Elucidando TAAR-1, dopamina e noradrenalina no transtorno da compulsão alimentar periódica usando solriamfetol (ENGAGE)
27 de julho de 2026 atualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.
Um ensaio de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de solrianfetol em adultos com transtorno de compulsão alimentar periódica (TCAP)
ENGAGE (Elucidating TAAR-1, Dopamine, and Norepinephrine in Binge Eating Disorder Using Solriamfetol) é um ensaio multicêntrico de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança do solrianfetol para o tratamento do transtorno de compulsão alimentar periódica (CAMA) em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos elegíveis devem ter um diagnóstico de TCAP de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5).
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber solrianfetol (150 ou 300 mg) ou placebo, uma vez ao dia durante 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
450
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Director
- Número de telefone: 212-332-5061
- E-mail: sol-bed-301@axsome.com
Locais de estudo
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Rescindido
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Florida
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Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Rescindido
- Clinical Research Site
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Rescindido
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Rescindido
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Rescindido
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Rescindido
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 73787
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Rescindido
- Clinical Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário de TCAP de acordo com os critérios do DSM-5.
- Fornece consentimento informado por escrito para participar do estudo antes da condução de qualquer procedimento do estudo.
- Homem ou mulher, com idade entre 18 e 55 anos inclusive.
Critério de exclusão:
- Exposição prévia ao solrianfetol/Sunosi, através de estudo clínico ou prescrição.
- Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo.
- Medicamente inadequado para participação no estudo na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Solrianfetol 150 mg
Até 12 semanas
|
Comprimidos de solriamfetol, tomados uma vez ao dia
|
|
Experimental: Solrianfetol 300 mg
Até 12 semanas
|
Comprimidos de solriamfetol, tomados uma vez ao dia
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Até 12 semanas
|
Comprimidos de placebo, tomados uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base para a semana 12 no número de episódios de compulsão alimentar
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOL-BED-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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