Att klargöra TAAR-1, dopamin och noradrenalin vid hetsätningsstörning med hjälp av Solriamfetol (ENGAGE)
27 juli 2026 uppdaterad av: Axsome Therapeutics, Inc.
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Solriamfetol hos vuxna med hetsätningsstörning (BED)
ENGAGE (belyser TAAR-1, dopamin och noradrenalin vid hetsätningsstörning med hjälp av Solriamfetol) är en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effekten och säkerheten av solriamfetol för behandling av hetsätningsstörningar (BED) hos vuxna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Berättigade försökspersoner måste ha en diagnos av BED enligt kriterierna Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 för att få solriamfetol (150 eller 300 mg) eller placebo en gång dagligen i 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
450
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Director
- Telefonnummer: 212-332-5061
- E-post: sol-bed-301@axsome.com
Studieorter
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91316
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Avslutad
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
West Covina, California, Förenta staterna, 91790
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Förenta staterna, 34711
- Avslutad
- Clinical Research Site
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Avslutad
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Avslutad
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
- Avslutad
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10128
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
- Avslutad
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 73787
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
- Avslutad
- Clinical Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär diagnos av BED enligt DSM-5 kriterier.
- Ger skriftligt informerat samtycke till att delta i studien innan några studieprocedurer genomförs.
- Man eller kvinna, från 18 till 55 år.
Exklusions kriterier:
- Tidigare exponering för solriamfetol/Sunosi, antingen genom en klinisk studie eller recept.
- Kan inte följa studieprocedurer.
- Medicinskt olämpligt för studiedeltagande enligt utredarens uppfattning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Solriamfetol 150 mg
Upp till 12 veckor
|
Solriamfetol tabletter, tas en gång dagligen
|
|
Experimentell: Solriamfetol 300 mg
Upp till 12 veckor
|
Solriamfetol tabletter, tas en gång dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Upp till 12 veckor
|
Placebotabletter, tas en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i antal hetsätningsepisoder
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2024
Första postat (Faktisk)
14 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOL-BED-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .