- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06411340
Base de datos de investigación CAIR (CAIR)
13 de mayo de 2024 actualizado por: King's College London
Un registro basado en observaciones de parámetros clínicos recopilados de forma rutinaria para estudiar la inflamación en enfermedades cardiovasculares agudas: el Registro de Inflamación Cardiovascular
Después de una lesión cardiovascular aguda, la inflamación es vital para activar los mecanismos reparadores.
Sin embargo, existe evidencia convincente que implica una inflamación excesiva y una resolución desregulada en la fibrosis, el remodelado ventricular y la insuficiencia cardíaca (IC).
Recientemente, el agente antiinflamatorio colchicina redujo los eventos cardiovasculares después de un infarto de miocardio (IM) en comparación con el placebo, lo que indica que es factible abordar la inflamación en afecciones cardiovasculares agudas.
Varias afecciones cardiovasculares agudas se caracterizan por inflamación, incluidas miocarditis, infarto de miocardio e insuficiencia cardíaca aguda.
Sin embargo, existe una gran variabilidad en la definición, epidemiología, presentación clínica, fisiopatología e historia natural de las enfermedades cardiovasculares inflamatorias agudas.
Esto se relaciona, en parte, con la dificultad para realizar estudios con el poder estadístico adecuado.
Se necesitan estudios clínicos que incluyan suficientes pacientes y períodos de observación prolongados para abordar algunas de estas lagunas de conocimiento.
Este registro tiene como objetivo recopilar datos clínicos recopilados de forma rutinaria sobre pacientes con enfermedades cardiovasculares agudas caracterizadas por inflamación en un registro observacional.
Al hacerlo, esperamos comprender la contribución de la inflamación a la fisiopatología de la enfermedad cardiovascular aguda, mejorar la estratificación del riesgo e identificar posibles nuevos objetivos terapéuticos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se pueden incluir en el registro pacientes a los que se les diagnostique enfermedades cardiovasculares agudas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es elegible cualquier paciente de 13 años o más con una condición cardiovascular aguda que requiera ingreso hospitalario.
Criterio de exclusión:
- <13 años de edad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Enfermedad cardiaca inflamatoria aguda
Este registro tiene como objetivo recopilar datos clínicos recopilados de forma rutinaria sobre pacientes con enfermedades cardiovasculares agudas.
|
Observación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año
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El resultado primario incluirá la mortalidad por todas las causas, pero variará según el proyecto de investigación específico realizado dentro del registro.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2034
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2039
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 334636
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los sitios asociados (incluidos aquellos fuera del Reino Unido) almacenarán archivos de enlace para sus propios pacientes de acuerdo con las políticas locales.
Los datos se almacenarán en una base de datos de investigación (REDCap) alojada por King's College London.
Cada centro participante tendrá códigos de vinculación solo para sus propios pacientes.
Por lo tanto, los datos exportados no serán identificables para otros centros.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .