Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opheldering van TAAR-1, dopamine en noradrenaline bij eetbuienstoornis met behulp van solriamfetol (ENGAGE)

9 mei 2024 bijgewerkt door: Axsome Therapeutics, Inc.

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met solriamfetol bij volwassenen met eetbuienstoornis (BED)

ENGAGE (Elucidating TAAR-1, Dopamine, and Norepinephrine in Binge Eating Disorder Using Solriamfetol) is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van solriamfetol voor de behandeling van eetbuistoornis te beoordelen (BED) bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende proefpersonen moeten een diagnose van BED hebben volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5). De proefpersonen worden in een verhouding van 1:1:1 gerandomiseerd om solriamfetol (150 of 300 mg) of placebo te krijgen, eenmaal daags gedurende 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Werving
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Werving
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Werving
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Werving
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • Werving
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • Werving
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Werving
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Werving
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Werving
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 73787
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Clinical Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire diagnose van BED volgens DSM-5-criteria.
  • Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.
  • Man of vrouw, van 18 tot en met 55 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan solriamfetol/Sunosi, via een klinisch onderzoek of via een recept.
  • Kan de studieprocedures niet naleven.
  • Medisch gezien niet geschikt voor deelname aan het onderzoek, naar de mening van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Solriamfetol 150 mg
Tot 12 weken
Geneesmiddel: Solriamfetol 150 mg
Solriamfetol-tabletten, eenmaal daags ingenomen
Experimenteel: Solriamfetol 300 mg
Tot 12 weken
Geneesmiddel: Solriamfetol 300 mg
Solriamfetol-tabletten, eenmaal daags ingenomen
Placebo-vergelijker: Placebo
Tot 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten, eenmaal daags ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 12 in het aantal eetbuien
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOL-BED-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vreetbui syndroom

Klinische onderzoeken op Solriamfetol 150 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren