Spätbehandlungsbedingte Toxizität beim Melanom (LATENT) (LATENT)

Bei LATENT handelt es sich um eine retrospektive, nicht-interventionelle Analyse bereits vorhandener Daten aus Patientenakten. Daher müssen die Patienten nicht an riskanten Eingriffen, Behandlungen oder Krankenhausbesuchen teilnehmen. Für die Studie ist daher keine ausdrückliche Einverständniserklärung berechtigter Teilnehmer erforderlich.

Ein potenzielles ethisches Problem könnte sich aus der ausdrücklichen Zustimmung von Patienten zur Erhebung und Veröffentlichung ihrer Daten ergeben. Dies wollen die Forscher umgehen, indem sie nur Daten verwenden, die bereits aus der direkten Patientenversorgung erfasst wurden.

Die Ermittler werden personenbezogene Daten pseudoanonymisieren und das Risiko einer Identifizierung verringern durch:

1. Direkte Gesundheitsdienstleister, die auf der Grundlage klarer Einschluss- und Ausschlusskriterien anhand von Klinikakten nach geeigneten Patienten suchen
2. Zuweisung anonymisierter Seriennummern für Patienten in der Datenbank zur Erfassung und Aufzeichnung relevanter Daten
3. Export und Speicherung anonymisierter Daten von allen Standorten in einer gemeinsamen vertrauenswürdigen Forschungsumgebung (TRE) „BRIDGE“ zur Blindanalyse durch das Forschungsteam
4. Meldung ausschließlich anonymisierter/deidentifizierter Daten zur Veröffentlichung

Darüber hinaus wollen die Forscher die Selektionsverzerrung reduzieren, indem sie die Notwendigkeit einer ausdrücklichen Einwilligung eliminieren, da erkrankte Patienten mit größerem klinischen Bedarf möglicherweise nicht einwilligen können und nicht in die Studie einbezogen würden, wodurch nur gesunde Patienten ausgewählt und möglicherweise eine lebenswichtige Gruppe unterrepräsentiert würden von Patienten, was die wissenschaftliche Validität der Studie beeinträchtigt.

Da es sich um eine multizentrische Studie handelt, werden nicht identifizierte, anonymisierte Daten aus allen Zentren exportiert und zur Analyse in einem einzigen sicheren, passwortgeschützten TRE gespeichert. Das Team von Royal Marsden wird das Hauptzentrum sein, das für die Pflege und Analyse der Datenbank zuständig ist und entsprechende Vereinbarungen zur Datenfreigabe mit den einzelnen Standorten getroffen hat.

Die Ermittler erwarten keine rechtlichen Probleme, die sich aus dieser Studie ergeben werden.