黒色腫における LATe 治療関連毒性 (LATENT) (LATENT)

LATENTは、患者の医療記録からの既存のデータの遡及的非介入分析であるため、患者はリスクのある処置、治療、または通院に参加する必要はありません。 したがって、この研究では、適格な参加者からの明示的なインフォームドコンセントは必要ありません。

データの収集と公開に対する患者の明示的な同意に関して、潜在的な倫理問題が発生する可能性があります。 研究者らは、直接の患者ケアからすでに記録されたデータのみを使用することで、これを回避することを目指しています。

調査員は個人データを擬似的に匿名化し、以下を通じて個人特定のリスクを軽減します。

1. 明確な包含基準と除外基準に基づいて、医療提供者が診療記録から対象となる患者を直接スクリーニングします。
2. 関連データの収集と記録に使用されるデータベース上の患者に対する匿名化されたシリアル番号の割り当て
3. 研究チームによる盲検分析のために、共通の信頼できる研究環境 (TRE) 「BRIDGE」上のすべてのサイトから匿名化されたデータをエクスポートおよび保存
4. 公開目的での匿名化/匿名化されたデータのみの報告

さらに、研究者らは、臨床的ニーズがより高い体調不良の患者は同意できず研究に含まれない可能性があるため、明示的な同意の必要性を排除することで選択バイアスを軽減することを目指しており、その結果、健康な患者のみが選択され、重要なグループが過小評価される可能性がある。患者の数が減少し、研究の科学的妥当性が損なわれます。

これは複数施設による研究であるため、すべての施設からの匿名化および匿名化されたデータは、分析のためにエクスポートされ、パスワードで保護された単一の安全な TRE に保存されます。 データベースの維持と分析を担当する主要センターは、個々のサイトと適切なデータ共有契約を結び、ロイヤル マースデン チームになります。

研究者らは、この研究から法的問題が生じるとは予想していません。