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使用 Solriamfetol 阐明暴食症中的 TAAR-1、多巴胺和去甲肾上腺素 (ENGAGE)

2024年5月9日 更新者：Axsome Therapeutics, Inc.

Solriamfetol 用于治疗暴食症 (BED) 成人的 3 期随机、双盲、安慰剂对照试验

ENGAGE（使用 Solriamfetol 阐明暴食症中的 TAAR-1、多巴胺和去甲肾上腺素）是一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，旨在评估 solriamfetol 治疗暴食症的有效性和安全性（床）成人。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

符合资格的受试者必须根据《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-5) 标准诊断为 BED。 受试者将以 1:1:1 的比例随机接受 solriamfetol（150 或 300 mg）或安慰剂，每天一次，持续 12 周。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

450

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Encino、California、美国、91316
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Clermont、Florida、美国、34711
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen、Massachusetts、美国、01844
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63304
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、73787
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • Clinical Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 DSM-5 标准初步诊断 BED。
  • 在进行任何研究程序之前提供参与研究的书面知情同意书。
  • 男女不限，年龄18岁至55岁。

排除标准：

  • 通过临床研究或处方事先接触过 solriamfetol/Sunosi。
  • 无法遵守学习程序。
  • 研究者认为在医学上不适合参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：索利安非托 150 毫克
长达 12 周
药品：索利安非托 150 毫克
Solriamfetol 片剂，每日一次
实验性的：索利安非托 300 毫克
长达 12 周
药品：索利安非托 300 毫克
Solriamfetol 片剂，每日一次
安慰剂比较：安慰剂
长达 12 周
药品：安慰剂
安慰剂片剂，每天服用一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
暴食次数从基线到第 12 周的变化
大体时间：12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Axsome Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月26日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月9日

首次发布 (实际的)

2024年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月9日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SOL-BED-301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

暴饮暴食症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

索利安非托 150 毫克的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Uzbekistan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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