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Tossicità correlata al trattamento tardivo nel melanoma (LATENTE) (LATENT)

9 maggio 2024 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

I recenti miglioramenti nel trattamento avanzato del melanoma con l’immunoterapia hanno migliorato notevolmente la sopravvivenza dei pazienti. Una sopravvivenza più lunga, tuttavia, ha avuto un costo in termini di tossicità. Effetti collaterali a breve termine possono verificarsi in più del 50% dei pazienti sottoposti a trattamento immunoterapico, tuttavia, molti sopravvissuti a lungo termine convivono anche con gravi conseguenze di questi trattamenti che potrebbero non essere riportate in letteratura;

Mancano dati riguardanti la tossicità a lungo termine di questi trattamenti e costituisce un'area di importante necessità clinica non soddisfatta. Pertanto, in collaborazione con i team di Clatterbridge e Christie's, i ricercatori propongono di analizzare retrospettivamente la natura, l'incidenza, la frequenza e la gravità delle tossicità immuno-correlate in circa 400 pazienti che hanno ricevuto immunoterapia per melanoma avanzato con risposte durevoli al trattamento di almeno 3 anni.

Gli investigatori creeranno un database collettivo anonimo e registreranno queste informazioni attraverso la revisione delle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità. I ricercatori esamineranno inoltre i modelli di utilizzo dell'immunosoppressione a lungo termine e valuteranno la necessità di riferimenti specialistici per la gestione degli effetti collaterali tardivi.

I ricercatori sperano che questi dati possano aiutarci a colmare le lacune nella gestione dei sopravvissuti a lungo termine identificando le aree di necessità e istituendo un servizio multidisciplinare coordinato basato sull’evidenza per fornire un follow-up a lungo termine personalizzato e stratificato in base al rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LATENT sarà un'analisi retrospettiva non interventistica di dati preesistenti provenienti dalle cartelle cliniche dei pazienti e, pertanto, ai pazienti non sarà richiesto di partecipare ad alcuna procedura, trattamento o visita ospedaliera rischiosa. Lo studio pertanto non richiederà il consenso informato esplicito dei partecipanti idonei.

Potrebbe sorgere un potenziale problema etico riguardo al consenso esplicito dei pazienti per la raccolta e la pubblicazione dei loro dati. Gli investigatori mirano a aggirare questo problema utilizzando solo i dati che sono già stati registrati dalla cura diretta del paziente.

Gli investigatori pseudo-anonimizzeranno i dati personali e attenueranno il rischio di identificazione attraverso:

  1. Screening diretto degli operatori sanitari per i pazienti idonei dalle cartelle cliniche sulla base di chiari criteri di inclusione ed esclusione
  2. Assegnazione di numeri di serie non identificati per i pazienti nel database utilizzato per raccogliere e registrare i dati rilevanti
  3. Esportazione e archiviazione di dati non identificati da tutti i siti in un ambiente di ricerca attendibile comune (TRE) "BRIDGE" per l'analisi in cieco da parte del team di ricerca
  4. Segnalazione dei soli dati anonimizzati/non identificati, per la pubblicazione

Inoltre, i ricercatori mirano a ridurre i bias di selezione eliminando la necessità di un consenso esplicito poiché i pazienti malati con maggiori esigenze cliniche potrebbero non essere in grado di dare il consenso e non sarebbero inclusi nello studio, selezionando così solo pazienti sani e potenzialmente sottorappresentando un gruppo vitale. dei pazienti, compromettendo la validità scientifica dello studio.

Poiché si tratta di uno studio multicentrico, i dati deidentificati e anonimizzati provenienti da tutti i centri verranno esportati e archiviati in un unico TRE sicuro e protetto da password per l'analisi. Il centro principale incaricato del mantenimento e dell'analisi del database, con adeguati accordi di condivisione dei dati con i singoli siti, sarà il team Royal Marsden.

Gli investigatori non prevedono alcuna questione legale derivante da questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • London
      • Chelsea, London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si tratterà di un'analisi retrospettiva collaborativa multicentrica non interventistica dei dati preregistrati raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti da parte dei team curanti diretti. I partecipanti saranno pazienti di almeno 18 anni, trattati per melanoma avanzato e metastatico tra il 2005 e il 2020 con inibitori del checkpoint immunitario e avranno una risposta continua al trattamento (malattia stabile, risposta parziale o completa secondo RECIST 1.1) per almeno 3 anni a il momento dell’inclusione nello studio. I pazienti con melanoma metastatico trattati con immunoterapia saranno identificati dalle cartelle cliniche elettroniche trattando i team clinici/team di ricerca in ciascun centro e selezionati per l'idoneità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica del melanoma
  • Età 18 anni o più
  • Trattati tra gennaio 2005 e dicembre 2020 con terapia con inibitori del checkpoint immunitario comprendente Pembrolizumab, Nivolumab, Ipilimumab o combinazioni, per melanoma avanzato (stadio III o stadio IV non resecabile)
  • Risposta continua alla terapia della durata di almeno 3 anni al momento dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di altre neoplasie concomitanti che necessitano di un trattamento attivo
  • Ricevuto inibitori del checkpoint immunitario per melanoma non metastatico o solo nel contesto adiuvante.
  • Ha ricevuto altri trattamenti, inclusa la terapia mirata come linea di trattamento più recente o dopo l'immunoterapia.
  • Progressione della malattia durante o dopo l’immunoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere i modelli di una serie di tossicità mediche tardive successive al trattamento immunoterapico per pazienti con melanoma avanzato
Lasso di tempo: 12 mesi
• Analisi descrittiva della percentuale di pazienti (%) che hanno sviluppato eventi avversi immuno-correlati in quelli con melanoma avanzato con risposta continua di almeno 3 anni dopo il trattamento con inibitori del checkpoint immunitario. Descrizione della gravità di ciascun tipo di tossicità e di eventi avversi riscontrati nella popolazione complessiva misurata come Grado 1-5 secondo i Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE v5.0).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorazione delle differenze nelle proporzioni dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
• Esplorazione delle differenze nelle proporzioni di pazienti che sviluppano diversi tipi e gravità di tossicità tardiva in base al tipo di trattamento (immunoterapia singola o doppia), alla malattia (stadio, stato mutazionale) e alle caratteristiche del paziente (ad es. età, sesso, abitudine al fumo, ecc.) utilizzando analisi univariate e multivariate.
12 mesi
Tempo al verificarsi degli irAE
Lasso di tempo: 12 mesi
• Tempo al verificarsi degli irAE utilizzando l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier misurata in anni e mesi.
12 mesi
Analisi descrittive della frequenza di utilizzo degli agenti immunosoppressori
Lasso di tempo: 12 mesi
• Analisi descrittive della frequenza d'uso degli agenti immunosoppressori utilizzati (%) per il trattamento delle immunotossicità tardive per ciascun tipo di agente, tossicità e durata del trattamento immunosoppressore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Kate Young, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR6009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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