Toxicidad relacionada con el tratamiento tardío en melanoma (LATENTE) (LATENT)
Las recientes mejoras en el tratamiento avanzado del melanoma con inmunoterapia han mejorado drásticamente la supervivencia de los pacientes. Sin embargo, una mayor supervivencia se ha producido a costa de la toxicidad. Los efectos secundarios a corto plazo pueden ocurrir en >50% de los pacientes sometidos a tratamiento de inmunoterapia; sin embargo, muchos sobrevivientes a largo plazo también viven con consecuencias graves de estos tratamientos que pueden no estar reportadas en la literatura.
Faltan datos sobre la toxicidad a largo plazo de estos tratamientos y es un área de importante necesidad clínica no cubierta. Por lo tanto, en colaboración con los equipos de Clatterbridge y Christie, los investigadores proponen analizar retrospectivamente la naturaleza, incidencia, frecuencia y gravedad de las toxicidades relacionadas con el sistema inmunológico en alrededor de 400 pacientes que recibieron inmunoterapia para melanoma avanzado con respuestas duraderas al tratamiento de al menos 3 años.
Los investigadores crearán una base de datos colectiva anónima y registrarán esta información mediante la revisión de registros médicos electrónicos de pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad. Los investigadores también revisarán los patrones de uso de inmunosupresión a largo plazo y evaluarán la necesidad de derivaciones a especialistas para controlar los efectos secundarios tardíos.
Los investigadores esperan que estos datos nos ayuden a abordar las brechas en el tratamiento de los sobrevivientes a largo plazo mediante la identificación de áreas de necesidad y el establecimiento de un servicio multidisciplinario coordinado basado en evidencia para brindar un seguimiento a largo plazo personalizado y estratificado por riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
LATENT será un análisis retrospectivo no intervencionista de datos preexistentes de los registros médicos de los pacientes y, por lo tanto, no se requerirá que los pacientes participen en ningún procedimiento, tratamiento o visita al hospital riesgosos. Por lo tanto, el estudio no requerirá el consentimiento informado explícito de los participantes elegibles.
Podría surgir un posible problema ético en torno al consentimiento explícito de los pacientes para la recopilación y publicación de sus datos. Los investigadores pretenden evitar esto utilizando únicamente datos que ya han sido registrados de la atención directa al paciente.
Los investigadores pseudoanonimizarán los datos personales y mitigarán el riesgo de identificación a través de:
- Los proveedores de atención médica dirigen la selección de pacientes elegibles a partir de registros clínicos basándose en criterios claros de inclusión y exclusión.
- Asignación de números de serie no identificados para pacientes en la base de datos utilizada para recopilar y registrar datos relevantes
- Exportación y almacenamiento de datos no identificados de todos los sitios en un entorno de investigación confiable (TRE) 'BRIDGE' común para análisis ciego por parte del equipo de investigación.
- Informe de datos anonimizados/no identificados únicamente, para publicación
Además, los investigadores tienen como objetivo reducir el sesgo de selección eliminando la necesidad de consentimiento explícito, ya que los pacientes enfermos con mayores necesidades clínicas pueden no poder dar su consentimiento y no serían incluidos en el estudio, por lo que solo seleccionan pacientes sanos y potencialmente subrepresentan a un grupo vital. de los pacientes, comprometiendo la validez científica del estudio.
Como se trata de un estudio multicéntrico, los datos anónimos y anonimizados de todos los centros se exportarán y almacenarán en un único TRE seguro protegido con contraseña para su análisis. El principal centro encargado de mantener y analizar la base de datos, con acuerdos apropiados para compartir datos con sitios individuales, será el equipo de Royal Marsden.
Los investigadores no anticipan ningún problema legal que surja de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arjun Modi
- Número de teléfono: 020 7352 8171
- Correo electrónico: arjun.modi@rmh.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sowmya Cheruvu, MD
- Número de teléfono: 020 7352 8171
- Correo electrónico: sowmya.cheruvu@rmh.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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London
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Chelsea, London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Arjun Modi
- Número de teléfono: 02073528171
- Correo electrónico: arjun.modi@rmh.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico del melanoma.
- Edad 18 años o más
- Tratado entre enero de 2005 y diciembre de 2020 con terapia con inhibidores de puntos de control inmunitarios que incluye pembrolizumab, nivolumab, ipilimumab o combinaciones, para melanoma avanzado (estadio III irresecable o estadio IV)
- Respuesta continua a la terapia de al menos 3 años de duración en el momento del ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnósticos de otras neoplasias malignas concurrentes que necesitan tratamiento activo.
- Recibió inhibidores de puntos de control inmunológico para melanoma no metastásico o solo en entorno adyuvante.
- Recibió otros tratamientos, incluida la terapia dirigida como línea de tratamiento más reciente o después de la inmunoterapia.
- Progresión de la enfermedad durante o después de la inmunoterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir patrones de una variedad de toxicidades médicas tardías después del tratamiento de inmunoterapia para pacientes con melanoma avanzado.
Periodo de tiempo: 12 meses
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• Análisis descriptivo de la proporción de pacientes (%) que desarrollaron eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico en aquellos con melanoma avanzado con respuesta continua de al menos 3 años después del tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunológico.
Descripción de la gravedad de cada tipo de toxicidad y eventos adversos experimentados en la población general medidos como Grado 1-5 según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v5.0).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exploración de diferencias en proporciones de pacientes.
Periodo de tiempo: 12 meses
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• Exploración de las diferencias en las proporciones de pacientes que desarrollan diferentes tipos y gravedades de toxicidades tardías según el tipo de tratamiento (inmunoterapia simple o doble), la enfermedad (estadio, estado mutacional) y las características del paciente (p. ej., edad, sexo, tabaquismo, etc.) utilizando análisis univariados y multivariados.
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12 meses
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Tiempo hasta la aparición de irAE
Periodo de tiempo: 12 meses
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• Tiempo transcurrido hasta la aparición de IRA mediante el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier medido en años y meses.
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12 meses
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Análisis descriptivos de la frecuencia de uso de agentes inmunosupresores.
Periodo de tiempo: 12 meses
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• Análisis descriptivos de la frecuencia de uso de los agentes inmunosupresores utilizados (%) para el tratamiento de toxicidades inmunes tardías para cada tipo de agente, toxicidad y duración del tratamiento inmunosupresor.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kate Young, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCR6009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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