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Solriamfetol을 사용하여 폭식 장애에서 TAAR-1, 도파민 및 노르에피네프린을 규명합니다. (ENGAGE)

2024년 5월 9일 업데이트: Axsome Therapeutics, Inc.

폭식 장애(BED)가 있는 성인을 대상으로 한 Solriamfetol의 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

ENGAGE(Elucidating TAAR-1, Dopamine, and Norepinephrine in Binge Eating Disorder Using Solriamfetol)는 폭식 장애 치료를 위한 솔리암페톨의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험입니다. (BED) 성인의 경우.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 대상자는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5) 기준에 따라 BED 진단을 받아야 합니다. 피험자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 솔리암페톨(150 또는 300mg) 또는 위약을 12주 동안 1일 1회 투여받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

450

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Encino, California, 미국, 91316
        • 모병
        • Clinical Research Site
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • 모병
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • 모병
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Clermont, Florida, 미국, 34711
        • 모병
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • 모병
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • 모병
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • 모병
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • 모병
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • 모병
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
        • 모병
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
        • 모병
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
        • 모병
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • 모병
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • 모병
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 73787
        • 모병
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Clinical Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • DSM-5 기준에 따른 BED의 일차 진단.
  • 연구 절차를 수행하기 전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
  • 18세부터 55세까지의 남성 또는 여성.

제외 기준:

  • 임상 연구 또는 처방을 통해 solriamfetol/Sunosi에 대한 사전 노출.
  • 학습 절차를 준수할 수 없습니다.
  • 연구자의 의견에 따르면 연구 참여에 의학적으로 부적절합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 솔리암페톨 150mg
최대 12주
의약품: 솔리암페톨 150mg
Solriamfetol 정제, 하루에 한 번 복용
실험적: 솔리암페톨 300mg
최대 12주
의약품: 솔리암페톨 300mg
Solriamfetol 정제, 하루에 한 번 복용
위약 비교기: 위약
최대 12주
의약품: 위약
위약 정제, 하루에 한 번 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
폭식 에피소드 횟수가 기준선에서 12주차로 변경되었습니다.
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Axsome Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 26일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOL-BED-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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