Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objasnění TAAR-1, dopaminu a norepinefrinu při poruše přejídání pomocí solriamfetolu (ENGAGE)

9. května 2024 aktualizováno: Axsome Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 se solriamfetolem u dospělých s poruchou přejídání (BED)

ENGAGE (Elucidating TAAR-1, Dopamin and Norepinephrine in Finge Eating Disorder using Solriamfetol) je fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti solriamfetolu při léčbě poruch záchvatovitého přejídání. (BED) u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilé subjekty musí mít diagnózu BED podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5). Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1:1, aby dostávaly solriamfetol (150 nebo 300 mg) nebo placebo, jednou denně po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 73787
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Clinical Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza BED podle kritérií DSM-5.
  • Poskytuje písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před provedením jakýchkoli studijních postupů.
  • Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice solriamfetolu/Sunosi buď prostřednictvím klinické studie, nebo na předpis.
  • Nelze dodržet studijní postupy.
  • Z lékařského hlediska nevhodné pro účast ve studii podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Solriamfetol 150 mg
Až 12 týdnů
Lék: Solriamfetol 150 mg
Tablety Solriamfetolu, užívané jednou denně
Experimentální: Solriamfetol 300 mg
Až 12 týdnů
Lék: Solriamfetol 300 mg
Tablety Solriamfetolu, užívané jednou denně
Komparátor placeba: Placebo
Až 12 týdnů
Lék: Placebo
Placebo tablety užívané jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna počtu epizod záchvatovitého přejídání ze základního stavu na týden 12
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOL-BED-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solriamfetol 150 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit