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Eficacia y seguridad del tratamiento diurético combinado en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada y sobrecarga de volumen

23 de julio de 2024 actualizado por: Mohamed Ahmed Naguib Mohamed Abdelmoaty, Cairo University
Este estudio tiene como objetivo comparar dos medicamentos, acetazolamida y metolazona, junto con diuréticos de asa, para ver cuál funciona mejor y es más seguro para los pacientes con ICAD que tienen sobrecarga de volumen. Al comparar estos medicamentos, esperamos saber cuál puede ayudar más a estos pacientes. Esto ayudará a los médicos a elegir el mejor tratamiento para pacientes con ICAD y sobrecarga de volumen.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mohamed AN Abdelmoaty, B.Sc. Pharmaceutical Sciences
  • Número de teléfono: +201146631157
  • Correo electrónico: mohamed.naguib@miuegypt.edu.eg

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • GZ
      • Giza, GZ, Egipto, 3755204
        • Reclutamiento
        • National Heart Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Bassem Zarif, PhD, Cardiology
          • Número de teléfono: +201223950548
        • Investigador principal:
          • Mohamed AN Abdelmoaty, B.Sc. Pharmaceutical Sciences
        • Investigador principal:
          • Nirmeen Sabry, PhD, Clinical Pharmacy
        • Investigador principal:
          • Bassem Zarif, PhD, Cardiology
        • Investigador principal:
          • Sahar Atef, PhD, Clinical Pharmacy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos con edades ≥ 18 años y menores de 65 años.
  • Tanto para los ingresos hospitalarios electivos como para los de emergencia, los pacientes con un diagnóstico clínico de ICAD deben presentar al menos un signo clínico indicativo de sobrecarga de volumen. Estos signos pueden incluir edema (puntuación 2 o superior), ascitis confirmada mediante ecografía o derrame pleural confirmado mediante radiografía de tórax o ecografía o estertores en la auscultación, o presión venosa yugular superior a 10 mm Hg.

Criterio de exclusión:

  • Paciente diagnosticado de lesión renal aguda al ingreso hospitalario por la presencia de cualquiera de los siguientes criterios: un aumento de la SCr de al menos 0,3 mg/dL en 48 horas, un aumento de la SCr de al menos 2 veces el valor inicial, conocido o se presume que ocurrió dentro de los 7 días anteriores y un volumen de orina inferior a 0,5 ml/kg/hora durante una duración de 6 horas.
  • Pacientes con edema pulmonar agudo causado por aumento de la poscarga y redistribución de líquido a los pulmones en ausencia o con acumulación mínima de líquido.
  • Exposición anticipada a agentes nefrotóxicos (como tinte de contraste) durante la hospitalización.
  • Pacientes que presenten anuria o estén en tratamiento de reemplazo renal o ultrafiltración.
  • Pacientes con TFGe inferior a 30 ml/min/1,73 m² en el momento de la proyección.
  • Uso esperado de inotrópicos intravenosos, vasopresores o nitroprusiato durante el estudio.
  • Trasplante cardíaco previo y/o utilización de un dispositivo de asistencia ventricular.
  • Presión arterial inferior a 90 mmHg o presión arterial media inferior a 65 mmHg en el momento del reclutamiento.
  • Pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia.
  • Administración de acetazolamida o metolazona dentro del período de un mes anterior a la aleatorización.
  • El uso de cualquier agente diurético durante la fase de tratamiento no está especificado en el protocolo del estudio, excepto antagonistas de los receptores de mineralocorticoides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Primer grupo (diuréticos de asa intravenosa + acetazolamida oral): los pacientes recibirán diuréticos de asa intravenosa 2 veces la dosis diaria oral (VO) para pacientes ambulatorios y se suspenderán los diuréticos de asa orales. En los casos en que el paciente no estuviera tomando previamente diuréticos orales, se puede utilizar una dosis inicial de 40 mg de furosemida IV, 1 mg de bumetanida IV o un bolo de 20 mg de torsemida IV, junto con acetazolamida: 500 mg VO una vez al día.
Droga: Acetazolamida

La acetazolamida es un medicamento que pertenece a la clase de inhibidores de la anhidrasa carbónica. Actúa reduciendo la reabsorción de sodio en los túbulos proximales de los riñones. Cuando se combina con diuréticos de asa, la acetazolamida tiene el potencial de mejorar la eficacia de la terapia diurética, ayudando así en el proceso de descongestión.

Se administrarán 500 mg por vía oral, una vez al día.

Otros nombres:
  • Inhibidor de la anhidrasa carbónica
Droga: Diuréticos de asa intravenosa
Diurético de asa intravenoso 2 veces la dosis diaria oral (VO) para pacientes ambulatorios y se suspenderán los diuréticos de asa orales. En los casos en que el paciente no estaba tomando previamente diuréticos orales, se puede utilizar una dosis inicial de 40 mg de furosemida IV, 1 mg de bumetanida IV o un bolo de 20 mg de torsemida IV.
Experimental: Grupo 2
Segundo grupo (diuréticos de asa intravenosa + metolazona oral): los pacientes recibirán diuréticos de asa intravenosa aproximadamente 2 veces la dosis diaria oral para pacientes ambulatorios y se suspenderán los diuréticos de asa orales. En los casos en que el paciente no estuviera tomando previamente diuréticos orales, se puede utilizar una dosis inicial de 40 mg de furosemida IV, 1 mg de bumetanida IV o un bolo de 20 mg de torsemida IV, junto con metolazona: 5 mg VO una vez al día.
Droga: Diuréticos de asa intravenosa
Diurético de asa intravenoso 2 veces la dosis diaria oral (VO) para pacientes ambulatorios y se suspenderán los diuréticos de asa orales. En los casos en que el paciente no estaba tomando previamente diuréticos orales, se puede utilizar una dosis inicial de 40 mg de furosemida IV, 1 mg de bumetanida IV o un bolo de 20 mg de torsemida IV.
Droga: Metolazona

La metolazona es un medicamento con propiedades similares a los diuréticos tiazídicos, recetado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva y la hipertensión. Su mecanismo de acción implica bloquear el transporte de sodio a través del epitelio de los túbulos renales, predominantemente en los túbulos distales.

Se administrarán 5 mg por vía oral, una vez al día.

Otros nombres:
  • Diurético tipo tiazida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producción de orina
Periodo de tiempo: 48 horas
Volumen total de producción de orina
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta diurética
Periodo de tiempo: 48 horas
Diuresis/equivalente a 40 mg de furosemida
48 horas
Peso corporal
Periodo de tiempo: 48 horas
Cambio en el peso corporal
48 horas
Puntuación de congestión
Periodo de tiempo: 48 horas
Cambio en la puntuación de congestión (Puntuación de congestión de prueba ADVOR modificada)
48 horas
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: 48 horas
Cambio en la creatinina sérica (SCr)
48 horas
TFGe
Periodo de tiempo: 48 horas
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) desde el inicio
48 horas
Presión arterial
Periodo de tiempo: 48 horas
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) desde el inicio
48 horas
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Tanto sala general como UCC.
Hasta 2 semanas
Mortalidad o eventos de IC
Periodo de tiempo: 3 meses
Mortalidad por todas las causas y reingresos por insuficiencia cardíaca durante 3 meses de seguimiento
3 meses
NT-proBNP/BNP
Periodo de tiempo: Al ingreso y antes del alta (Después de 48 horas)
Cambio en los niveles de NT-Pro BNP/BNP
Al ingreso y antes del alta (Después de 48 horas)
Nivel de bicarbonato
Periodo de tiempo: 48 horas
Cambio en el nivel de bicarbonato desde el inicio [VBG]
48 horas
Nivel de potasio
Periodo de tiempo: 48 horas
Cambio en el nivel de potasio desde el inicio [VBG]
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Colaboradores

National Heart Institute, Egypt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL3575
  • IHC00077 (Identificador de registro: General Organization for Teaching Hospitals and Institutes (GOTHI))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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