Toxicité liée au traitement tardif dans le mélanome (LATENT) (LATENT)
Les améliorations récentes dans le traitement avancé du mélanome par immunothérapie ont considérablement amélioré la survie des patients. Une survie plus longue s’accompagne cependant d’une toxicité. Des effets secondaires à court terme peuvent survenir chez plus de 50 % des patients suivant un traitement d'immunothérapie. Toutefois, de nombreux survivants à long terme vivent également avec des conséquences graves de ces traitements, qui peuvent être sous-estimées dans la littérature.
Les données concernant les toxicités à long terme de ces traitements font défaut et constituent un domaine où d'importants besoins cliniques ne sont pas satisfaits. Par conséquent, en collaboration avec les équipes de Clatterbridge et Christie's, les enquêteurs proposent d'analyser rétrospectivement la nature, l'incidence, la fréquence et la gravité des toxicités d'origine immunitaire chez environ 400 patients ayant reçu une immunothérapie pour un mélanome avancé avec des réponses durables au traitement d'au moins 3 années.
Les enquêteurs mettront en place une base de données collective anonymisée et enregistreront ces informations grâce à l'examen des dossiers médicaux électroniques des patients qui répondent aux critères d'éligibilité. Les enquêteurs examineront également les modèles d'utilisation de l'immunosuppression à long terme et évalueront la nécessité de références à des spécialistes pour gérer les effets secondaires tardifs.
Les enquêteurs espèrent que ces données nous aideront à combler les lacunes dans la prise en charge des survivants à long terme en identifiant les domaines de besoin et en établissant un service multidisciplinaire coordonné basé sur des données probantes pour fournir un suivi à long terme personnalisé et stratifié par risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
LATENT sera une analyse rétrospective non interventionnelle des données préexistantes des dossiers médicaux des patients et, par conséquent, les patients ne seront pas tenus de participer à des procédures, traitements ou visites à l'hôpital à risque. L'étude ne nécessitera donc pas le consentement éclairé explicite des participants éligibles.
Un problème éthique potentiel pourrait surgir autour du consentement explicite des patients pour la collecte et la publication de leurs données. Les enquêteurs visent à contourner cela en utilisant uniquement les données déjà enregistrées lors des soins directs aux patients.
Les enquêteurs pseudo-anonymiseront les données personnelles et atténueront le risque d'identification grâce à :
- Diriger les prestataires de soins de santé pour sélectionner les patients éligibles à partir des dossiers cliniques sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion clairs.
- Attribution de numéros de série anonymisés pour les patients sur la base de données utilisée pour collecter et enregistrer les données pertinentes
- Exportation et stockage des données anonymisées de tous les sites sur un environnement de recherche de confiance commun (TRE) « BRIDGE » pour une analyse en aveugle par l'équipe de recherche
- Communication de données anonymisées/anonymisées uniquement, pour publication
De plus, les enquêteurs visent à réduire les biais de sélection en éliminant la nécessité d'un consentement explicite, car les patients malades ayant des besoins cliniques plus importants pourraient ne pas être en mesure de consentir et ne seraient pas inclus dans l'étude, sélectionnant ainsi uniquement les patients en bonne santé et sous-représentant potentiellement un groupe vital. des patients, compromettant la validité scientifique de l’étude.
Comme il s'agit d'une étude multicentrique, les données anonymisées et anonymisées de tous les centres seront exportées et stockées dans un seul TRE sécurisé protégé par mot de passe pour analyse. Le principal centre chargé de maintenir et d'analyser la base de données, avec des accords appropriés de partage de données avec des sites individuels, sera l'équipe Royal Marsden.
Les enquêteurs ne prévoient aucun problème juridique découlant de cette étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arjun Modi
- Numéro de téléphone: 020 7352 8171
- E-mail: arjun.modi@rmh.nhs.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sowmya Cheruvu, MD
- Numéro de téléphone: 020 7352 8171
- E-mail: sowmya.cheruvu@rmh.nhs.uk
Lieux d'étude
-
-
London
-
Chelsea, London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Arjun Modi
- Numéro de téléphone: 02073528171
- E-mail: arjun.modi@rmh.nhs.uk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique du mélanome
- Âge 18 ans ou plus
- Traité entre janvier 2005 et décembre 2020 avec un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire comprenant soit du pembrolizumab, du nivolumab, de l'ipilimumab ou des associations, pour un mélanome avancé (stade III ou IV non résécable)
- Réponse continue à un traitement d'une durée d'au moins 3 ans au point d'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Diagnostics d'autres tumeurs malignes concomitantes nécessitant un traitement actif
- Reçu des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire pour un mélanome non métastatique ou en traitement adjuvant uniquement.
- A reçu d'autres traitements, y compris une thérapie ciblée comme ligne de traitement la plus récente ou après une immunothérapie.
- Progression de la maladie pendant ou après l'immunothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décrire les schémas d'une gamme de toxicités médicales tardives suite à un traitement d'immunothérapie chez les patients atteints d'un mélanome avancé.
Délai: 12 mois
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• Analyse descriptive de la proportion de patients (%) développant des événements indésirables d'origine immunitaire chez ceux atteints d'un mélanome avancé avec une réponse continue d'au moins 3 ans après un traitement par des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire.
Description de la gravité de chaque type de toxicité et des événements indésirables observés dans la population globale, mesurés de grade 1 à 5 selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE v5.0).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exploration des différences dans les proportions de patients
Délai: 12 mois
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• Exploration des différences dans les proportions de patients développant différents types et gravités de toxicités tardives selon le type de traitement (immunothérapie simple ou double), la maladie (stade, statut mutationnel) et les caractéristiques du patient (par exemple : âge, sexe, tabagisme, etc.) en utilisant analyses univariées et multivariées.
|
12 mois
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Délai d’apparition des irAE
Délai: 12 mois
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• Délai d'apparition des irAE à l'aide de l'analyse de survie de Kaplan-Meier mesurée en années et en mois.
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12 mois
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Analyses descriptives de la fréquence d'utilisation des agents immunosuppresseurs
Délai: 12 mois
|
• Analyses descriptives de la fréquence d'utilisation des agents immunosuppresseurs utilisés (%) pour traiter les immunotoxicités tardives pour chaque type d'agent, toxicité et durée du traitement immunosuppresseur.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kate Young, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCR6009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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