Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Belyse TAAR-1, dopamin og noradrenalin ved overstadig spiseforstyrrelse ved å bruke Solriamfetol (ENGAGE)

9. mai 2024 oppdatert av: Axsome Therapeutics, Inc.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Solriamfetol hos voksne med overstadig spiseforstyrrelse (BED)

ENGAGE (belyse TAAR-1, dopamin og noradrenalin ved overstadig spiseforstyrrelse ved bruk av Solriamfetol) er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effekten og sikkerheten til solriamfetol for behandling av overspisingsforstyrrelser (BED) hos voksne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte forsøkspersoner må ha en diagnose av BED i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier. Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 for å få solriamfetol (150 eller 300 mg) eller placebo en gang daglig i 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forente stater, 34711
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 73787
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primærdiagnose av BED i henhold til DSM-5 kriterier.
  • Gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien før gjennomføring av noen studieprosedyrer.
  • Mann eller kvinne, i alderen 18 til 55 år inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for solriamfetol/Sunosi, enten gjennom en klinisk studie eller resept.
  • Kan ikke overholde studieprosedyrene.
  • Medisinsk upassende for studiedeltakelse etter etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Solriamfetol 150 mg
Inntil 12 uker
Legemiddel: Solriamfetol 150 mg
Solriamfetol tabletter, tatt en gang daglig
Eksperimentell: Solriamfetol 300 mg
Inntil 12 uker
Legemiddel: Solriamfetol 300 mg
Solriamfetol tabletter, tatt en gang daglig
Placebo komparator: Placebo
Inntil 12 uker
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter, tatt en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i antall overspisingsepisoder
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOL-BED-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overstadig spiseforstyrrelse

Kliniske studier på Solriamfetol 150 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere