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使用 Solriamfetol 阐明暴食症中的 TAAR-1、多巴胺和去甲肾上腺素 (ENGAGE)

2026年7月27日 更新者：Axsome Therapeutics, Inc.

Solriamfetol 用于治疗暴食症 (BED) 成人的 3 期随机、双盲、安慰剂对照试验

ENGAGE（使用 Solriamfetol 阐明暴食症中的 TAAR-1、多巴胺和去甲肾上腺素）是一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，旨在评估 solriamfetol 治疗暴食症的有效性和安全性（床）成人。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

符合资格的受试者必须根据《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-5) 标准诊断为 BED。 受试者将以 1:1:1 的比例随机接受 solriamfetol（150 或 300 mg）或安慰剂，每天一次，持续 12 周。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

450

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Encino、California、美国、91316
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Long Beach、California、美国、90806
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • 终止
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • West Covina、California、美国、91790
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80910
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、美国、06416
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Clermont、Florida、美国、34711
        • 终止
        • Clinical Research Site
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Lauderhill、Florida、美国、33319
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Miami、Florida、美国、33145
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • 终止
        • Clinical Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • 终止
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Methuen、Massachusetts、美国、01844
        • 终止
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63304
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Mount Kisco、New York、美国、10549
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • New York、New York、美国、10128
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45215
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Mason、Ohio、美国、45040
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • North Canton、Ohio、美国、44720
        • 终止
        • Clinical Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • North Charleston、South Carolina、美国、29405
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Austin、Texas、美国、73787
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • 终止
        • Clinical Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 DSM-5 标准初步诊断 BED。
  • 在进行任何研究程序之前提供参与研究的书面知情同意书。
  • 男女不限，年龄18岁至55岁。

排除标准：

  • 通过临床研究或处方事先接触过 solriamfetol/Sunosi。
  • 无法遵守学习程序。
  • 研究者认为在医学上不适合参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：索利安非托 150 毫克
长达 12 周
药品：索利安非托 150 毫克
Solriamfetol 片剂，每日一次
实验性的：索利安非托 300 毫克
长达 12 周
药品：索利安非托 300 毫克
Solriamfetol 片剂，每日一次
安慰剂比较：安慰剂
长达 12 周
药品：安慰剂
安慰剂片剂，每天服用一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
暴食次数从基线到第 12 周的变化
大体时间：12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Axsome Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月26日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月9日

首次发布 (实际的)

2024年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月27日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SOL-BED-301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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