Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belysning af TAAR-1, dopamin og noradrenalin i overstadig spiseforstyrrelse ved hjælp af Solriamfetol (ENGAGE)

9. maj 2024 opdateret af: Axsome Therapeutics, Inc.

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med Solriamfetol hos voksne med overspisningsforstyrrelse (BED)

ENGAGE (belysning af TAAR-1, dopamin og noradrenalin i overstadig spiseforstyrrelse ved hjælp af Solriamfetol) er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg til vurdering af solriamfetols effekt og sikkerhed til behandling af overspisningsforstyrrelser (BED) hos voksne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner skal have en diagnose af BED i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5). Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage solriamfetol (150 eller 300 mg) eller placebo én gang dagligt i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 73787
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af BED efter DSM-5 kriterier.
  • Giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen før gennemførelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.
  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 55 inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for solriamfetol/Sunosi, enten gennem en klinisk undersøgelse eller recept.
  • Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Medicinsk upassende til undersøgelsesdeltagelse efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Solriamfetol 150 mg
Op til 12 uger
Medicin: Solriamfetol 150 mg
Solriamfetol tabletter, taget én gang dagligt
Eksperimentel: Solriamfetol 300 mg
Op til 12 uger
Medicin: Solriamfetol 300 mg
Solriamfetol tabletter, taget én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo
Op til 12 uger
Medicin: Placebo
Placebotabletter, taget én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 i antallet af overspisningsepisoder
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOL-BED-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Binge-Eating Disorder

Kliniske forsøg med Solriamfetol 150 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner