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急性非代償性心不全および容積過負荷患者における利尿薬併用療法の有効性と安全性

2024年5月13日 更新者:Mohamed Ahmed Naguib Mohamed Abdelmoaty、Cairo University
この研究は、アセタゾラミドとメトラゾンの 2 つの薬剤とループ利尿薬を比較し、容量過負荷のある ADHF 患者にとってどちらがより効果的で安全であるかを確認することを目的としています。 これらの薬を比較することで、どれがこれらの患者に最も役立つかを知ることができればと考えています。 これは、医師が ADHF と体積過負荷の患者に最適な治療法を選択するのに役立ちます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • GZ
      • Giza、GZ、エジプト、3755204
        • National Heart Institute
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Bassem Zarif, PhD, Cardiology
          • 電話番号:+201223950548
        • 主任研究者:
          • Mohamed AN Abdelmoaty, B.Sc. Pharmaceutical Sciences
        • 主任研究者:
          • Nirmeen Sabry, PhD, Clinical Pharmacy
        • 主任研究者:
          • Bassem Zarif, PhD, Cardiology
        • 主任研究者:
          • Sahar Atef, PhD, Clinical Pharmacy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢が18歳以上65歳未満の男性または女性の患者。
  • 待機的入院と緊急入院の両方の場合、ADHF の臨床診断を受けた患者は、体積過負荷を示す少なくとも 1 つの臨床徴候を示さなければなりません。 これらの兆候には、浮腫(スコア 2 以上)、超音波検査で確認される腹水、胸部 X 線または超音波検査で確認される胸水、または聴診でのラ音、または 10 mm Hg を超える頸静脈圧が含まれる場合があります。

除外基準:

  • 患者は入院時に以下の基準のいずれかの存在に基づいて急性腎障害と診断された:48時間以内のSCrの少なくとも0.3 mg/dLの増加、SCrのベースライン値の少なくとも2倍への増加、既知の、または過去 7 日間以内に発生したと推定され、尿量が 6 時間継続して 0.5 ml/kg/hr 未満である。
  • 後負荷の増加と、体液の蓄積がないか、体液の蓄積が最小限である場合の肺への体液の再分配によって引き起こされる急性肺水腫の患者。
  • 入院中に腎毒性物質(造影剤など)への曝露が予想される。
  • 無尿を呈する患者、または腎代替療法または限外濾過を受けている患者。
  • eGFRが30mL/分/1.73m²未満の患者 上映時。
  • 研究中に静脈内強心薬、昇圧薬、またはニトロプルシドの使用が予想される。
  • -以前の心臓移植および/または補助心室装置の使用。
  • 採用時の血圧が90 mmHg未満、または平均動脈圧が65 mmHg未満。
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • -ランダム化前の1か月以内のアセタゾラミドまたはメトラゾンの投与。
  • 治療段階での利尿剤の使用は、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬を除き、研究プロトコールに明記されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
第 1 グループ (IV ループ利尿薬 + 経口アセタゾラミド): 患者は外来での経口 (PO) 1 日量の 2 倍の IV ループ利尿薬を投与され、経口ループ利尿薬は中止されます。 患者がこれまで経口利尿薬を服用していなかった場合は、開始用量として40mgのIVフロセミド、IVブメタニド1mg、または20mgのIVトルセミドのボーラスを、アセタゾラミド:1日1回500mgの経口投与とともに利用することができる。

アセタゾラミドは、炭酸脱水酵素阻害剤のクラスに属する薬剤です。 腎臓の近位尿細管におけるナトリウムの再吸収を減らすことによって作用します。 ループ利尿薬と組み合わせると、アセタゾラミドは利尿薬治療の有効性を高める可能性があり、うっ血の解消のプロセスを助けます。

1日1回、500mgを経口投与します。

他の名前:
  • 炭酸脱水酵素阻害剤
外来での経口(PO)1日量の2倍のIVループ利尿薬を投与し、経口ループ利尿薬を中止します。 患者がこれまで経口利尿薬を服用していなかった場合には、開始用量のIVフロセミド40mg、IVブメタニド1mg、またはIVトルセミド20mgのボーラスを利用することができる。
実験的:グループ2
第 2 グループ (IV ループ利尿薬 + 経口メトラゾン): 患者は外来での 1 日の経口用量の約 2 倍の IV ループ利尿薬を投与され、経口ループ利尿薬は中止されます。 患者がこれまで経口利尿薬を服用していなかった場合は、開始用量として40mgのIVフロセミド、IVブメタニド1mg、または20mgのIVトルセミドのボーラスを、メトラゾン:1日1回5mg経口投与とともに利用することができる。
外来での経口(PO)1日量の2倍のIVループ利尿薬を投与し、経口ループ利尿薬を中止します。 患者がこれまで経口利尿薬を服用していなかった場合には、開始用量のIVフロセミド40mg、IVブメタニド1mg、またはIVトルセミド20mgのボーラスを利用することができる。

メトラゾンは、うっ血性心不全や高血圧の管理のために処方される、サイアザイド系利尿薬のような特性を持つ薬です。 その作用機序には、主に遠位尿細管における尿細管の上皮を通過するナトリウムの輸送の遮断が含まれます。

1日1回、5mgを経口投与します。

他の名前:
  • サイアザイド様利尿薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿量
時間枠:48時間
総尿量
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
利尿反応
時間枠:48時間
尿量/フロセミド40mg相当
48時間
体重
時間枠:48時間
体重の変化
48時間
混雑スコア
時間枠:48時間
混雑スコアの変更(修正されたADVORトライアル混雑スコア)
48時間
NT-proBNP/BNP
時間枠:入院時および退院前(最長2週間)
NT-Pro BNP/BNP レベルの変化
入院時および退院前(最長2週間)
重炭酸レベル
時間枠:48時間
ベースラインからの重炭酸塩レベルの変化 [ABG]
48時間
セラム・クレアチン
時間枠:48時間
血清クレアチニン (SCr) の変化
48時間
eGFR
時間枠:48時間
ベースラインからの推定糸球体濾過率 (eGFR) の変化
48時間
血圧
時間枠:48時間
ベースラインからの最高血圧 (SBP) の変化
48時間
血清カリウム
時間枠:48時間
ベースラインからの血清カリウムの変化
48時間
入院期間
時間枠:2週間まで
一般病棟もCCUも
2週間まで
死亡または心不全イベント
時間枠:3ヶ月
3ヶ月の追跡調査中の全死因死亡と心不全再入院
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月22日

一次修了 (推定)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2025年3月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月13日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月13日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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