联合利尿疗法对急性失代偿性心力衰竭和容量超负荷患者的疗效和安全性
2024年5月13日 更新者:Mohamed Ahmed Naguib Mohamed Abdelmoaty、Cairo University
本研究旨在比较乙酰唑胺和美托拉宗这两种药物以及袢利尿剂,看看哪一种对于容量超负荷的 ADHF 患者效果更好且更安全。
通过比较这些药物,我们希望了解哪种药物最能帮助这些患者。
这将帮助医生为 ADHF 和容量超负荷患者选择最佳治疗方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Mohamed AN Abdelmoaty, B.Sc. Pharmaceutical Sciences
- 电话号码:+201146631157
- 邮箱:mohamed.naguib@miuegypt.edu.eg
学习地点
-
-
GZ
-
Giza、GZ、埃及、3755204
- National Heart Institute
-
接触:
- Mohamed AN Abdelmoaty, B.Sc. Pharmaceutical Sciences
- 电话号码:+201146631157
- 邮箱:mohamed.naguib@miuegypt.edu.eg
-
接触:
- Bassem Zarif, PhD, Cardiology
- 电话号码:+201223950548
-
首席研究员:
- Mohamed AN Abdelmoaty, B.Sc. Pharmaceutical Sciences
-
首席研究员:
- Nirmeen Sabry, PhD, Clinical Pharmacy
-
首席研究员:
- Bassem Zarif, PhD, Cardiology
-
首席研究员:
- Sahar Atef, PhD, Clinical Pharmacy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁且小于65岁的男性或女性患者。
- 对于择期和紧急入院,临床诊断为 ADHF 的患者必须表现出至少一种表明容量超负荷的临床体征。 这些体征可能包括水肿(2 分或更高)、经超声检查证实的腹水、或经胸部 X 光或超声检查证实的胸腔积液或听诊罗音,或颈静脉压大于 10 mm Hg。
排除标准:
- 患者入院时根据以下任何标准被诊断为急性肾损伤:48 小时内 SCr 增加至少 0.3 mg/dL、SCr 增加至基线值至少 2 倍、已知或推测是在过去 7 天内发生的,并且持续 6 小时尿量低于 0.5 毫升/公斤/小时。
- 由于后负荷增加和液体在没有积液或积液很少的情况下重新分布到肺部而引起急性肺水肿的患者。
- 住院期间预计会接触肾毒性药物(例如对比染料)。
- 出现无尿或正在接受肾脏替代治疗或超滤的患者。
- eGFR 低于 30 mL/min/1.73m² 的患者 在放映时。
- 研究期间预计使用静脉正性肌力药、血管加压药或硝普钠。
- 既往接受过心脏移植和/或使用心室辅助装置。
- 招募时血压低于 90 mmHg 或平均动脉压低于 65 mmHg。
- 怀孕或哺乳期患者。
- 在随机分组前的一个月内服用乙酰唑胺或美托拉宗。
- 除盐皮质激素受体拮抗剂外,研究方案中未指定治疗阶段使用任何利尿剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 1 组
第一组(静脉袢利尿剂+口服乙酰唑胺):患者将接受门诊口服(PO)每日剂量2倍的静脉袢利尿剂,并停用口服袢利尿剂。
如果患者之前未使用口服利尿剂,起始剂量为 40 mg 静脉注射呋塞米、静脉注射 1 mg 布美他尼或推注 20 mg 静脉注射托拉塞米,与乙酰唑胺一起使用:500 mg 口服,每日一次。
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乙酰唑胺是一种属于碳酸酐酶抑制剂类的药物。 它通过减少肾脏近端肾小管中钠的重吸收来发挥作用。 当与袢利尿剂联合使用时,乙酰唑胺有可能增强利尿治疗的有效性,从而有助于缓解充血过程。 口服 500mg,每日一次。
其他名称:
静脉袢利尿剂为门诊口服(PO)日剂量的2倍,并停用口服袢利尿剂。
如果患者之前未使用口服利尿剂,则可以使用 40 mg 静脉注射呋塞米、静脉注射 1 mg 布美他尼或推注 20 mg 静脉注射托拉塞米的起始剂量。
|
实验性的:第2组
第二组(静脉袢利尿剂+口服美托拉宗):患者将接受约2倍门诊每日口服剂量的静脉袢利尿剂,并停用口服袢利尿剂。
如果患者之前未服用口服利尿剂,起始剂量为 40 mg 静脉注射呋塞米、静脉注射 1 mg 布美他尼或推注 20 mg 静脉注射托拉塞米,与美托拉宗一起使用:5 mg 口服,每日一次。
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静脉袢利尿剂为门诊口服(PO)日剂量的2倍,并停用口服袢利尿剂。
如果患者之前未使用口服利尿剂,则可以使用 40 mg 静脉注射呋塞米、静脉注射 1 mg 布美他尼或推注 20 mg 静脉注射托拉塞米的起始剂量。
美托拉宗是一种具有类似噻嗪类利尿剂性质的药物,用于治疗充血性心力衰竭和高血压。 其作用机制涉及阻断钠穿过肾小管上皮(主要是远端肾小管)的转运。 口服 5mg,每日一次。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿量
大体时间:48小时
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总尿量
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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利尿反应
大体时间:48小时
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尿量/40mg呋塞米当量
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48小时
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体重
大体时间:48小时
|
体重变化
|
48小时
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拥堵分数
大体时间:48小时
|
拥塞评分的变化(修改后的 ADVOR 试验拥塞评分)
|
48小时
|
NT-BNP原/BNP
大体时间:入院时和出院前(最多 2 周)
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NT-Pro BNP/BNP 水平的变化
|
入院时和出院前(最多 2 周)
|
碳酸氢盐水平
大体时间:48小时
|
碳酸氢盐水平相对于基线的变化 [ABG]
|
48小时
|
血清肌酐
大体时间:48小时
|
血清肌酐(SCr)的变化
|
48小时
|
肾小球滤过率
大体时间:48小时
|
估计肾小球滤过率 (eGFR) 相对于基线的变化
|
48小时
|
血压
大体时间:48小时
|
收缩压 (SBP) 相对于基线的变化
|
48小时
|
血清钾
大体时间:48小时
|
血清钾较基线的变化
|
48小时
|
住院时间
大体时间:最多 2 周
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普通病房和CCU
|
最多 2 周
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死亡或心力衰竭事件
大体时间:3个月
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3 个月随访期间全因死亡率和心力衰竭再入院情况
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Mullens W, Dauw J, Martens P, Verbrugge FH, Nijst P, Meekers E, Tartaglia K, Chenot F, Moubayed S, Dierckx R, Blouard P, Troisfontaines P, Derthoo D, Smolders W, Bruckers L, Droogne W, Ter Maaten JM, Damman K, Lassus J, Mebazaa A, Filippatos G, Ruschitzka F, Dupont M; ADVOR Study Group. Acetazolamide in Acute Decompensated Heart Failure with Volume Overload. N Engl J Med. 2022 Sep 29;387(13):1185-1195. doi: 10.1056/NEJMoa2203094. Epub 2022 Aug 27.
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- Ng TM, Konopka E, Hyderi AF, Hshieh S, Tsuji Y, Kim BJ, Han SY, Phan DH, Jeng AI, Lou M, Elkayam U. Comparison of bumetanide- and metolazone-based diuretic regimens to furosemide in acute heart failure. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2013 Jul;18(4):345-53. doi: 10.1177/1074248413482755. Epub 2013 Mar 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月22日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年3月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月13日
首次发布 (实际的)
2024年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CL3575
- IHC00077 (注册表标识符:General Organization for Teaching Hospitals and Institutes (GOTHI))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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