- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06413433
Chiarimento di TAAR-1, dopamina e norepinefrina nel disturbo da alimentazione incontrollata utilizzando Solriamfetol (ENGAGE)
9 maggio 2024 aggiornato da: Axsome Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Solriamfetol negli adulti con disturbo da alimentazione incontrollata (BED)
ENGAGE (Elucidating TAAR-1, Dopamine, and Norepinephrine in Binge Eating Disorder Using Solriamfetol) è uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di solriamfetol nel trattamento del disturbo da alimentazione incontrollata. (LETTO) negli adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti idonei devono avere una diagnosi di BED secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5).
I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 a ricevere solriamfetol (150 o 300 mg) o placebo, una volta al giorno per 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
450
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Director
- Numero di telefono: 212-332-5061
- Email: sol-bed-301@axsome.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Encino, California, Stati Uniti, 91316
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 73787
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi primaria di BED secondo i criteri del DSM-5.
- Fornisce il consenso informato scritto per partecipare allo studio prima dello svolgimento di qualsiasi procedura di studio.
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 55 anni compresi.
Criteri di esclusione:
- Precedente esposizione a solriamfetol/Sunosi, tramite uno studio clinico o una prescrizione.
- Impossibile rispettare le procedure dello studio.
- Dal punto di vista medico inappropriato per la partecipazione allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Solriamfetolo 150 mg
Fino a 12 settimane
|
Compresse di Solriamfetol, assunte una volta al giorno
|
Sperimentale: Solriamfetolo 300 mg
Fino a 12 settimane
|
Compresse di Solriamfetol, assunte una volta al giorno
|
Comparatore placebo: Placebo
Fino a 12 settimane
|
Compresse di placebo, assunte una volta al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione dal basale alla settimana 12 nel numero di episodi di abbuffate
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOL-BED-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo da alimentazione incontrollata
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of North Carolina, Chapel...CompletatoBinge Eating/Perdita di controllo alimentareStati Uniti
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Drexel UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Attivo, non reclutanteDisturbo da alimentazione incontrollata | Bulimia nervosa | Abbuffarsi | Bulimia; Atipico | Anoressia nervosa di tipo binge-eating e purgingStati Uniti
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Denver Health and Hospital AuthorityIscrizione su invitoDisturbo evitante restrittivo dell'assunzione di cibo | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging Type | ARFIDE | Tipo restrittivo di anoressia nervosaStati Uniti
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Western University, CanadaNon ancora reclutamentoeTRE (Early Time Restricted Eating) con BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
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Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkIscrizione su invitoBulimia nervosa | Comportamento impulsivo | Eliminazione (disturbi alimentari) | Problemi alimentari | Disturbi alimentari in adolescenza | Anoressia Nervosa/Bulimia | Anoressia in adolescenza | Anoressia Nervosa, Atipica | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging TypeStati Uniti
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Western University, CanadaSconosciutoeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
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Western University, CanadaNon ancora reclutamentoeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE Con BISC (Arrampicata Breve Intensa su Scale)Canada
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Mayo ClinicJames and Esther King Biomedical Research ProgramCompletatoIntervento comportamentale integrato per il fumo di sigaretta e il binge drinking nei giovani adultiper la cessazione del fumo di sigaretta e del binge drinkingStati Uniti
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HBSAReclutamentoBinge drinking, consumo di alcol da parte di minorenni, guida in stato di ebbrezza, danni correlati all'alcolStati Uniti
Prove cliniche su Solriamfetolo 150 mg
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Axsome Therapeutics, Inc.CompletatoApnea ostruttiva del sonno | Narcolessia | Postpartum | Eccessiva sonnolenza | Eccessiva sonnolenza diurnaStati Uniti
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Massachusetts General HospitalCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
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Jazz PharmaceuticalsCompletatoNarcolessia | Eccessiva sonnolenzaOlanda
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Novartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole celluleIndia
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Rochester Center for Behavioral MedicineAttivo, non reclutanteSindrome dell'affaticamento cronico | Encefalomielite mialgicaStati Uniti
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Charles A. Czeisler, PhD, MDAxsome Therapeutics, Inc.ReclutamentoEccessiva sonnolenza | Disturbo da lavoro a turniStati Uniti
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoSicurezza ed efficacia di Aliskiren nei pazienti ipertesi pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anniIpertensioneStati Uniti, Belgio, Ungheria, Tacchino, Guatemala, Slovacchia, Germania, Porto Rico, Polonia
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Jazz PharmaceuticalsCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Eccessiva sonnolenzaOlanda
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Georgetown UniversitySconosciuto
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Samsung Medical CenterCompletatoNeoplasie allo stomacoCorea, Repubblica di