KÉSŐI kezeléssel kapcsolatos toxicitás melanomában (LATENT) (LATENT)

A LATENT a betegek egészségügyi feljegyzéseiből már meglévő adatok retrospektív, beavatkozás nélküli elemzése, ezért a betegeknek nem kell részt venniük semmilyen kockázatos eljárásban, kezelésben vagy kórházi látogatáson. A vizsgálathoz ezért nem lesz szükség a jogosult résztvevők kifejezett, tájékozott hozzájárulására.

Potenciális etikai probléma merülhet fel azzal kapcsolatban, hogy a betegek kifejezetten hozzájárulnak adataik gyűjtéséhez és közzétételéhez. A nyomozók ezt úgy kívánják megkerülni, hogy csak olyan adatokat használnak fel, amelyeket a közvetlen betegellátásból már rögzítettek.

A nyomozók ál-anonimizálják a személyes adatokat, és csökkentik az azonosítás kockázatát az alábbiakkal:

1. Az egészségügyi szolgáltatók közvetlen felvételi és kizárási kritériumok alapján szűrik a jogosult betegeket a klinikai nyilvántartásból
2. Az azonosítatlan sorozatszámok kiosztása a betegek számára a releváns adatok gyűjtésére és rögzítésére használt adatbázisban
3. Az azonosítatlan adatok exportálása és tárolása az összes helyszínről egy közös megbízható kutatási környezetben (TRE) „BRIDGE” a kutatócsoport által végzett vak elemzéshez
4. Csak anonim/identizált adatok bejelentése, közzététel céljából

Ezen túlmenően a vizsgálók célja a szelekciós torzítás csökkentése azáltal, hogy kiküszöböli a kifejezett beleegyezés szükségességét, mivel előfordulhat, hogy a beteg, nagyobb klinikai szükségletű betegek nem tudnak beleegyezni, és nem vonják be őket a vizsgálatba, ezáltal csak a jól kezelt betegeket választják ki, és potenciálisan alulreprezentálnak egy létfontosságú csoportot. betegek körében, ami veszélyezteti a vizsgálat tudományos érvényességét.

Mivel ez egy többközpontú tanulmány, az összes központból származó azonosítatlan, anonimizált adatokat egyetlen biztonságos, jelszóval védett TRE-ben tárolják elemzés céljából. Az adatbázis karbantartásáért és elemzéséért – az egyes helyszínekkel kötött megfelelő adatmegosztási megállapodásokkal – a fő központ a The Royal Marsden csapata lesz.

A nyomozók nem számítanak a tanulmányból származó jogi problémákra.