Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAAR-1, a dopamin és a noradrenalin feltárása a falási zavarban a szolriamfetollal (ENGAGE)

2024. május 9. frissítette: Axsome Therapeutics, Inc.

A szolriamfetol 3. fázisú, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata falási zavarban szenvedő felnőtteknél

Az ENGAGE (a TAAR-1, a dopamin és a noradrenalin feltárása a falási zavarban a szolriamfetol segítségével) egy harmadik fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a szolriamfetol hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a falási zavarok kezelésében. (ÁGY) felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult alanyoknak BED-diagnózissal kell rendelkezniük a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) kritériumai szerint. Az alanyokat 1:1:1 arányban randomizálják, hogy szolriamfetolt (150 vagy 300 mg) vagy placebót kapjanak naponta egyszer 12 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

450

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91316
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Clermont, Florida, Egyesült Államok, 34711
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63304
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 73787
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • Clinical Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A BED elsődleges diagnózisa a DSM-5 kritériumok szerint.
  • Bármilyen vizsgálati eljárás lefolytatása előtt írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
  • Férfi vagy nő, 18 és 55 év közöttiek.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes szolriamfetol/Sunosi expozíció klinikai vizsgálat vagy recept alapján.
  • Nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
  • A vizsgálatban való részvételre a vizsgáló véleménye szerint orvosilag alkalmatlan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Solriamfetol 150 mg
Akár 12 hétig
Drog: Solriamfetol 150 mg
Solriamfetol tabletta, naponta egyszer bevéve
Kísérleti: Solriamfetol 300 mg
Akár 12 hétig
Drog: Solriamfetol 300 mg
Solriamfetol tabletta, naponta egyszer bevéve
Placebo Comparator: Placebo
Akár 12 hétig
Drog: Placebo
Placebo tabletta, naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre a falási epizódok számában
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOL-BED-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Evés-falási zavar

Klinikai vizsgálatok a Solriamfetol 150 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel