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Élucider le TAAR-1, la dopamine et la noradrénaline dans l'hyperphagie boulimique à l'aide du solriamfétol (ENGAGE)

9 mai 2024 mis à jour par: Axsome Therapeutics, Inc.

Un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le solriamfétol chez des adultes souffrant d'hyperphagie boulimique (BED)

ENGAGE (Elucidating TAAR-1, Dopamine, and Norepinephrine in Binge Eating Disorder Using Solriamfetol) est un essai multicentrique de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du solriamfetol pour le traitement de l'hyperphagie boulimique. (LIT) chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets éligibles doivent avoir un diagnostic de BED selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5). Les sujets seront randomisés dans un rapport 1:1:1 pour recevoir du solriamfétol (150 ou 300 mg) ou un placebo, une fois par jour pendant 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91316
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Clermont, Florida, États-Unis, 34711
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 73787
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Clinical Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic primaire de BED selon les critères du DSM-5.
  • Fournit un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude avant la conduite de toute procédure d'étude.
  • Homme ou femme, âgé de 18 à 55 ans inclus.

Critère d'exclusion:

  • Exposition préalable au solriamfetol/Sunosi, par le biais d'une étude clinique ou d'une prescription.
  • Incapable de se conformer aux procédures d'étude.
  • Médicalement inapproprié pour la participation à l'étude de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solriamfétol 150 mg
Jusqu'à 12 semaines
Médicament: Solriamfétol 150 mg
Comprimés de Solriamfetol, pris une fois par jour
Expérimental: Solriamfétol 300 mg
Jusqu'à 12 semaines
Médicament: Solriamfétol 300 mg
Comprimés de Solriamfetol, pris une fois par jour
Comparateur placebo: Placebo
Jusqu'à 12 semaines
Médicament: Placebo
Comprimés placebo, pris une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement entre la ligne de base et la semaine 12 du nombre d'épisodes de frénésie alimentaire
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Axsome Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Première publication (Réel)

14 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOL-BED-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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