Toxicita související s pozdní léčbou u melanomu (LATENT) (LATENT)

LATENT bude retrospektivní neintervenční analýzou již existujících dat ze zdravotních záznamů pacientů, a proto se od pacientů nebude vyžadovat účast na žádných rizikových procedurách, ošetřeních nebo návštěvách nemocnice. Studie proto nebude vyžadovat výslovný informovaný souhlas od způsobilých účastníků.

Potenciální etický problém by mohl vyvstat kolem výslovného souhlasu pacientů se shromažďováním a zveřejňováním jejich údajů. Vyšetřovatelé se to snaží obejít tím, že budou používat pouze data, která již byla zaznamenána z přímé péče o pacienty.

Vyšetřovatelé budou pseudoanonymizovat osobní údaje a zmírnit riziko identifikace prostřednictvím:

1. Přímý screening poskytovatelů zdravotní péče pro způsobilé pacienty z klinických záznamů na základě jasných kritérií pro zařazení a vyloučení
2. Přidělování neidentifikovatelných sériových čísel pacientům v databázi používané ke sběru a zaznamenávání příslušných údajů
3. Export a uložení neidentifikovaných dat ze všech lokalit ve společném důvěryhodném výzkumném prostředí (TRE) „BRIDGE“ pro zaslepenou analýzu výzkumným týmem
4. Hlášení pouze anonymizovaných/deidentifikovaných údajů za účelem zveřejnění

Kromě toho se výzkumníci zaměřují na snížení zkreslení výběru tím, že eliminují potřebu výslovného souhlasu, protože nemocní pacienti s většími klinickými potřebami nemusí být schopni dát souhlas a nebyli by zahrnuti do studie, čímž vybírají pouze dobře pacienty a potenciálně nedostatečně reprezentují životně důležitou skupinu pacientů, což ohrožuje vědeckou platnost studie.

Protože se jedná o multicentrickou studii, deidentifikovaná, anonymizovaná data ze všech center budou exportována a uložena v jediném bezpečném heslem chráněném TRE pro analýzu. Hlavním centrem odpovědným za údržbu a analýzu databáze s příslušnými dohodami o sdílení dat s jednotlivými pracovišti bude tým The Royal Marsden.

Vyšetřovatelé nepředpokládají žádné právní problémy vyplývající z této studie.