TAAR-1:n, dopamiinin ja norepinefriinin selvittäminen ahmimishäiriössä solriamfetolin avulla (ENGAGE)
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Axsome Therapeutics, Inc.
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu Solriamfetolin koe aikuisilla, joilla on ahmimishäiriö (BED)
ENGAGE (TAAR-1:n, dopamiinin ja norepinefriinin selvittäminen ahmimishäiriössä solriamfetolin avulla) on kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan solriamfetolin tehoa ja turvallisuutta ahmimishäiriön hoidossa. (BED) aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoisilla koehenkilöillä on oltava BED-diagnoosi Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriteerien mukaisesti.
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan solriamfetolia (150 tai 300 mg) tai lumelääkettä kerran päivässä 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Director
- Puhelinnumero: 212-332-5061
- Sähköposti: sol-bed-301@axsome.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Lopetettu
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
- Lopetettu
- Clinical Research Site
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Lopetettu
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Lopetettu
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- Lopetettu
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Lopetettu
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 73787
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Lopetettu
- Clinical Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BED:n ensisijainen diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaan.
- Antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
- Mies tai nainen, 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistus solriamfetolille/Sunosille joko kliinisen tutkimuksen tai reseptin kautta.
- Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Lääketieteellisesti sopimaton tutkimukseen osallistumiseen tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Solriamfetoli 150 mg
Jopa 12 viikkoa
|
Solriamfetol-tabletit kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Solriamfetoli 300 mg
Jopa 12 viikkoa
|
Solriamfetol-tabletit kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Jopa 12 viikkoa
|
Lumetabletit, otettu kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustilasta viikkoon 12 ahmimisjaksojen lukumäärässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOL-BED-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .