Myöhäiseen hoitoon liittyvä myrkyllisyys melanoomassa (LATENTTI) (LATENT)
Viimeaikaiset parannukset edistyneessä melanooman hoidossa immunoterapian avulla ovat parantaneet dramaattisesti potilaiden eloonjäämistä. Pidempi eloonjääminen on kuitenkin maksanut myrkyllisyyden. Lyhytaikaisia sivuvaikutuksia voi esiintyä > 50 %:lla immunoterapiahoitoa saavista potilaista, mutta monet pitkäaikaiset eloonjääneet kärsivät myös näiden hoitojen vakavista seurauksista, joita kirjallisuudessa ei ole raportoitu.
Näistä hoidoista puuttuu tietoja pitkäaikaisesta toksisuudesta, ja se on tärkeä kliininen tarve. Siksi yhteistyössä Clatterbridgen ja Christien ryhmien kanssa tutkijat ehdottavat, että immuunijärjestelmään liittyvien toksisuuksien luonne, ilmaantuvuus, esiintymistiheys ja vakavuus analysoidaan takautuvasti noin 400 potilaalla, jotka saivat immunoterapiaa pitkälle edenneen melanooman vuoksi ja jotka ovat saaneet jatkuvan kestävän vasteen hoitoon vähintään kolmella. vuotta.
Tutkijat perustavat kollektiivisen anonymisoidun tietokannan ja tallentavat nämä tiedot tarkistamalla kelpoisuuskriteerit täyttävien potilaiden sähköiset potilastiedot. Tutkijat tarkastelevat myös pitkäaikaisen immunosuppression käyttötapoja ja arvioivat asiantuntijalähetteiden tarvetta myöhäisten sivuvaikutusten hallintaan.
Tutkijat toivovat, että nämä tiedot auttavat meitä korjaamaan puutteita pitkäaikaisten eloonjääneiden hallinnassa tunnistamalla tarvealueita ja perustamalla koordinoidun näyttöön perustuvan monitieteisen palvelun, joka tarjoaa henkilökohtaista, riskikerrosta pitkän aikavälin seurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
LATENT on retrospektiivinen ei-interventioanalyysi potilaiden lääketieteellisistä tiedoista, joten potilaiden ei tarvitse osallistua riskialttiisiin toimenpiteisiin, hoitoihin tai sairaalakäynteihin. Tutkimus ei siksi vaadi nimenomaista tietoista suostumusta kelvollisilta osallistujilta.
Mahdollinen eettinen ongelma voi syntyä potilaiden nimenomaisesta suostumuksesta tietojen keräämiseen ja julkaisemiseen. Tutkijat pyrkivät kiertämään tämän käyttämällä vain tietoja, jotka on jo tallennettu suorasta potilashoidosta.
Tutkijat pseudoanonymisoivat henkilötiedot ja vähentävät tunnistamisriskiä seuraavilla tavoilla:
- Suorat terveydenhuollon tarjoajat seulovat kelvolliset potilaat klinikan tiedoista selkeiden mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella
- Tunnistamattomien sarjanumeroiden jakaminen potilaille tietokannassa, jota käytetään asiaankuuluvien tietojen keräämiseen ja tallentamiseen
- Kaikista kohteista poistettujen tietojen vienti ja tallennus yhteiseen luotettuun tutkimusympäristöön (TRE) "BRIDGE" tutkimusryhmän suorittamaa sokkoanalyysiä varten
- Vain anonymisoitujen/tunnistettujen tietojen raportointi julkaistavaksi
Lisäksi tutkijat pyrkivät vähentämään valintaharhaa eliminoimalla nimenomaisen suostumuksen tarpeen, koska huonovointiset potilaat, joilla on suurempi kliininen tarve, eivät ehkä pysty antamaan suostumusta, eikä heitä otettaisi mukaan tutkimukseen, jolloin ne valitsevat vain terveitä potilaita ja mahdollisesti aliedustavat elintärkeää ryhmää. potilaiden kohdalla, mikä vaarantaa tutkimuksen tieteellisen pätevyyden.
Koska tämä on monikeskustutkimus, tunnistamattomat, anonymisoidut tiedot kaikista keskuksista viedään ja tallennetaan yhteen suojattuun salasanalla suojattuun TRE:hen analysointia varten. Pääkeskus, joka vastaa tietokannan ylläpidosta ja analysoinnista sekä asianmukaisista tiedonjakosopimuksista yksittäisten sivustojen kanssa, on Royal Marsden -tiimi.
Tutkijat eivät ennakoi tämän tutkimuksen aiheuttavan juridisia ongelmia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arjun Modi
- Puhelinnumero: 020 7352 8171
- Sähköposti: arjun.modi@rmh.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sowmya Cheruvu, MD
- Puhelinnumero: 020 7352 8171
- Sähköposti: sowmya.cheruvu@rmh.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
London
-
Chelsea, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Arjun Modi
- Puhelinnumero: 02073528171
- Sähköposti: arjun.modi@rmh.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Melanooman histologinen diagnoosi
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Hoidettu tammikuun 2005 - joulukuun 2020 välisenä aikana immuunitarkistuspisteen estäjähoidolla, joka sisältää joko pembrolitsumabia, nivolumabia, ipilimumabia tai yhdistelmiä, pitkälle edenneen melanooman (ei-leikkausvaihe III tai vaihe IV) hoitoon.
- Jatkuva vaste hoitoon vähintään 3 vuoden ajan tutkimukseen tullessa
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden aktiivista hoitoa vaativien samanaikaisten pahanlaatuisten kasvainten diagnoosit
- Saatu immuunitarkistuspisteen estäjiä ei-metastaattista melanoomaa varten tai vain adjuvanttiasetuksissa.
- Sai muita hoitoja, mukaan lukien kohdennettua hoitoa viimeisimpänä hoitolinjana tai immunoterapian jälkeen.
- Taudin eteneminen immunoterapian aikana tai sen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaamaan monien lääketieteellisten myöhäisten toksisuuksien malleja edenneiden melanoomapotilaiden immunoterapiahoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
• Kuvaava analyysi niiden potilaiden osuudesta (%), joille kehittyi immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma, jonka vaste on jatkunut vähintään 3 vuotta immuunijärjestelmän estäjien hoidon jälkeen.
Kuvaus kunkin tyyppisten toksisuustyyppien ja haittatapahtumien vakavuudesta koko väestössä mitattuna asteikolla 1–5 haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v5.0) mukaisesti.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilassuhteiden erojen tutkiminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
• Selvitetään eroja niiden potilaiden osuuksissa, joilla on erityyppisiä ja vakavia myöhäisiä toksisuuksia hoitotyypin (single vs doublet immunoterapia), sairauden (vaihe, mutaatiostatus) ja potilaan ominaisuuksien (esim. ikä, sukupuoli, tupakointitila jne.) mukaan. yksi- ja monimuuttuja-analyysit.
|
12 kuukautta
|
|
Aika irAE:n esiintymiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
• Aika irAE:iden esiintymiseen Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysillä mitattuna vuosina ja kuukausina.
|
12 kuukautta
|
|
Kuvaavat analyysit immunosuppressiivisten aineiden käyttötiheydestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
• Kuvaavat analyysit immuunivastetta heikentävien aineiden käyttötiheydestä (%) myöhäisen immuunitoksisuuden hoidossa kunkin ainetyypin osalta, toksisuudesta ja immunosuppressiivisen hoidon kestosta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kate Young, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR6009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Havainnointi - ei väliintuloa
-
CorEvitasIlmoittautuminen kutsustaAtooppinen ihottumaYhdysvallat
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationEi vielä rekrytointiaSydämen rytmihäiriötYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAkuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytointiNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta
-
Methodist Health SystemRekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksiYhdysvallat
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
NoNO Inc.ValmisEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada