Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Токсичность, связанная с поздним лечением меланомы (латентная) (LATENT)

9 мая 2024 г. обновлено: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Недавние улучшения в лечении меланомы с помощью иммунотерапии значительно улучшили выживаемость пациентов. Однако за более продолжительное выживание пришлось заплатить токсичностью. Краткосрочные побочные эффекты могут возникнуть у более чем 50% пациентов, проходящих лечение иммунотерапией, однако многие пациенты, выжившие в долгосрочной перспективе, также страдают от серьезных последствий этого лечения, о которых в литературе может быть недостаточно информации;

Данные о долгосрочной токсичности этих методов лечения отсутствуют, и это область важных неудовлетворенных клинических потребностей. Таким образом, в сотрудничестве с командами Клаттербриджа и Кристи исследователи предлагают ретроспективно проанализировать природу, заболеваемость, частоту и тяжесть иммунно-связанной токсичности примерно у 400 пациентов, получавших иммунотерапию по поводу распространенной меланомы с продолжающимся стойким ответом на лечение по крайней мере 3 годы.

Следователи создадут коллективную анонимную базу данных и будут записывать эту информацию посредством проверки электронных медицинских карт пациентов, соответствующих критериям отбора. Исследователи также рассмотрят модели использования долгосрочной иммуносупрессии и оценят необходимость направления к специалистам для лечения поздних побочных эффектов.

Исследователи надеются, что эти данные помогут нам устранить пробелы в ведении пациентов, переживших длительные сроки, путем выявления областей, в которых нуждаются, и создания скоординированной, основанной на фактических данных, междисциплинарной службы для обеспечения персонализированного долгосрочного наблюдения со стратификацией риска.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Меланома

Вмешательство/лечение

Другой: Наблюдение – без вмешательства

Подробное описание

LATENT будет представлять собой ретроспективный неинтервенционный анализ ранее существовавших данных из медицинских карт пациентов, и, следовательно, от пациентов не будет требоваться участие в каких-либо рискованных процедурах, лечении или посещениях больницы. Таким образом, исследование не потребует явного информированного согласия от подходящих участников.

Потенциальная этическая проблема может возникнуть в связи с явным согласием пациентов на сбор и публикацию их данных. Исследователи стремятся обойти это, используя только данные, которые уже были зафиксированы в ходе непосредственного ухода за пациентами.

Следователи псевдоанонимизируют персональные данные и снизят риск идентификации посредством:

Непосредственный отбор поставщиков медицинских услуг на наличие подходящих пациентов по медицинским записям на основе четких критериев включения и исключения.
Распределение обезличенных серийных номеров пациентов в базе данных, используемой для сбора и записи соответствующих данных.
Экспорт и хранение обезличенных данных со всех сайтов в общей доверенной исследовательской среде (TRE) «МОСТ» для слепого анализа исследовательской группой.
Предоставление только анонимизированных/обезличенных данных для публикации

Кроме того, исследователи стремятся уменьшить систематическую ошибку отбора, устраняя необходимость в явном согласии, поскольку нездоровые пациенты с более высокими клиническими потребностями могут не иметь возможности дать согласие и не будут включены в исследование, тем самым отбирая только здоровых пациентов и потенциально недопредставляя жизненно важную группу. пациентов, ставя под угрозу научную достоверность исследования.

Поскольку это многоцентровое исследование, обезличенные, анонимные данные из всех центров будут экспортированы и сохранены в едином защищенном паролем TRE для анализа. Главным центром, отвечающим за поддержание и анализ базы данных, с соответствующими соглашениями об обмене данными с отдельными объектами, будет команда Royal Marsden.

Следователи не ожидают каких-либо юридических проблем, возникающих в результате этого исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Arjun Modi
Номер телефона: 020 7352 8171
Электронная почта: arjun.modi@rmh.nhs.uk

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Sowmya Cheruvu, MD
Номер телефона: 020 7352 8171
Электронная почта: sowmya.cheruvu@rmh.nhs.uk

Места учебы

Соединенное Королевство
- London
  - Chelsea, London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust
    - Контакт:
      
      Arjun Modi
      
      Номер телефона: 02073528171
      
      Электронная почта: arjun.modi@rmh.nhs.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это будет совместный многоцентровый неинтервенционный ретроспективный анализ предварительно записанных данных, собранных из медицинских карт пациентов непосредственными лечащими бригадами. Участниками будут пациенты в возрасте не менее 18 лет, проходившие лечение по поводу распространенной и метастатической меланомы в период с 2005 по 2020 год ингибиторами иммунных контрольных точек и имеющие постоянный ответ на лечение (либо стабильное заболевание, частичный или полный ответ согласно RECIST 1.1) в течение как минимум 3 лет при время включения в исследование. Пациенты с метастатической меланомой, получающие иммунотерапию, будут идентифицированы из электронных больничных карт медицинскими группами/исследовательскими группами в каждом центре и проверены на соответствие требованиям.

Описание

Критерии включения:

Гистологический диагноз меланомы
Возраст 18 лет и старше
Лечение в период с января 2005 г. по декабрь 2020 г. терапией ингибиторами иммунных контрольных точек, включая пембролизумаб, ниволумаб, ипилимумаб или их комбинации, при распространенной меланоме (неоперабельной стадии III или стадии IV)
Постоянный ответ на терапию продолжительностью не менее 3 лет на момент начала исследования.

Критерий исключения:

Диагностика других сопутствующих злокачественных новообразований, требующих активного лечения.
Получал ингибиторы контрольных точек иммунитета при неметастатической меланоме или только в качестве адъюванта.
Получал другие виды лечения, включая таргетную терапию в качестве последней линии лечения или после иммунотерапии.
Прогрессирование заболевания на фоне или после иммунотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Описать закономерности ряда поздних медицинских токсичностей после иммунотерапевтического лечения у пациентов с поздними стадиями меланомы. Временное ограничение: 12 месяцев	• Описательный анализ доли пациентов (%), у которых у пациентов с прогрессирующей меланомой развивались нежелательные явления, связанные с иммунной системой, с продолжающимся ответом в течение не менее 3 лет после лечения ингибиторами иммунных контрольных точек. Описание тяжести каждого типа токсичности и нежелательных явлений, наблюдавшихся у общей популяции, оцениваемых по степени 1–5 в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений (CTCAE v5.0).	12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Исследование различий в доле пациентов Временное ограничение: 12 месяцев	• Исследование различий в доле пациентов, у которых развиваются различные типы и степени тяжести поздних токсических явлений в зависимости от типа лечения (однократная или двойная иммунотерапия), заболевания (стадия, мутационный статус) и характеристик пациента (например, возраст, пол, статус курения и т. д.) с использованием одномерный и многомерный анализ.	12 месяцев
Время до возникновения ИРАЭ Временное ограничение: 12 месяцев	• Время до возникновения иНЯ с использованием анализа выживаемости Каплана-Мейера измеряется в годах и месяцах.	12 месяцев
Описательный анализ частоты применения иммунодепрессантов Временное ограничение: 12 месяцев	• Описательный анализ частоты использования иммунодепрессантов (%) для лечения поздней иммунотоксичности для каждого типа агентов, токсичности и продолжительности иммуносупрессивного лечения.	12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Следователи

Главный следователь: Kate Young, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка