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ソルリアムフェトールを使用した過食症におけるTAAR-1、ドーパミン、ノルエピネフリンの解明 (ENGAGE)

2024年5月9日 更新者：Axsome Therapeutics, Inc.

過食症 (BED) の成人を対象としたソルリアムフェトールの第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

ENGAGE (ソルリアムフェトールを使用した過食症におけるTAAR-1、ドーパミン、およびノルエピネフリンの解明) は、過食症の治療におけるソルリアムフェトールの有効性と安全性を評価するための第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験です。大人では（ベッド）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な被験者は、精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の基準に従って BED と診断されていなければなりません。 被験者は1:1:1の比率でランダムに割り付けられ、ソルリアムフェトール（150または300mg）またはプラセボを1日1回、12週間投与される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

450

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91316
        • 募集
        • Clinical Research Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • 募集
        • Clinical Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • 募集
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Clermont、Florida、アメリカ、34711
        • 募集
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • 募集
        • Clinical Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • 募集
        • Clinical Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • 募集
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • 募集
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
        • 募集
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
        • 募集
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
        • 募集
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • 募集
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • 募集
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、73787
        • 募集
        • Clinical Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Clinical Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • DSM-5 基準に従った BED の一次診断。
  • 研究手順を実施する前に、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  • 18歳から55歳までの男性または女性。

除外基準:

  • 臨床研究または処方箋による、ソルリアムフェトール/スノシへの以前の曝露。
  • 研究手順を遵守できない。
  • 研究者の意見では、研究参加には医学的に不適切。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ソルリアムフェトール150mg
最大12週間
薬：ソルリアムフェトール150mg
ソルリアムフェトール錠、1日1回服用
実験的：ソルリアムフェトール 300mg
最大12週間
薬：ソルリアムフェトール 300mg
ソルリアムフェトール錠、1日1回服用
プラセボコンパレーター：プラセボ
最大12週間
薬：プラセボ
プラセボ錠剤、1日1回服用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
過食エピソード数のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Axsome Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月26日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月9日

最初の投稿 (実際)

2024年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月9日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SOL-BED-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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