Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sen behandlingsrelaterad toxicitet vid melanom (LATENT) (LATENT)

9 maj 2024 uppdaterad av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

De senaste förbättringarna av avancerad melanombehandling med immunterapi har dramatiskt förbättrat patienternas överlevnad. Längre överlevnad har dock kostat toxicitet. Korttidsbiverkningar kan förekomma hos >50 % av patienter som genomgår immunterapibehandling, men många långtidsöverlevande lever också med allvarliga konsekvenser av dessa behandlingar som kan vara underrapporterade i litteraturen.

Data om långtidstoxicitet från dessa behandlingar saknas och ett område med viktiga otillfredsställda kliniska behov. Därför, i samarbete med Clatterbridge och Christies team, föreslår utredarna att man retrospektivt analyserar arten, förekomsten, frekvensen och svårighetsgraden av immunrelaterade toxiciteter hos cirka 400 patienter som fick immunterapi för avancerat melanom med pågående varaktiga svar på behandling av minst 3 patienter. år.

Utredarna kommer att upprätta en kollektiv anonymiserad databas och registrera denna information genom granskning av elektroniska journaler för patienter som uppfyller behörighetskriterierna. Utredarna kommer också att se över användningsmönstren för långvarig immunsuppression och bedöma behovet av specialistremisser för att hantera sena biverkningar.

Utredarna hoppas att dessa data kommer att hjälpa oss att ta itu med luckor i hanteringen av långtidsöverlevande genom att identifiera behovsområden och etablera en samordnad evidensbaserad multidisciplinär tjänst för att tillhandahålla personlig, riskstratifierad långsiktig uppföljning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

LATENT kommer att vara en retrospektiv icke-interventionell analys av redan existerande data från patientjournaler och därför kommer patienter inte att behöva delta i några riskfyllda procedurer, behandlingar eller sjukhusbesök. Studien kommer därför inte att kräva uttryckligt informerat samtycke från berättigade deltagare.

En potentiell etisk fråga kan uppstå kring patienters uttryckliga samtycke till insamling och publicering av deras data. Utredarna siktar på att kringgå detta genom att endast använda data som redan har registrerats från direkt patientvård.

Utredarna kommer att pseudo-anonymisera personuppgifter och minska risken för identifiering genom:

  1. Direkta vårdgivare screenar efter berättigade patienter från klinikjournaler baserat på tydliga inkluderings- och uteslutningskriterier
  2. Tilldelning av avidentifierade serienummer för patienter i databasen som används för att samla in och registrera relevant data
  3. Export och lagring av avidentifierade data från alla platser på en gemensam betrodd forskningsmiljö (TRE) "BRIDGE" för blind analys av forskningsteamet
  4. Rapportering av endast anonymiserade/avidentifierade data, för publicering

Dessutom syftar utredarna till att minska selektionsbias genom att eliminera behovet av uttryckligt samtycke eftersom sjuka patienter med större kliniska behov kanske inte kan ge sitt samtycke och inte skulle inkluderas i studien, och därigenom endast välja bra patienter och potentiellt underrepresentera en vital grupp av patienterna, vilket äventyrar studiens vetenskapliga giltighet.

Eftersom detta är en multicenterstudie kommer avidentifierade, anonymiserade data från alla centra att exporteras och lagras i en enda säker lösenordsskyddad TRE för analys. Det huvudsakliga centret som ansvarar för att underhålla och analysera databasen, med lämpliga datadelningsavtal med enskilda webbplatser, kommer att vara The Royal Marsden-teamet.

Utredarna förutser inga juridiska problem som uppstår från denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
    • London
      • Chelsea, London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta kommer att vara en samverkande multicenter icke-interventionell retrospektiv analys av förinspelade data som samlats in från patientjournaler av direkt behandlande team. Deltagarna kommer att vara patienter i minst 18 års ålder, behandlade för avancerat och metastaserande melanom mellan 2005-2020 med immuncheckpoint-hämmare och ha pågående svar på behandlingen (antingen stabil sjukdom, partiell eller fullständig respons per RECIST 1.1) i minst 3 år kl. tidpunkten för inkludering i studien. Patienter med metastaserande melanom som behandlas med immunterapi kommer att identifieras från de elektroniska sjukhusjournalerna genom att behandla kliniska team/forskarteam vid varje center och screenas för behörighet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnos av melanom
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Behandlas mellan januari 2005-december 2020 med immuncheckpoint-hämmare, inklusive antingen Pembrolizumab, Nivolumab, Ipilimumab eller kombinationer, för avancerat melanom (ooperabelt stadium III eller stadium IV)
  • Pågående svar på terapi av minst 3 års varaktighet vid studiestart

Exklusions kriterier:

  • Diagnoser av andra samtidiga maligniteter som kräver aktiv behandling
  • Fick immunkontrollpunktshämmare för icke-metastaserande melanom eller endast i adjuvansmiljö.
  • Fick andra behandlingar inklusive riktad terapi som den senaste behandlingslinjen eller efter immunterapi.
  • Sjukdomsprogression på eller efter immunterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att beskriva mönster för en rad medicinska sena toxiciteter efter immunterapibehandling för patienter med avancerad melanom
Tidsram: 12 månader
• Beskrivande analys av andelen patienter (%) som utvecklar immunrelaterade biverkningar hos dem med framskridet melanom med pågående svar på minst 3 år efter behandling med immunkontrollpunktshämmare. Beskrivning av svårighetsgraden av varje typ av toxicitet och biverkningar som upplevts i den totala populationen mätt som grad 1-5 enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforskning av skillnader i andel patienter
Tidsram: 12 månader
• Utforskning av skillnader i andel patienter som utvecklar olika typer och svårighetsgrad av sen toxicitet beroende på behandlingstyp (singel kontra dublett immunterapi), sjukdom (stadium, mutationsstatus) och patientegenskaper (t.ex. ålder, kön, rökstatus, etc) med hjälp av univariata och multivariata analyser.
12 månader
Tid för att irAE uppstår
Tidsram: 12 månader
• Tid till förekomst av irAE med Kaplan-Meier överlevnadsanalys mätt i år och månader.
12 månader
Beskrivande analyser av användningsfrekvensen av immunsuppressiva medel
Tidsram: 12 månader
• Beskrivande analyser av användningsfrekvensen av immunsuppressiva medel som används (%) för behandling av sen immuntoxicitet för varje typ av medel, toxicitet och varaktighet av immunsuppressiv behandling.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Kate Young, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCR6009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Observationell - ingen intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera