Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление TAAR-1, дофамина и норадреналина при компульсивном переедании с помощью солриамфетола (ENGAGE)

9 мая 2024 г. обновлено: Axsome Therapeutics, Inc.

Фаза 3, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование солриамфетола у взрослых с компульсивным перееданием (BED)

ENGAGE (Выяснение TAAR-1, дофамина и норэпинефрина при компульсивном переедании с использованием солриамфетола) — это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности солриамфетола для лечения компульсивного переедания. (КРОВАТЬ) у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие субъекты должны иметь диагноз BED в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5). Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения солриамфетола (150 или 300 мг) или плацебо один раз в день в течение 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Study Director
  • Номер телефона: 212-332-5061
  • Электронная почта: sol-bed-301@axsome.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 73787
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первичная диагностика БЭД по критериям DSM-5.
  • Предоставляет письменное информированное согласие на участие в исследовании до проведения каких-либо процедур исследования.
  • Мужчина или женщина, от 18 до 55 лет включительно.

Критерий исключения:

  • Предыдущее воздействие солриамфетола/Суноси в ходе клинического исследования или по рецепту.
  • Невозможно соблюдать процедуры исследования.
  • По мнению исследователя, участие в исследовании нецелесообразно с медицинской точки зрения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Солриамфетол 150 мг
До 12 недель
Лекарство: Солриамфетол 150 мг
Солриамфетол в таблетках один раз в день.
Экспериментальный: Солриамфетол 300 мг
До 12 недель
Лекарство: Солриамфетол 300 мг
Солриамфетол в таблетках один раз в день.
Плацебо Компаратор: Плацебо
До 12 недель
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо, принимаемые один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение количества эпизодов переедания по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Axsome Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOL-BED-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солриамфетол 150 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться