PóźNE leczenie toksyczności związanej z czerniakiem (Ukryte) (LATENT)
Niedawne udoskonalenia w zaawansowanym leczeniu czerniaka za pomocą immunoterapii radykalnie poprawiły przeżywalność pacjentów. Dłuższe przeżycie odbyło się jednak kosztem toksyczności. Krótkoterminowe skutki uboczne mogą wystąpić u >50% pacjentów poddawanych immunoterapii, jednakże u wielu pacjentów, którzy przeżyli leczenie długoterminowo, występują również poważne konsekwencje tego leczenia, które mogą być niedostatecznie opisane w literaturze.
Brakuje danych dotyczących długoterminowej toksyczności tych terapii, a obszar ten pozostaje istotnym niezaspokojonym potrzebą kliniczną. Dlatego też, we współpracy z zespołami Clatterbridge i Christie's, badacze proponują retrospektywną analizę charakteru, częstości występowania, częstotliwości i nasilenia toksyczności o podłożu immunologicznym u około 400 pacjentów, którzy otrzymali immunoterapię z powodu zaawansowanego czerniaka i u których utrzymywała się trwała odpowiedź na leczenie trwające co najmniej 3 lata.
Badacze utworzą zbiorową, anonimową bazę danych i będą rejestrować te informacje w drodze przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów spełniających kryteria kwalifikowalności. Badacze dokonają także przeglądu wzorców stosowania długotrwałej immunosupresji i ocenią potrzebę skierowań specjalistycznych w celu leczenia późnych skutków ubocznych.
Badacze mają nadzieję, że dane te pomogą nam wypełnić luki w leczeniu osób, które przeżyły długoterminowo, poprzez identyfikację obszarów potrzeb i ustanowienie skoordynowanej, wielodyscyplinarnej usługi opartej na dowodach, aby zapewnić spersonalizowaną, długoterminową obserwację ze strategią ryzyka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
LATENT będzie retrospektywną, nieinterwencyjną analizą istniejących danych z dokumentacji medycznej pacjenta, dzięki czemu pacjenci nie będą zobowiązani do udziału w żadnych ryzykownych procedurach, zabiegach czy wizytach w szpitalu. Badanie nie będzie zatem wymagać wyraźnej świadomej zgody kwalifikujących się uczestników.
Potencjalny problem etyczny może pojawić się w związku z wyraźną zgodą pacjentów na gromadzenie i publikację ich danych. Badacze chcą to obejść, wykorzystując wyłącznie dane, które zostały już zarejestrowane podczas bezpośredniej opieki nad pacjentem.
Inspektorzy będą pseudoanonimizować dane osobowe i ograniczać ryzyko identyfikacji poprzez:
- Bezpośrednie badania przesiewowe podmiotów świadczących opiekę zdrowotną pod kątem kwalifikujących się pacjentów z dokumentacji kliniki w oparciu o jasne kryteria włączenia i wykluczenia
- Przydzielanie zanonimizowanych numerów seryjnych pacjentom w bazie danych służącej do gromadzenia i rejestrowania odpowiednich danych
- Eksport i przechowywanie niezidentyfikowanych danych ze wszystkich lokalizacji we wspólnym zaufanym środowisku badawczym (TRE) „BRIDGE” w celu ślepej analizy przez zespół badawczy
- Zgłaszanie wyłącznie danych zanonimizowanych/pozbawionych danych umożliwiających identyfikację w celu publikacji
Ponadto badacze dążą do ograniczenia błędu selekcji poprzez wyeliminowanie konieczności uzyskania wyraźnej zgody, ponieważ chorzy pacjenci z większymi potrzebami klinicznymi mogą nie być w stanie wyrazić zgody i nie zostaną włączeni do badania, w ten sposób wybierając jedynie pacjentów zdrowych i potencjalnie niedostatecznie reprezentując istotną grupę pacjentów, co podważa wiarygodność naukową badania.
Ponieważ jest to badanie wieloośrodkowe, pozbawione cech identyfikacyjnych, zanonimizowane dane ze wszystkich ośrodków zostaną wyeksportowane i zapisane w jednym bezpiecznym, chronionym hasłem TRE w celu analizy. Głównym ośrodkiem odpowiedzialnym za utrzymanie i analizę bazy danych, posiadającym odpowiednie umowy o udostępnianiu danych z poszczególnymi ośrodkami, będzie zespół The Royal Marsden.
Badacze nie przewidują żadnych problemów prawnych wynikających z tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arjun Modi
- Numer telefonu: 020 7352 8171
- E-mail: arjun.modi@rmh.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sowmya Cheruvu, MD
- Numer telefonu: 020 7352 8171
- E-mail: sowmya.cheruvu@rmh.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
London
-
Chelsea, London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Arjun Modi
- Numer telefonu: 02073528171
- E-mail: arjun.modi@rmh.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka histologiczna czerniaka
- Wiek 18 lat lub więcej
- Leczenie w okresie od stycznia 2005 r. do grudnia 2020 r. terapią inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego, w tym pembrolizumabem, niwolumabem, ipilimumabem lub ich kombinacjami, z powodu zaawansowanego czerniaka (nieoperacyjne stadium III lub IV)
- Stała odpowiedź na leczenie trwająca co najmniej 3 lata w momencie rozpoczęcia badania
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie innych współistniejących nowotworów złośliwych wymagających aktywnego leczenia
- Otrzymane inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego w leczeniu czerniaka bez przerzutów lub wyłącznie w leczeniu uzupełniającym.
- Otrzymał inne metody leczenia, w tym terapię celowaną jako najnowszą linię leczenia lub po immunoterapii.
- Progresja choroby w trakcie lub po immunoterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisanie wzorców szeregu późnych powikłań medycznych po leczeniu immunoterapią u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
• Opisowa analiza odsetka pacjentów (%), u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, u których odpowiedź utrzymuje się przez co najmniej 3 lata po leczeniu inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego.
Opis ciężkości każdego rodzaju toksyczności i zdarzeń niepożądanych występujących w całej populacji, mierzonego w stopniu 1-5, zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie różnic w proporcjach pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
• Badanie różnic w odsetkach pacjentów, u których rozwinęły się różne rodzaje i nasilenie późnych toksyczności w zależności od rodzaju leczenia (immunoterapia pojedyncza lub podwójna), choroby (stadium, status mutacji) i charakterystyki pacjenta (np. wiek, płeć, palenie tytoniu itp.) przy użyciu analizy jednoczynnikowe i wieloczynnikowe.
|
12 miesięcy
|
|
Czas do wystąpienia irAE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
• Czas do wystąpienia irAE przy użyciu analizy przeżycia Kaplana-Meiera mierzony w latach i miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Analizy opisowe częstości stosowania leków immunosupresyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
• Analizy opisowe częstotliwości stosowania środków immunosupresyjnych stosowanych (%) w leczeniu późnych toksyczności immunologicznych dla każdego rodzaju środka, toksyczności i czasu trwania leczenia immunosupresyjnego.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kate Young, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCR6009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Obserwacyjny – bez interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei