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Efficacité et sécurité du traitement diurétique combiné chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée et de surcharge volémique

13 mai 2024 mis à jour par: Mohamed Ahmed Naguib Mohamed Abdelmoaty, Cairo University
Cette étude vise à comparer deux médicaments, l'acétazolamide et la métolazone, ainsi que les diurétiques de l'anse, pour voir lequel fonctionne le mieux et est le plus sûr pour les patients atteints d'ADHF qui ont une surcharge volémique. En comparant ces médicaments, nous espérons savoir lequel peut le plus aider ces patients. Cela aidera les médecins à choisir le meilleur traitement pour les patients souffrant d’ADHF et de surcharge volémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • GZ
      • Giza, GZ, Egypte, 3755204
        • National Heart Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Bassem Zarif, PhD, Cardiology
          • Numéro de téléphone: +201223950548
        • Chercheur principal:
          • Mohamed AN Abdelmoaty, B.Sc. Pharmaceutical Sciences
        • Chercheur principal:
          • Nirmeen Sabry, PhD, Clinical Pharmacy
        • Chercheur principal:
          • Bassem Zarif, PhD, Cardiology
        • Chercheur principal:
          • Sahar Atef, PhD, Clinical Pharmacy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 ans et de moins de 65 ans.
  • Pour les admissions hospitalières électives et d'urgence, les patients avec un diagnostic clinique d'ADHF doivent présenter au moins un signe clinique indiquant une surcharge volémique. Ces signes peuvent inclure un œdème (score 2 ou plus), une ascite confirmée par échographie, ou un épanchement pleural confirmé par radiographie pulmonaire ou échographie ou des râles à l'auscultation, ou une pression veineuse jugulaire supérieure à 10 mm Hg.

Critère d'exclusion:

  • Patient diagnostiqué avec une insuffisance rénale aiguë lors de son admission à l'hôpital sur la base de la présence de l'un des critères suivants : une augmentation de la SCr d'au moins 0,3 mg/dL dans les 48 heures, une augmentation de la SCr jusqu'à au moins 2 fois la valeur de base, connue ou présumé s'être produit au cours des 7 jours précédents et un volume d'urine inférieur à 0,5 ml/kg/heure pendant une durée de 6 heures.
  • Patients présentant un œdème pulmonaire aigu provoqué par une postcharge accrue et une redistribution de liquide vers les poumons en l'absence ou avec une accumulation minime de liquide.
  • Exposition prévue à des agents néphrotoxiques (tels qu'un colorant de contraste) pendant l'hospitalisation.
  • Patients présentant une anurie ou suivant un traitement de remplacement rénal ou une ultrafiltration.
  • Patients avec un DFGe inférieur à 30 mL/min/1,73 m² au moment du dépistage.
  • Utilisation prévue d'inotropes intraveineux, de vasopresseurs ou de nitroprussiate pendant l'étude.
  • Transplantation cardiaque antérieure et/ou utilisation d'un dispositif d'assistance ventriculaire.
  • Tension artérielle inférieure à 90 mmHg ou pression artérielle moyenne inférieure à 65 mmHg au moment du recrutement.
  • Les patientes enceintes ou qui allaitent.
  • Administration d'acétazolamide ou de métolazone dans le mois précédant la randomisation.
  • L'utilisation d'un agent diurétique pendant la phase de traitement n'est pas précisée dans le protocole de l'étude, à l'exception des antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Premier groupe (Diurétiques de l'anse IV + acétazolamide oral) : les patients recevront un diurétique de l'anse IV 2 fois la dose quotidienne orale (PO) en ambulatoire, et les diurétiques de l'anse orale seront arrêtés. Dans les cas où le patient n'était pas auparavant sous diurétiques oraux, une dose initiale de 40 mg de furosémide IV, 1 mg de bumétanide IV ou un bolus de 20 mg de torsémide IV peut être utilisée, en association avec de l'acétazolamide : 500 mg PO une fois par jour.
Médicament: Acétazolamide

L'acétazolamide est un médicament qui appartient à la classe des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique. Il agit en réduisant la réabsorption du sodium dans les tubules proximaux des reins. Lorsqu'il est associé à des diurétiques de l'anse, l'acétazolamide a le potentiel d'améliorer l'efficacité du traitement diurétique, contribuant ainsi au processus de décongestion.

Il sera administré à raison de 500 mg par voie orale, une fois par jour.

Autres noms:
  • Inhibiteur de l'anhydrase carbonique
Médicament: Diurétiques de l'anse IV
Diurétique de l'anse IV 2 fois la dose quotidienne orale (PO) en ambulatoire, et les diurétiques de l'anse orale seront arrêtés. Dans les cas où le patient n'a jamais pris de diurétiques oraux auparavant, une dose initiale de 40 mg de furosémide IV, 1 mg de bumétanide IV ou un bolus de 20 mg de torsémide IV peut être utilisée.
Expérimental: Groupe 2
Deuxième groupe (diurétiques de l'anse IV + métolazone orale) : les patients recevront un diurétique de l'anse IV environ 2 fois la dose quotidienne orale ambulatoire, et les diurétiques de l'anse orale seront arrêtés. Dans les cas où le patient n'était pas auparavant sous diurétiques oraux, une dose initiale de 40 mg de furosémide IV, 1 mg de bumétanide IV ou un bolus de 20 mg de torsémide IV peut être utilisée, en association avec de la métolazone : 5 mg PO une fois par jour.
Médicament: Diurétiques de l'anse IV
Diurétique de l'anse IV 2 fois la dose quotidienne orale (PO) en ambulatoire, et les diurétiques de l'anse orale seront arrêtés. Dans les cas où le patient n'a jamais pris de diurétiques oraux auparavant, une dose initiale de 40 mg de furosémide IV, 1 mg de bumétanide IV ou un bolus de 20 mg de torsémide IV peut être utilisée.
Médicament: Métolazone

La métolazone est un médicament doté de propriétés similaires aux diurétiques thiazidiques, prescrit pour le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive et de l'hypertension. Son mécanisme d'action consiste à bloquer le transport du sodium à travers l'épithélium des tubules rénaux, principalement dans les tubules distaux.

Il sera administré à raison de 5 mg par voie orale, une fois par jour.

Autres noms:
  • Diurétique thiazidique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit urinaire
Délai: 48 heures
Volume total de débit urinaire
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse diurétique
Délai: 48 heures
Débit urinaire/40 mg équivalent furosémide
48 heures
Poids
Délai: 48 heures
Changement de poids corporel
48 heures
Score de congestion
Délai: 48 heures
Modification du score de congestion (score de congestion modifié dans l'essai ADVOR)
48 heures
NT-proBNP/BNP
Délai: À l'admission et avant la sortie (jusqu'à 2 semaines)
Modification des niveaux NT-Pro BNP/BNP
À l'admission et avant la sortie (jusqu'à 2 semaines)
Niveau de bicarbonate
Délai: 48 heures
Changement du niveau de bicarbonate par rapport à la ligne de base [ABG]
48 heures
Créatinine sérique
Délai: 48 heures
Modification de la créatinine sérique (SCr)
48 heures
DFGe
Délai: 48 heures
Modification du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) par rapport à la ligne de base
48 heures
Pression artérielle
Délai: 48 heures
Modification de la pression artérielle systolique (PAS) par rapport à la valeur initiale
48 heures
Potassium sérique
Délai: 48 heures
Modification du potassium sérique par rapport à la valeur initiale
48 heures
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Division commune et CCU
Jusqu'à 2 semaines
Événements de mortalité ou d’IC
Délai: 3 mois
Mortalité toutes causes confondues et réadmission pour insuffisance cardiaque pendant 3 mois de suivi
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Collaborateurs

National Heart Institute, Egypt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

22 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL3575
  • IHC00077 (Identificateur de registre: General Organization for Teaching Hospitals and Institutes (GOTHI))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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