흑색종의 후기 치료 관련 독성(잠복) (LATENT)

LATENT는 환자 의료 기록의 기존 데이터에 대한 후향적 비개입 분석이므로 환자는 위험한 절차, 치료 또는 병원 방문에 참여할 필요가 없습니다. 따라서 본 연구에서는 적격 참가자의 명시적인 사전 동의가 필요하지 않습니다.

환자의 데이터 수집 및 공개에 대한 명시적인 동의와 관련하여 잠재적인 윤리적 문제가 발생할 수 있습니다. 연구자들은 직접적인 환자 치료에서 이미 기록된 데이터만 사용하여 이를 회피하는 것을 목표로 합니다.

조사관은 다음을 통해 개인 데이터를 익명화하고 식별 위험을 완화합니다.

1. 명확한 포함 및 제외 기준에 따라 진료 기록에서 적격 환자를 직접 의료 서비스 제공자가 선별합니다.
2. 관련 데이터를 수집하고 기록하는 데 사용되는 데이터베이스에 환자의 식별되지 않은 일련번호 할당
3. 연구팀의 맹검 분석을 위해 공통 신뢰할 수 있는 연구 환경(TRE) 'BRIDGE'의 모든 사이트에서 식별되지 않은 데이터를 내보내고 저장합니다.
4. 게시를 위해 익명/식별이 제거된 데이터만 보고

또한 연구자들은 더 큰 임상적 필요가 있는 몸이 좋지 않은 환자가 동의할 수 없고 연구에 포함되지 않을 수 있으므로 명시적인 동의의 필요성을 제거하여 선택 편향을 줄이는 것을 목표로 합니다. 이로 인해 건강한 환자만 선택하고 잠재적으로 활력 있는 그룹을 과소대표할 수 있습니다. 환자의 연구의 과학적 타당성을 손상시킵니다.

이는 다중 센터 연구이므로 모든 센터의 식별되지 않고 익명화된 데이터를 내보내고 분석을 위해 비밀번호로 보호된 단일 보안 TRE에 저장합니다. 개별 사이트와의 적절한 데이터 공유 계약을 통해 데이터베이스 유지 및 분석을 담당하는 주요 센터는 The Royal Marsden 팀이 될 것입니다.

연구자들은 본 연구에서 법적 문제가 발생할 것으로 예상하지 않습니다.