Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LATE BEHANDELINGgerelateerde toxiciteit bij melanoom (LATENTE) (LATENT)

9 mei 2024 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Recente verbeteringen in de geavanceerde behandeling van melanoom met immunotherapie hebben de overleving van de patiënt dramatisch verbeterd. Een langere overleving gaat echter ten koste van toxiciteit. Bijwerkingen op de korte termijn kunnen optreden bij >50% van de patiënten die een immunotherapiebehandeling ondergaan, maar veel overlevenden op de langere termijn leven ook met ernstige gevolgen van deze behandelingen, die mogelijk onderbelicht zijn in de literatuur.

Gegevens over de toxiciteiten op lange termijn van deze behandelingen ontbreken en vormen een gebied met een belangrijke onvervulde klinische behoefte. Daarom stellen de onderzoekers voor om, in samenwerking met de teams van Clatterbridge en Christie's, retrospectief de aard, incidentie, frequentie en ernst van immuungerelateerde toxiciteiten te analyseren bij ongeveer 400 patiënten die immunotherapie kregen voor gevorderd melanoom met aanhoudende duurzame reacties op de behandeling van ten minste 3 jaar.

De onderzoekers zullen een collectieve geanonimiseerde database opzetten en deze informatie vastleggen door middel van beoordeling van elektronische medische dossiers van patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen. De onderzoekers zullen ook de gebruikspatronen van langdurige immuunsuppressie beoordelen en de noodzaak van verwijzingen van specialisten beoordelen voor het beheersen van late bijwerkingen.

De onderzoekers hopen dat deze gegevens ons zullen helpen de lacunes in de behandeling van langdurige overlevenden aan te pakken door gebieden van nood te identificeren en een gecoördineerde, op bewijs gebaseerde multidisciplinaire dienst op te zetten die gepersonaliseerde, op risico gestratificeerde langetermijnfollow-up biedt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

LATENT zal een retrospectieve, niet-interventionele analyse zijn van reeds bestaande gegevens uit de medische dossiers van patiënten en daarom hoeven patiënten niet deel te nemen aan risicovolle procedures, behandelingen of ziekenhuisbezoeken. Voor het onderzoek is daarom geen expliciete geïnformeerde toestemming van in aanmerking komende deelnemers vereist.

Er zou een potentieel ethisch probleem kunnen ontstaan ​​rond de expliciete toestemming van patiënten voor het verzamelen en publiceren van hun gegevens. De onderzoekers proberen dit te omzeilen door alleen gebruik te maken van gegevens die al zijn vastgelegd uit de directe patiëntenzorg.

De onderzoekers zullen persoonlijke gegevens pseudo-anonimiseren en het risico op identificatie beperken door:

  1. Zorgverleners screenen rechtstreeks op in aanmerking komende patiënten uit kliniekdossiers op basis van duidelijke in- en uitsluitingscriteria
  2. Toewijzing van geanonimiseerde serienummers voor patiënten in de database die wordt gebruikt om relevante gegevens te verzamelen en vast te leggen
  3. Export en opslag van geanonimiseerde gegevens van alle sites in een gemeenschappelijke vertrouwde onderzoeksomgeving (TRE) 'BRIDGE' voor geblindeerde analyse door het onderzoeksteam
  4. Alleen rapportage van geanonimiseerde/geanonimiseerde gegevens, voor publicatie

Bovendien streven de onderzoekers ernaar de selectiebias te verminderen door de noodzaak van expliciete toestemming te elimineren, aangezien zieke patiënten met grotere klinische behoeften mogelijk niet in staat zijn om toestemming te geven en niet in het onderzoek zouden worden opgenomen, waardoor alleen patiënten worden geselecteerd die goed zijn en mogelijk een vitale groep ondervertegenwoordigd is. van patiënten, waardoor de wetenschappelijke validiteit van het onderzoek in gevaar komt.

Omdat dit een onderzoek in meerdere centra is, worden geanonimiseerde en geanonimiseerde gegevens van alle centra geëxporteerd en voor analyse opgeslagen in één beveiligd, met een wachtwoord beveiligd TRE. Het belangrijkste centrum dat verantwoordelijk is voor het onderhouden en analyseren van de database, met passende overeenkomsten voor het delen van gegevens met individuele sites, zal het Royal Marsden-team zijn.

De onderzoekers verwachten geen juridische problemen die uit dit onderzoek zullen voortkomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit zal een collaboratieve, multicentrische, niet-interventionele retrospectieve analyse zijn van vooraf geregistreerde gegevens die zijn verzameld uit de medische dossiers van patiënten door directe behandelteams. De deelnemers zijn patiënten van ten minste 18 jaar, behandeld voor gevorderd en gemetastaseerd melanoom tussen 2005-2020 met immuuncheckpointremmers en een aanhoudende respons op de behandeling (stabiele ziekte, gedeeltelijke of volledige respons volgens RECIST 1.1) gedurende ten minste 3 jaar bij het tijdstip van opname in het onderzoek. Patiënten met gemetastaseerd melanoom die worden behandeld met immunotherapie zullen door de behandelende klinische teams/onderzoeksteams in elk centrum worden geïdentificeerd aan de hand van de elektronische ziekenhuisdossiers en worden gescreend op geschiktheid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van melanoom
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Behandeld tussen januari 2005 en december 2020 met therapie met immuuncheckpointremmers, waaronder Pembrolizumab, Nivolumab, Ipilimumab of combinaties, voor gevorderd melanoom (niet-reseceerbaar stadium III of stadium IV)
  • Aanhoudende respons op de behandeling van ten minste 3 jaar op het moment van aanvang van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnoses van andere gelijktijdige maligniteiten die een actieve behandeling vereisen
  • Kreeg immuuncheckpointremmers voor niet-gemetastaseerd melanoom of alleen in de adjuvante setting.
  • Andere behandelingen heeft ontvangen, waaronder gerichte therapie als meest recente behandelingslijn of na immunotherapie.
  • Progressie van de ziekte tijdens of na immunotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patronen beschrijven van een reeks medische late toxiciteiten na immunotherapiebehandeling bij gevorderde melanoompatiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
• Beschrijvende analyse van het percentage patiënten (%) dat immuungerelateerde bijwerkingen ontwikkelt bij patiënten met een gevorderd melanoom met een aanhoudende respons van ten minste 3 jaar na behandeling met immuuncheckpointremmers. Beschrijving van de ernst van elk type toxiciteit en bijwerkingen die worden ervaren in de totale populatie, gemeten als graad 1-5 volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar verschillen in het aantal patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
• Onderzoek naar verschillen in het aantal patiënten dat verschillende soorten en ernst van late toxiciteiten ontwikkelt, afhankelijk van het type behandeling (enkelvoudige versus dubbele immunotherapie), ziekte (stadium, mutatiestatus) en patiëntkenmerken (bijv. leeftijd, geslacht, rookstatus, enz.) met behulp van univariate en multivariate analyses.
12 maanden
Tijd tot het optreden van irAE’s
Tijdsspanne: 12 maanden
• Tijd tot optreden van irAE's met behulp van Kaplan-Meier-overlevingsanalyse, gemeten in jaren en maanden.
12 maanden
Beschrijvende analyses van de gebruiksfrequentie van immunosuppressiva
Tijdsspanne: 12 maanden
• Beschrijvende analyses van de gebruiksfrequentie van de gebruikte immunosuppressiva (%) voor de behandeling van late immuuntoxiciteiten voor elk type middel, de toxiciteit en de duur van de immunosuppressieve behandeling.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kate Young, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCR6009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Observatie – geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren