Toxicidade relacionada ao tratamento LATe no melanoma (LATENTE) (LATENT)
Melhorias recentes no tratamento do melanoma avançado com imunoterapia melhoraram dramaticamente a sobrevida dos pacientes. Uma sobrevivência mais longa, no entanto, teve um custo de toxicidade. Os efeitos secundários a curto prazo podem ocorrer em >50% dos pacientes submetidos a tratamento imunoterápico, no entanto, muitos sobreviventes a longo prazo também vivem com consequências graves destes tratamentos, que podem ser subnotificadas na literatura;
Faltam dados relativos às toxicidades a longo prazo destes tratamentos e constituem uma área de importante necessidade clínica não satisfeita. Portanto, em colaboração com as equipes de Clatterbridge e Christie, os investigadores propõem analisar retrospectivamente a natureza, incidência, frequência e gravidade das toxicidades relacionadas ao sistema imunológico em cerca de 400 pacientes que receberam imunoterapia para melanoma avançado com respostas duradouras contínuas ao tratamento de pelo menos 3 anos.
Os investigadores criarão um banco de dados coletivo anonimizado e registrarão essas informações por meio da revisão de registros médicos eletrônicos de pacientes que atendam aos critérios de elegibilidade. Os investigadores também revisarão os padrões de uso de imunossupressão de longo prazo e avaliarão a necessidade de encaminhamentos especializados para o manejo dos efeitos colaterais tardios.
Os investigadores esperam que estes dados nos ajudem a resolver lacunas na gestão de sobreviventes de longo prazo, identificando áreas de necessidade e estabelecendo um serviço multidisciplinar coordenado baseado em evidências para fornecer acompanhamento de longo prazo personalizado e estratificado de risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
LATENT será uma análise retrospectiva não intervencionista de dados pré-existentes de registros médicos de pacientes e, portanto, os pacientes não serão obrigados a participar de quaisquer procedimentos, tratamentos ou visitas hospitalares de risco. O estudo, portanto, não exigirá consentimento informado explícito dos participantes elegíveis.
Uma potencial questão ética poderia surgir em torno do consentimento explícito dos pacientes para a recolha e publicação dos seus dados. Os investigadores pretendem contornar isso usando apenas dados que já foram registrados no atendimento direto ao paciente.
Os investigadores irão pseudoanonimizar os dados pessoais e mitigar o risco de identificação através de:
- Triagem direta dos prestadores de cuidados de saúde para pacientes elegíveis a partir de registros clínicos com base em critérios claros de inclusão e exclusão
- Alocação de números de série desidentificados para pacientes no banco de dados usado para coletar e registrar dados relevantes
- Exportação e armazenamento de dados não identificados de todos os sites em um ambiente de pesquisa confiável comum (TRE) 'BRIDGE' para análise cega pela equipe de pesquisa
- Relato apenas de dados anonimizados/desidentificados, para publicação
Além disso, os investigadores pretendem reduzir o viés de seleção, eliminando a necessidade de consentimento explícito, uma vez que pacientes doentes com maiores necessidades clínicas podem não conseguir consentir e não seriam incluídos no estudo, selecionando assim apenas pacientes saudáveis e potencialmente sub-representando um grupo vital. dos pacientes, comprometendo a validade científica do estudo.
Como este é um estudo multicêntrico, dados desidentificados e anonimizados de todos os centros serão exportados e armazenados em um único TRE seguro e protegido por senha para análise. O principal centro responsável pela manutenção e análise da base de dados, com acordos apropriados de partilha de dados com locais individuais, será a equipa da Royal Marsden.
Os investigadores não prevêem quaisquer questões legais decorrentes deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arjun Modi
- Número de telefone: 020 7352 8171
- E-mail: arjun.modi@rmh.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Sowmya Cheruvu, MD
- Número de telefone: 020 7352 8171
- E-mail: sowmya.cheruvu@rmh.nhs.uk
Locais de estudo
-
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London
-
Chelsea, London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Arjun Modi
- Número de telefone: 02073528171
- E-mail: arjun.modi@rmh.nhs.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de melanoma
- Idade 18 anos ou mais
- Tratado entre janeiro de 2005 e dezembro de 2020 com terapia com inibidores de checkpoint imunológico, incluindo pembrolizumabe, nivolumabe, ipilimumabe ou combinações, para melanoma avançado (estágio III ou IV irressecável)
- Resposta contínua à terapia com duração de pelo menos 3 anos no início do estudo
Critério de exclusão:
- Diagnósticos de outras doenças malignas concomitantes que necessitam de tratamento ativo
- Recebeu inibidores de checkpoint imunológico para melanoma não metastático ou apenas como adjuvante.
- Recebeu outros tratamentos, incluindo terapia direcionada como linha de tratamento mais recente ou após imunoterapia.
- Progressão da doença durante ou após imunoterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever padrões de uma série de toxicidades médicas tardias após tratamento de imunoterapia para pacientes com melanoma avançado
Prazo: 12 meses
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• Análise descritiva da proporção de pacientes (%) que desenvolveram eventos adversos relacionados ao sistema imunológico naqueles com melanoma avançado com resposta contínua de pelo menos 3 anos após o tratamento com inibidores do ponto de controle imunológico.
Descrição da gravidade de cada tipo de toxicidade e eventos adversos ocorridos na população geral, medidos como Grau 1-5, de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v5.0).
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exploração de diferenças nas proporções de pacientes
Prazo: 12 meses
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• Exploração das diferenças nas proporções de pacientes que desenvolvem diferentes tipos e gravidades de toxicidades tardias de acordo com o tipo de tratamento (imunoterapia única versus imunoterapia dupla), doença (estágio, status mutacional) e características do paciente (por exemplo, idade, sexo, tabagismo, etc.) usando análises univariadas e multivariadas.
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12 meses
|
|
Tempo para ocorrência de irAEs
Prazo: 12 meses
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• Tempo até a ocorrência de irAEs usando análise de sobrevivência de Kaplan-Meier medido em anos e meses.
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12 meses
|
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Análises descritivas da frequência de uso de imunossupressores
Prazo: 12 meses
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• Análises descritivas da frequência de uso dos imunossupressores utilizados (%) para tratamento de toxicidades imunológicas tardias para cada tipo de agente, toxicidade e duração do tratamento imunossupressor.
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kate Young, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCR6009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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