Sen behandlingsrelatert toksisitet ved melanom (latent) (LATENT)

LATENT vil være en retrospektiv ikke-intervensjonell analyse av eksisterende data fra pasientjournaler, og derfor vil pasienter ikke være pålagt å delta i noen risikofylte prosedyrer, behandlinger eller sykehusbesøk. Studien vil derfor ikke kreve eksplisitt informert samtykke fra kvalifiserte deltakere.

Et potensielt etisk problem kan oppstå rundt eksplisitt samtykke fra pasienter til innsamling og publisering av dataene deres. Etterforskerne tar sikte på å omgå dette ved kun å bruke data som allerede er registrert fra direkte pasientbehandling.

Etterforskerne vil pseudo-anonymisere personopplysninger og redusere risikoen for identifikasjon gjennom:

1. Direkte helsepersonell screener for kvalifiserte pasienter fra klinikkjournaler basert på klare inklusjons- og eksklusjonskriterier
2. Tildeling av avidentifiserte serienummer for pasienter på databasen som brukes til å samle inn og registrere relevante data
3. Eksport og lagring av avidentifiserte data fra alle nettsteder på et felles pålitelig forskningsmiljø (TRE) 'BRIDGE' for blind analyse av forskningsteamet
4. Kun rapportering av anonymiserte/avidentifiserte data, for publisering

I tillegg har etterforskerne som mål å redusere seleksjonsskjevhet ved å eliminere behovet for eksplisitt samtykke ettersom syke pasienter med større kliniske behov kan være ute av stand til å samtykke og ikke vil bli inkludert i studien, og dermed bare velge for brønnpasienter og potensielt underrepresentere en vital gruppe av pasienter, noe som kompromitterer den vitenskapelige validiteten til studien.

Siden dette er en multisenterstudie, vil avidentifiserte, anonymiserte data fra alle sentrene bli eksportert og lagret i en enkelt sikker passordbeskyttet TRE for analyse. Hovedsenteret med ansvar for å vedlikeholde og analysere databasen, med passende datadelingsavtaler med individuelle nettsteder, vil være The Royal Marsden-teamet.

Etterforskerne forventer ingen juridiske problemer som oppstår fra denne studien.