Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att klargöra TAAR-1, dopamin och noradrenalin vid hetsätningsstörning med hjälp av Solriamfetol (ENGAGE)

9 maj 2024 uppdaterad av: Axsome Therapeutics, Inc.

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Solriamfetol hos vuxna med hetsätningsstörning (BED)

ENGAGE (belyser TAAR-1, dopamin och noradrenalin vid hetsätningsstörning med hjälp av Solriamfetol) är en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effekten och säkerheten av solriamfetol för behandling av hetsätningsstörningar (BED) hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade försökspersoner måste ha en diagnos av BED enligt kriterierna Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5). Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 för att få solriamfetol (150 eller 300 mg) eller placebo en gång dagligen i 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

450

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91316
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Clermont, Florida, Förenta staterna, 34711
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 73787
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär diagnos av BED enligt DSM-5 kriterier.
  • Ger skriftligt informerat samtycke till att delta i studien innan några studieprocedurer genomförs.
  • Man eller kvinna, från 18 till 55 år.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för solriamfetol/Sunosi, antingen genom en klinisk studie eller recept.
  • Kan inte följa studieprocedurer.
  • Medicinskt olämpligt för studiedeltagande enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Solriamfetol 150 mg
Upp till 12 veckor
Läkemedel: Solriamfetol 150 mg
Solriamfetol tabletter, tas en gång dagligen
Experimentell: Solriamfetol 300 mg
Upp till 12 veckor
Läkemedel: Solriamfetol 300 mg
Solriamfetol tabletter, tas en gång dagligen
Placebo-jämförare: Placebo
Upp till 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter, tas en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 12 i antal hetsätningsepisoder
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Första postat (Faktisk)

14 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOL-BED-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hetsätningsstörning

Kliniska prövningar på Solriamfetol 150 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera