Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyjaśnienie TAAR-1, dopaminy i noradrenaliny w zaburzeniach objadania się za pomocą Solriamfetolu (ENGAGE)

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Axsome Therapeutics, Inc.

Faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie solriamfetolu u dorosłych z zaburzeniami objadania się (BED)

ENGAGE (Elucidating TAAR-1, Dopamine, and Norepinephrine in Binge Eating Disorder Using Solriamfetol) to randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa solriamfetolu w leczeniu zaburzeń objadania się (łóżko) u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć zdiagnozowane BED zgodnie z kryteriami zawartymi w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej solriamfetol (150 lub 300 mg) lub placebo raz dziennie przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 73787
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka pierwotna BED według kryteriów DSM-5.
  • Wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 55 lat włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na solriamfetol/Sunosi na podstawie badania klinicznego lub na podstawie recepty.
  • Nie można przestrzegać procedur studiowania.
  • W opinii badacza medycznie nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Solriamfetol 150 mg
Do 12 tygodni
Lek: Solriamfetol 150 mg
Tabletki Solriamfetol, przyjmowane raz na dobę
Eksperymentalny: Solriamfetol 300 mg
Do 12 tygodni
Lek: Solriamfetol 300 mg
Tabletki Solriamfetol, przyjmowane raz na dobę
Komparator placebo: Placebo
Do 12 tygodni
Lek: Placebo
Tabletki placebo, przyjmowane raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby epizodów objadania się w porównaniu z wartością wyjściową do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOL-BED-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia objadania się

Badania kliniczne na Solriamfetol 150 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj