Esclarecimiento de TAAR-1, dopamina y norepinefrina en el trastorno por atracón mediante solriamfetol (ENGAGE)
27 de julio de 2026 actualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.
Un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de solriamfetol en adultos con trastorno por atracón (BED)
ENGAGE (Elucidating TAAR-1, Dopamine, and Norepinephrine in Binge Eating Disorder Usando Solriamfetol) es un ensayo multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del solriamfetol para el tratamiento del trastorno por atracón. (CAMA) en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos elegibles deben tener un diagnóstico de BED de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5).
Los sujetos serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1 para recibir solriamfetol (150 o 300 mg) o placebo, una vez al día durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
450
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Director
- Número de teléfono: 212-332-5061
- Correo electrónico: sol-bed-301@axsome.com
Ubicaciones de estudio
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California
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Terminado
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
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-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Terminado
- Clinical Research Site
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Terminado
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Terminado
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Terminado
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Terminado
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 73787
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Terminado
- Clinical Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de TA según criterios DSM-5.
- Proporciona consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
- Hombre o mujer, de 18 a 55 años inclusive.
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a solriamfetol/Sunosi, ya sea mediante un estudio clínico o prescripción médica.
- No poder cumplir con los procedimientos del estudio.
- Médicamente inapropiado para participar en el estudio en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Solriamfetol 150 mg
Hasta 12 semanas
|
Tabletas de solriamfetol, una vez al día
|
|
Experimental: Solriamfetol 300 mg
Hasta 12 semanas
|
Tabletas de solriamfetol, una vez al día
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Hasta 12 semanas
|
Comprimidos de placebo, tomados una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el número de episodios de atracones
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOL-BED-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .