- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06414759
급성 비대상성 심부전 및 체액 과부하 환자에서 병용 이뇨제 치료의 유효성 및 안전성
2024년 5월 13일 업데이트: Mohamed Ahmed Naguib Mohamed Abdelmoaty, Cairo University
이 연구의 목적은 루프 이뇨제와 함께 두 가지 약물인 아세타졸아미드와 메톨라존을 비교하여 어느 약물이 체액 과부하가 있는 ADHF 환자에게 더 효과적이고 안전한지 확인하는 것입니다.
이들 약물을 비교함으로써 우리는 어떤 약물이 이러한 환자들에게 가장 도움이 될 수 있는지 알아보기를 희망합니다.
이는 의사가 ADHF 및 체액 과부하 환자에게 가장 적합한 치료법을 선택하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mohamed AN Abdelmoaty, B.Sc. Pharmaceutical Sciences
- 전화번호: +201146631157
- 이메일: mohamed.naguib@miuegypt.edu.eg
연구 장소
-
-
GZ
-
Giza, GZ, 이집트, 3755204
- National Heart Institute
-
연락하다:
- Mohamed AN Abdelmoaty, B.Sc. Pharmaceutical Sciences
- 전화번호: +201146631157
- 이메일: mohamed.naguib@miuegypt.edu.eg
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연락하다:
- Bassem Zarif, PhD, Cardiology
- 전화번호: +201223950548
-
수석 연구원:
- Mohamed AN Abdelmoaty, B.Sc. Pharmaceutical Sciences
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수석 연구원:
- Nirmeen Sabry, PhD, Clinical Pharmacy
-
수석 연구원:
- Bassem Zarif, PhD, Cardiology
-
수석 연구원:
- Sahar Atef, PhD, Clinical Pharmacy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 미만의 남성 또는 여성 환자.
- 선택적 입원과 응급 입원 모두에서 ADHF 임상 진단을 받은 환자는 볼륨 과부하를 나타내는 임상 징후를 하나 이상 나타내야 합니다. 이러한 징후에는 부종(점수 2 이상), 초음파 검사를 통해 확인된 복수, 흉부 X선이나 초음파 검사 또는 청진 시 수포가 확인된 흉막 삼출, 10mmHg 이상의 경정맥압 등이 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나에 근거하여 병원 입원 시 급성 신장 손상으로 진단받은 환자: 48시간 이내에 SCr이 최소 0.3mg/dL 증가, 알려진 기준 값의 최소 2배로 SCr 증가 지난 7일 이내에 발생한 것으로 추정되며, 6시간 동안 소변량이 0.5ml/kg/시간 미만인 경우.
- 후부하 증가 및 체액 축적이 없거나 최소인 상태에서 폐로의 체액 재분배로 인해 발생하는 급성 폐부종 환자.
- 입원 중 신독성 물질(예: 조영제)에 노출될 것으로 예상됩니다.
- 무뇨증을 나타내거나 신대체요법 또는 한외여과를 받고 있는 환자.
- eGFR이 30mL/min/1.73m² 미만인 환자 상영 당시.
- 연구 기간 동안 정맥 수축촉진제, 혈관수축제 또는 니트로프루사이드의 사용이 예상됩니다.
- 사전 심장 이식 및/또는 심실 보조 장치의 활용.
- 모집 당시 혈압이 90mmHg 미만이거나 평균 동맥압이 65mmHg 미만입니다.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 무작위 배정 전 1개월 이내에 아세타졸아미드 또는 메톨라존을 투여합니다.
- 미네랄코르티코이드 수용체 길항제를 제외하고 치료 단계 동안 이뇨제의 사용은 연구 프로토콜에 명시되어 있지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
첫 번째 그룹(IV 루프 이뇨제 + 경구용 아세타졸아미드): 환자는 외래 환자 경구(PO) 일일 용량의 2배에 해당하는 IV 루프 이뇨제를 투여받고 경구 루프 이뇨제는 중단됩니다.
환자가 이전에 경구 이뇨제를 복용하지 않은 경우, 시작 용량으로 IV 푸로세마이드 40mg, 부메타니드 IV 1mg 또는 IV 토르세미드 20mg을 볼루스로 투여하고 아세타졸아미드: 1일 1회 500mg PO를 사용할 수 있습니다.
|
아세타졸아마이드는 탄산 탈수효소 억제제 계열에 속하는 약물입니다. 이는 신장의 근위세뇨관에서 나트륨의 재흡수를 감소시킴으로써 작용합니다. 루프 이뇨제와 병용하면 아세타졸아미드는 이뇨제 치료의 효과를 향상시켜 충혈 완화 과정을 도울 수 있는 가능성이 있습니다. 1일 1회 500mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
IV 루프 이뇨제는 외래 환자 경구(PO) 일일 용량의 2배이며, 경구 루프 이뇨제는 중단됩니다.
환자가 이전에 경구 이뇨제를 복용하지 않은 경우에는 시작 용량으로 IV 푸로세미드 40mg, 부메타니드 IV 1mg 또는 IV 토르세미드 20mg을 볼루스로 투여할 수 있습니다.
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실험적: 그룹 2
두 번째 그룹(IV 루프 이뇨제 + 경구 메톨라존): 환자는 외래 환자 경구 일일 용량의 약 2배에 해당하는 IV 루프 이뇨제를 투여받고 경구 루프 이뇨제는 중단됩니다.
환자가 이전에 경구 이뇨제를 복용하지 않은 경우, 시작 용량으로 IV 푸로세마이드 40mg, 부메타나이드 IV 1mg 또는 IV 토르세미드 20mg을 볼루스로 투여하고 메톨라존: 1일 1회 PO 5mg을 병용할 수 있습니다.
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IV 루프 이뇨제는 외래 환자 경구(PO) 일일 용량의 2배이며, 경구 루프 이뇨제는 중단됩니다.
환자가 이전에 경구 이뇨제를 복용하지 않은 경우에는 시작 용량으로 IV 푸로세미드 40mg, 부메타니드 IV 1mg 또는 IV 토르세미드 20mg을 볼루스로 투여할 수 있습니다.
메톨라존은 울혈성 심부전 및 고혈압 관리를 위해 처방되는 티아지드 이뇨제와 같은 특성을 지닌 약물입니다. 그 작용 기전은 주로 원위 세뇨관에서 신장 세뇨관의 상피를 가로질러 나트륨의 수송을 차단하는 것과 관련이 있습니다. 1일 1회 5mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변량
기간: 48 시간
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총 소변량
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
이뇨 반응
기간: 48 시간
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소변량/푸로세마이드 40mg 상당
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48 시간
|
체중
기간: 48 시간
|
체중 변화
|
48 시간
|
혼잡 점수
기간: 48 시간
|
혼잡 점수 변경(수정된 ADVOR 시험 혼잡 점수)
|
48 시간
|
NT-proBNP/BNP
기간: 입원 시 및 퇴원 전(최대 2주)
|
NT-Pro BNP/BNP 수준의 변화
|
입원 시 및 퇴원 전(최대 2주)
|
중탄산염 수준
기간: 48 시간
|
기준치 대비 중탄산염 수준의 변화 [ABG]
|
48 시간
|
혈청 크레아티닌
기간: 48 시간
|
혈청 크레아티닌(SCr)의 변화
|
48 시간
|
eGFR
기간: 48 시간
|
기준선 대비 추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화
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48 시간
|
혈압
기간: 48 시간
|
기준선 대비 수축기 혈압(SBP) 변화
|
48 시간
|
혈청 칼륨
기간: 48 시간
|
베이스라인 대비 혈청 칼륨 변화
|
48 시간
|
입원 기간
기간: 최대 2주
|
일반병동과 CCU 모두
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최대 2주
|
사망 또는 HF 사건
기간: 3 개월
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3개월의 추적 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망 및 심부전 재입원
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 22일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL3575
- IHC00077 (레지스트리 식별자: General Organization for Teaching Hospitals and Institutes (GOTHI))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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