Sen behandlingsrelatert toksisitet ved melanom (latent) (LATENT)
Nylige forbedringer i avansert melanombehandling med immunterapi har dramatisk forbedret pasientoverlevelsen. Lengre overlevelse har imidlertid kostet toksisitet. Korttidsbivirkninger kan forekomme hos >50 % av pasientene som gjennomgår immunterapibehandling, men mange langtidsoverlevere lever også med alvorlige konsekvenser av disse behandlingene som kan være underrapportert i litteraturen.
Data vedrørende langsiktige toksisiteter fra disse behandlingene mangler og et område med viktige udekkede kliniske behov. Derfor, i samarbeid med Clatterbridge og Christie's-teamene, foreslår etterforskerne å retrospektivt analysere arten, forekomsten, frekvensen og alvorlighetsgraden av immunrelaterte toksisiteter hos rundt 400 pasienter som mottok immunterapi for avansert melanom med pågående varig respons på behandling av minst 3 personer. år.
Etterforskerne vil sette opp en kollektiv anonymisert database og registrere denne informasjonen gjennom gjennomgang av elektroniske journaler til pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Etterforskerne vil også gjennomgå bruksmønstrene for langvarig immunsuppresjon og vurdere behovet for spesialisthenvisninger for å håndtere sene bivirkninger.
Etterforskerne håper at disse dataene vil hjelpe oss å adressere hull i håndteringen av langsiktige overlevende ved å identifisere behovsområder og etablere en koordinert evidensbasert tverrfaglig tjeneste for å gi personlig, risikostratifisert langsiktig oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
LATENT vil være en retrospektiv ikke-intervensjonell analyse av eksisterende data fra pasientjournaler, og derfor vil pasienter ikke være pålagt å delta i noen risikofylte prosedyrer, behandlinger eller sykehusbesøk. Studien vil derfor ikke kreve eksplisitt informert samtykke fra kvalifiserte deltakere.
Et potensielt etisk problem kan oppstå rundt eksplisitt samtykke fra pasienter til innsamling og publisering av dataene deres. Etterforskerne tar sikte på å omgå dette ved kun å bruke data som allerede er registrert fra direkte pasientbehandling.
Etterforskerne vil pseudo-anonymisere personopplysninger og redusere risikoen for identifikasjon gjennom:
- Direkte helsepersonell screener for kvalifiserte pasienter fra klinikkjournaler basert på klare inklusjons- og eksklusjonskriterier
- Tildeling av avidentifiserte serienummer for pasienter på databasen som brukes til å samle inn og registrere relevante data
- Eksport og lagring av avidentifiserte data fra alle nettsteder på et felles pålitelig forskningsmiljø (TRE) 'BRIDGE' for blind analyse av forskningsteamet
- Kun rapportering av anonymiserte/avidentifiserte data, for publisering
I tillegg har etterforskerne som mål å redusere seleksjonsskjevhet ved å eliminere behovet for eksplisitt samtykke ettersom syke pasienter med større kliniske behov kan være ute av stand til å samtykke og ikke vil bli inkludert i studien, og dermed bare velge for brønnpasienter og potensielt underrepresentere en vital gruppe av pasienter, noe som kompromitterer den vitenskapelige validiteten til studien.
Siden dette er en multisenterstudie, vil avidentifiserte, anonymiserte data fra alle sentrene bli eksportert og lagret i en enkelt sikker passordbeskyttet TRE for analyse. Hovedsenteret med ansvar for å vedlikeholde og analysere databasen, med passende datadelingsavtaler med individuelle nettsteder, vil være The Royal Marsden-teamet.
Etterforskerne forventer ingen juridiske problemer som oppstår fra denne studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Arjun Modi
- Telefonnummer: 020 7352 8171
- E-post: arjun.modi@rmh.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sowmya Cheruvu, MD
- Telefonnummer: 020 7352 8171
- E-post: sowmya.cheruvu@rmh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
London
-
Chelsea, London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Arjun Modi
- Telefonnummer: 02073528171
- E-post: arjun.modi@rmh.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk diagnose av melanom
- Alder 18 år eller eldre
- Behandlet mellom januar 2005 og desember 2020 med immunkontrollpunkthemmerterapi inkludert enten Pembrolizumab, Nivolumab, Ipilimumab eller kombinasjoner, for avansert melanom (uoperabelt stadium III eller stadium IV)
- Pågående respons på terapi av minst 3 års varighet ved studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Diagnoser av andre samtidige maligniteter som trenger aktiv behandling
- Mottatt immunkontrollpunkthemmere for ikke-metastatisk melanom eller kun i adjuvant setting.
- Mottatt andre behandlinger inkludert målrettet terapi som siste behandlingslinje eller etter immunterapi.
- Progresjon av sykdom på eller etter immunterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å beskrive mønstre av en rekke medisinske sene toksisiteter etter immunterapibehandling for avanserte melanompasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
• Beskrivende analyse av andelen pasienter (%) som utvikler immunrelaterte bivirkninger hos de med avansert melanom med pågående respons på minst 3 år etter behandling med immunkontrollpunkthemmere.
Beskrivelse av alvorlighetsgraden av hver type toksisitet og uønskede hendelser opplevd i den totale populasjonen målt som grad 1-5 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskning av forskjeller i andel pasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
• Utforskning av forskjeller i proporsjoner av pasienter som utvikler ulike typer og alvorlighetsgrader av sen toksisitet i henhold til behandlingstype (single kontra dublett immunterapi), sykdom (stadium, mutasjonsstatus) og pasientkarakteristikker (f.eks. alder, kjønn, røykestatus, etc) ved å bruke univariate og multivariate analyser.
|
12 måneder
|
|
Tid til forekomst av irAEs
Tidsramme: 12 måneder
|
• Tid til forekomst av irAE ved bruk av Kaplan-Meier overlevelsesanalyse målt i år og måneder.
|
12 måneder
|
|
Beskrivende analyser av hyppigheten av bruk av immunsuppressive midler
Tidsramme: 12 måneder
|
• Beskrivende analyser av bruksfrekvensen av immunsuppressive midler (%) for behandling av sen immuntoksisitet for hver type midler, toksisitet og varighet av immunsuppressiv behandling.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kate Young, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCR6009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .