Sen behandlingsrelateret toksicitet ved melanom (LATENT) (LATENT)

LATENT vil være en retrospektiv ikke-interventionsanalyse af allerede eksisterende data fra patientjournaler, og derfor vil patienter ikke være forpligtet til at deltage i nogen risikofyldte procedurer, behandlinger eller hospitalsbesøg. Undersøgelsen vil derfor ikke kræve udtrykkeligt informeret samtykke fra berettigede deltagere.

Et potentielt etisk problem kunne opstå omkring patienternes eksplicitte samtykke til indsamling og offentliggørelse af deres data. Efterforskerne sigter mod at omgå dette ved kun at bruge data, der allerede er registreret fra direkte patientbehandling.

Efterforskerne vil pseudo-anonymisere personlige data og mindske risikoen for identifikation gennem:

1. Direkte sundhedsudbydere screener for kvalificerede patienter fra klinikjournaler baseret på klare inklusions- og eksklusionskriterier
2. Tildeling af afidentificerede serienumre til patienter på databasen, der bruges til at indsamle og registrere relevante data
3. Eksport og lagring af de-identificerede data fra alle steder på et fælles betroet forskningsmiljø (TRE) 'BRIDGE' til blind analyse af forskningsteamet
4. Kun indberetning af anonymiserede/afidentificerede data til offentliggørelse

Derudover sigter efterforskerne på at reducere selektionsbias ved at eliminere behovet for eksplicit samtykke, da syge patienter med større kliniske behov måske ikke er i stand til at give samtykke og ikke ville blive inkluderet i undersøgelsen, og derved kun udvælge brøndpatienter og potentielt underrepræsentere en vital gruppe af patienter, hvilket kompromitterer undersøgelsens videnskabelige validitet.

Da dette er en multicenterundersøgelse, vil afidentificerede, anonymiserede data fra alle centre blive eksporteret og gemt i en enkelt sikker adgangskodebeskyttet TRE til analyse. Hovedcentret med ansvar for at vedligeholde og analysere databasen, med passende datadelingsaftaler med individuelle websteder, vil være The Royal Marsden team.

Efterforskerne forventer ikke, at der opstår juridiske problemer i forbindelse med denne undersøgelse.