急性非代償性心不全および容積過負荷患者における利尿薬併用療法の有効性と安全性
2024年5月13日 更新者:Mohamed Ahmed Naguib Mohamed Abdelmoaty、Cairo University
この研究は、アセタゾラミドとメトラゾンの 2 つの薬剤とループ利尿薬を比較し、容量過負荷のある ADHF 患者にとってどちらがより効果的で安全であるかを確認することを目的としています。
これらの薬を比較することで、どれがこれらの患者に最も役立つかを知ることができればと考えています。
これは、医師が ADHF と体積過負荷の患者に最適な治療法を選択するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Mohamed AN Abdelmoaty, B.Sc. Pharmaceutical Sciences
- 電話番号:+201146631157
- メール:mohamed.naguib@miuegypt.edu.eg
研究場所
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GZ
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Giza、GZ、エジプト、3755204
- National Heart Institute
-
コンタクト:
- Mohamed AN Abdelmoaty, B.Sc. Pharmaceutical Sciences
- 電話番号:+201146631157
- メール:mohamed.naguib@miuegypt.edu.eg
-
コンタクト:
- Bassem Zarif, PhD, Cardiology
- 電話番号:+201223950548
-
主任研究者:
- Mohamed AN Abdelmoaty, B.Sc. Pharmaceutical Sciences
-
主任研究者:
- Nirmeen Sabry, PhD, Clinical Pharmacy
-
主任研究者:
- Bassem Zarif, PhD, Cardiology
-
主任研究者:
- Sahar Atef, PhD, Clinical Pharmacy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢が18歳以上65歳未満の男性または女性の患者。
- 待機的入院と緊急入院の両方の場合、ADHF の臨床診断を受けた患者は、体積過負荷を示す少なくとも 1 つの臨床徴候を示さなければなりません。 これらの兆候には、浮腫(スコア 2 以上)、超音波検査で確認される腹水、胸部 X 線または超音波検査で確認される胸水、または聴診でのラ音、または 10 mm Hg を超える頸静脈圧が含まれる場合があります。
除外基準:
- 患者は入院時に以下の基準のいずれかの存在に基づいて急性腎障害と診断された:48時間以内のSCrの少なくとも0.3 mg/dLの増加、SCrのベースライン値の少なくとも2倍への増加、既知の、または過去 7 日間以内に発生したと推定され、尿量が 6 時間継続して 0.5 ml/kg/hr 未満である。
- 後負荷の増加と、体液の蓄積がないか、体液の蓄積が最小限である場合の肺への体液の再分配によって引き起こされる急性肺水腫の患者。
- 入院中に腎毒性物質(造影剤など)への曝露が予想される。
- 無尿を呈する患者、または腎代替療法または限外濾過を受けている患者。
- eGFRが30mL/分/1.73m²未満の患者 上映時。
- 研究中に静脈内強心薬、昇圧薬、またはニトロプルシドの使用が予想される。
- -以前の心臓移植および/または補助心室装置の使用。
- 採用時の血圧が90 mmHg未満、または平均動脈圧が65 mmHg未満。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- -ランダム化前の1か月以内のアセタゾラミドまたはメトラゾンの投与。
- 治療段階での利尿剤の使用は、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬を除き、研究プロトコールに明記されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ1
第 1 グループ (IV ループ利尿薬 + 経口アセタゾラミド): 患者は外来での経口 (PO) 1 日量の 2 倍の IV ループ利尿薬を投与され、経口ループ利尿薬は中止されます。
患者がこれまで経口利尿薬を服用していなかった場合は、開始用量として40mgのIVフロセミド、IVブメタニド1mg、または20mgのIVトルセミドのボーラスを、アセタゾラミド:1日1回500mgの経口投与とともに利用することができる。
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アセタゾラミドは、炭酸脱水酵素阻害剤のクラスに属する薬剤です。 腎臓の近位尿細管におけるナトリウムの再吸収を減らすことによって作用します。 ループ利尿薬と組み合わせると、アセタゾラミドは利尿薬治療の有効性を高める可能性があり、うっ血の解消のプロセスを助けます。 1日1回、500mgを経口投与します。
他の名前:
外来での経口(PO)1日量の2倍のIVループ利尿薬を投与し、経口ループ利尿薬を中止します。
患者がこれまで経口利尿薬を服用していなかった場合には、開始用量のIVフロセミド40mg、IVブメタニド1mg、またはIVトルセミド20mgのボーラスを利用することができる。
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実験的:グループ2
第 2 グループ (IV ループ利尿薬 + 経口メトラゾン): 患者は外来での 1 日の経口用量の約 2 倍の IV ループ利尿薬を投与され、経口ループ利尿薬は中止されます。
患者がこれまで経口利尿薬を服用していなかった場合は、開始用量として40mgのIVフロセミド、IVブメタニド1mg、または20mgのIVトルセミドのボーラスを、メトラゾン:1日1回5mg経口投与とともに利用することができる。
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外来での経口(PO)1日量の2倍のIVループ利尿薬を投与し、経口ループ利尿薬を中止します。
患者がこれまで経口利尿薬を服用していなかった場合には、開始用量のIVフロセミド40mg、IVブメタニド1mg、またはIVトルセミド20mgのボーラスを利用することができる。
メトラゾンは、うっ血性心不全や高血圧の管理のために処方される、サイアザイド系利尿薬のような特性を持つ薬です。 その作用機序には、主に遠位尿細管における尿細管の上皮を通過するナトリウムの輸送の遮断が含まれます。 1日1回、5mgを経口投与します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿量
時間枠:48時間
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総尿量
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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利尿反応
時間枠:48時間
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尿量/フロセミド40mg相当
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48時間
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体重
時間枠:48時間
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体重の変化
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48時間
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混雑スコア
時間枠:48時間
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混雑スコアの変更(修正されたADVORトライアル混雑スコア)
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48時間
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NT-proBNP/BNP
時間枠:入院時および退院前(最長2週間)
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NT-Pro BNP/BNP レベルの変化
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入院時および退院前(最長2週間)
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重炭酸レベル
時間枠:48時間
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ベースラインからの重炭酸塩レベルの変化 [ABG]
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48時間
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セラム・クレアチン
時間枠:48時間
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血清クレアチニン (SCr) の変化
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48時間
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eGFR
時間枠:48時間
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ベースラインからの推定糸球体濾過率 (eGFR) の変化
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48時間
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血圧
時間枠:48時間
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ベースラインからの最高血圧 (SBP) の変化
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48時間
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血清カリウム
時間枠:48時間
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ベースラインからの血清カリウムの変化
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48時間
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入院期間
時間枠:2週間まで
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一般病棟もCCUも
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2週間まで
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死亡または心不全イベント
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月の追跡調査中の全死因死亡と心不全再入院
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
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- Mullens W, Dauw J, Martens P, Verbrugge FH, Nijst P, Meekers E, Tartaglia K, Chenot F, Moubayed S, Dierckx R, Blouard P, Troisfontaines P, Derthoo D, Smolders W, Bruckers L, Droogne W, Ter Maaten JM, Damman K, Lassus J, Mebazaa A, Filippatos G, Ruschitzka F, Dupont M; ADVOR Study Group. Acetazolamide in Acute Decompensated Heart Failure with Volume Overload. N Engl J Med. 2022 Sep 29;387(13):1185-1195. doi: 10.1056/NEJMoa2203094. Epub 2022 Aug 27.
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- Inker LA, Eneanya ND, Coresh J, Tighiouart H, Wang D, Sang Y, Crews DC, Doria A, Estrella MM, Froissart M, Grams ME, Greene T, Grubb A, Gudnason V, Gutierrez OM, Kalil R, Karger AB, Mauer M, Navis G, Nelson RG, Poggio ED, Rodby R, Rossing P, Rule AD, Selvin E, Seegmiller JC, Shlipak MG, Torres VE, Yang W, Ballew SH, Couture SJ, Powe NR, Levey AS; Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. New Creatinine- and Cystatin C-Based Equations to Estimate GFR without Race. N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1737-1749. doi: 10.1056/NEJMoa2102953. Epub 2021 Sep 23.
- Ng TM, Konopka E, Hyderi AF, Hshieh S, Tsuji Y, Kim BJ, Han SY, Phan DH, Jeng AI, Lou M, Elkayam U. Comparison of bumetanide- and metolazone-based diuretic regimens to furosemide in acute heart failure. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2013 Jul;18(4):345-53. doi: 10.1177/1074248413482755. Epub 2013 Mar 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月22日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月13日
最初の投稿 (実際)
2024年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CL3575
- IHC00077 (レジストリ識別子:General Organization for Teaching Hospitals and Institutes (GOTHI))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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