- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06414759
Skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonej terapii moczopędnej u pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca i przeciążeniem objętościowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed AN Abdelmoaty, B.Sc. Pharmaceutical Sciences
- Numer telefonu: +201146631157
- E-mail: mohamed.naguib@miuegypt.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
GZ
-
Giza, GZ, Egipt, 3755204
- National Heart Institute
-
Kontakt:
- Mohamed AN Abdelmoaty, B.Sc. Pharmaceutical Sciences
- Numer telefonu: +201146631157
- E-mail: mohamed.naguib@miuegypt.edu.eg
-
Kontakt:
- Bassem Zarif, PhD, Cardiology
- Numer telefonu: +201223950548
-
Główny śledczy:
- Mohamed AN Abdelmoaty, B.Sc. Pharmaceutical Sciences
-
Główny śledczy:
- Nirmeen Sabry, PhD, Clinical Pharmacy
-
Główny śledczy:
- Bassem Zarif, PhD, Cardiology
-
Główny śledczy:
- Sahar Atef, PhD, Clinical Pharmacy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat i poniżej 65 lat.
- Zarówno w przypadku planowych, jak i nagłych przyjęć do szpitala, pacjenci z klinicznym rozpoznaniem ADHF muszą wykazywać co najmniej jeden objaw kliniczny wskazujący na przeciążenie objętościowe. Objawy te mogą obejmować obrzęk (ocena 2 lub wyższa), wodobrzusze potwierdzone badaniem echograficznym lub wysięk opłucnowy potwierdzony badaniem rentgenowskim klatki piersiowej lub echografią, rzężenia podczas osłuchiwania lub ciśnienie w żyle szyjnej większe niż 10 mm Hg.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, u którego po przyjęciu do szpitala rozpoznano ostre uszkodzenie nerek na podstawie spełnienia któregokolwiek z poniższych kryteriów: wzrost SCr o co najmniej 0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin, wzrost SCr do co najmniej 2-krotności wartości wyjściowej, znany lub przypuszcza się, że wystąpiło w ciągu ostatnich 7 dni, a objętość moczu była mniejsza niż 0,5 ml/kg/godzinę przez okres 6 godzin.
- Pacjenci z ostrym obrzękiem płuc spowodowanym zwiększonym obciążeniem następczym i redystrybucją płynu do płuc w przypadku braku lub przy minimalnym nagromadzeniu płynu.
- Przewidywane narażenie na środki nefrotoksyczne (takie jak barwnik kontrastowy) podczas hospitalizacji.
- Pacjenci, u których występuje bezmocz lub poddawani terapii nerkozastępczej lub ultrafiltracji.
- Pacjenci z eGFR mniejszym niż 30 ml/min/1,73 m² w momencie projekcji.
- Oczekiwane zastosowanie w trakcie badania dożylnych leków inotropowych, wazopresyjnych lub nitroprusydku.
- Wcześniejszy przeszczep serca i/lub zastosowanie urządzenia wspomagającego komorę.
- Ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze poniżej 65 mmHg w momencie rekrutacji.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Podanie acetazolamidu lub metolazonu w okresie jednego miesiąca poprzedzającego randomizację.
- W protokole badania nie określono stosowania żadnego leku moczopędnego w fazie leczenia, z wyjątkiem antagonistów receptora mineralokortykoidowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa 1
Grupa pierwsza (diuretyki pętlowe dożylne + doustny acetazolamid): pacjenci będą otrzymywać dożylny diuretyk pętlowy w dawce 2-krotności dziennej dawki ambulatoryjnej doustnej (PO) i doustne leki moczopędne pętlowe zostaną odstawione.
W przypadku, gdy pacjent nie stosował wcześniej doustnych leków moczopędnych, można zastosować dawkę początkową 40 mg furosemidu dożylnie, 1 mg bumetanidu dożylnie lub bolus 20 mg torsemidu dożylnie łącznie z acetazolamidem: 500 mg doustnie raz na dobę.
|
Acetazolamid jest lekiem należącym do grupy inhibitorów anhydrazy węglanowej. Działa poprzez zmniejszenie wchłaniania zwrotnego sodu w kanalikach proksymalnych nerek. W połączeniu z diuretykami pętlowymi acetazolamid może zwiększać skuteczność terapii diuretykami, wspomagając w ten sposób proces udrażniania dróg żółciowych. Lek będzie podawany doustnie w dawce 500 mg raz na dobę.
Inne nazwy:
Diuretyk pętlowy dożylny w dawce 2-krotności dziennej dawki doustnej stosowanej w warunkach ambulatoryjnych i doustne leki moczopędne pętlowe zostaną odstawione.
W przypadkach, gdy pacjent nie stosował wcześniej doustnych leków moczopędnych, można zastosować dawkę początkową 40 mg furosemidu dożylnie, 1 mg bumetanidu dożylnie lub bolus 20 mg torsemidu dożylnie.
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Grupa druga (diuretyki pętlowe dożylne + metolazon doustnie): pacjenci będą otrzymywać diuretyk pętlowy dożylnie w ilości około 2 razy większej niż ambulatoryjna dobowa dawka dobowa, a doustne leki moczopędne pętlowe zostaną odstawione.
W przypadku, gdy pacjent nie stosował wcześniej doustnych leków moczopędnych, można zastosować dawkę początkową 40 mg furosemidu dożylnie, 1 mg bumetanidu dożylnie lub bolus 20 mg torsemidu dożylnie łącznie z metolazonem: 5 mg doustnie raz na dobę.
|
Diuretyk pętlowy dożylny w dawce 2-krotności dziennej dawki doustnej stosowanej w warunkach ambulatoryjnych i doustne leki moczopędne pętlowe zostaną odstawione.
W przypadkach, gdy pacjent nie stosował wcześniej doustnych leków moczopędnych, można zastosować dawkę początkową 40 mg furosemidu dożylnie, 1 mg bumetanidu dożylnie lub bolus 20 mg torsemidu dożylnie.
Metolazon to lek o właściwościach takich jak tiazydowe leki moczopędne, przepisywany w celu leczenia zastoinowej niewydolności serca i nadciśnienia. Jego mechanizm działania polega na blokowaniu transportu sodu przez nabłonek kanalików nerkowych, głównie w kanalikach dystalnych. Lek będzie podawany doustnie w dawce 5 mg raz na dobę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oddawanie moczu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Całkowita objętość wydalanego moczu
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiedź moczopędna
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ilość wydalanego moczu/równoważnik 40 mg furosemidu
|
48 godzin
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zmiana masy ciała
|
48 godzin
|
Wynik zatłoczenia
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zmiana wyniku zatłoczenia (zmodyfikowany wynik zatłoczenia w badaniu ADVOR)
|
48 godzin
|
NT-proBNP/BNP
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i przed wypisem (do 2 tygodni)
|
Zmiana poziomów BNP/BNP w NT-Pro
|
Przy przyjęciu i przed wypisem (do 2 tygodni)
|
Poziom wodorowęglanów
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zmiana poziomu wodorowęglanów w stosunku do wartości wyjściowych [ABG]
|
48 godzin
|
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy (SCr)
|
48 godzin
|
eGFR
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zmiana szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) w stosunku do wartości wyjściowych
|
48 godzin
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w stosunku do wartości wyjściowych
|
48 godzin
|
Potas w surowicy
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zmiana stężenia potasu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
|
48 godzin
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Zarówno oddział ogólny, jak i CCU
|
Do 2 tygodni
|
Śmiertelność lub zdarzenia HF
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 3 miesięcy obserwacji
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Khwaja A. KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury. Nephron Clin Pract. 2012;120(4):c179-84. doi: 10.1159/000339789. Epub 2012 Aug 7. No abstract available.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Jung B, Martinez M, Claessens YE, Darmon M, Klouche K, Lautrette A, Levraut J, Maury E, Oberlin M, Terzi N, Viglino D, Yordanov Y, Claret PG, Bige N; Societe de Reanimation de Langue Francaise (SRLF); Societe Francaise de Medecine d'Urgence (SFMU). Diagnosis and management of metabolic acidosis: guidelines from a French expert panel. Ann Intensive Care. 2019 Aug 15;9(1):92. doi: 10.1186/s13613-019-0563-2.
- Hoorn EJ, Ellison DH. Diuretic Resistance. Am J Kidney Dis. 2017 Jan;69(1):136-142. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.08.027. Epub 2016 Nov 1.
- Kurmani S, Squire I. Acute Heart Failure: Definition, Classification and Epidemiology. Curr Heart Fail Rep. 2017 Oct;14(5):385-392. doi: 10.1007/s11897-017-0351-y.
- Felker GM, Lee KL, Bull DA, Redfield MM, Stevenson LW, Goldsmith SR, LeWinter MM, Deswal A, Rouleau JL, Ofili EO, Anstrom KJ, Hernandez AF, McNulty SE, Velazquez EJ, Kfoury AG, Chen HH, Givertz MM, Semigran MJ, Bart BA, Mascette AM, Braunwald E, O'Connor CM; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Diuretic strategies in patients with acute decompensated heart failure. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):797-805. doi: 10.1056/NEJMoa1005419.
- Mullens W, Damman K, Harjola VP, Mebazaa A, Brunner-La Rocca HP, Martens P, Testani JM, Tang WHW, Orso F, Rossignol P, Metra M, Filippatos G, Seferovic PM, Ruschitzka F, Coats AJ. The use of diuretics in heart failure with congestion - a position statement from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2019 Feb;21(2):137-155. doi: 10.1002/ejhf.1369. Epub 2019 Jan 1.
- Januzzi JL, van Kimmenade R, Lainchbury J, Bayes-Genis A, Ordonez-Llanos J, Santalo-Bel M, Pinto YM, Richards M. NT-proBNP testing for diagnosis and short-term prognosis in acute destabilized heart failure: an international pooled analysis of 1256 patients: the International Collaborative of NT-proBNP Study. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):330-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehi631. Epub 2005 Nov 17.
- Arrigo M, Jessup M, Mullens W, Reza N, Shah AM, Sliwa K, Mebazaa A. Acute heart failure. Nat Rev Dis Primers. 2020 Mar 5;6(1):16. doi: 10.1038/s41572-020-0151-7.
- Rubio-Gracia J, Demissei BG, Ter Maaten JM, Cleland JG, O'Connor CM, Metra M, Ponikowski P, Teerlink JR, Cotter G, Davison BA, Givertz MM, Bloomfield DM, Dittrich H, Damman K, Perez-Calvo JI, Voors AA. Prevalence, predictors and clinical outcome of residual congestion in acute decompensated heart failure. Int J Cardiol. 2018 May 1;258:185-191. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.01.067.
- Mullens W, Dauw J, Martens P, Verbrugge FH, Nijst P, Meekers E, Tartaglia K, Chenot F, Moubayed S, Dierckx R, Blouard P, Troisfontaines P, Derthoo D, Smolders W, Bruckers L, Droogne W, Ter Maaten JM, Damman K, Lassus J, Mebazaa A, Filippatos G, Ruschitzka F, Dupont M; ADVOR Study Group. Acetazolamide in Acute Decompensated Heart Failure with Volume Overload. N Engl J Med. 2022 Sep 29;387(13):1185-1195. doi: 10.1056/NEJMoa2203094. Epub 2022 Aug 27.
- Njoroge JN, Teerlink JR. Pathophysiology and Therapeutic Approaches to Acute Decompensated Heart Failure. Circ Res. 2021 May 14;128(10):1468-1486. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.121.318186. Epub 2021 May 13.
- Hsiao R, Greenberg B. Contemporary Treatment of Acute Heart Failure. Prog Cardiovasc Dis. 2016 Jan-Feb;58(4):367-78. doi: 10.1016/j.pcad.2015.12.005. Epub 2016 Jan 5.
- Mentz RJ, Kjeldsen K, Rossi GP, Voors AA, Cleland JG, Anker SD, Gheorghiade M, Fiuzat M, Rossignol P, Zannad F, Pitt B, O'Connor C, Felker GM. Decongestion in acute heart failure. Eur J Heart Fail. 2014 May;16(5):471-82. doi: 10.1002/ejhf.74. Epub 2014 Mar 5.
- Suri SS, Pamboukian SV. Optimal diuretic strategies in heart failure. Ann Transl Med. 2021 Mar;9(6):517. doi: 10.21037/atm-20-4600.
- Sica DA. Metolazone and its role in edema management. Congest Heart Fail. 2003 Mar-Apr;9(2):100-5. doi: 10.1111/j.1527-5299.2003.01907.x.
- Cox ZL, Hung R, Lenihan DJ, Testani JM. Diuretic Strategies for Loop Diuretic Resistance in Acute Heart Failure: The 3T Trial. JACC Heart Fail. 2020 Mar;8(3):157-168. doi: 10.1016/j.jchf.2019.09.012. Epub 2019 Dec 11.
- Verbrugge FH, Dupont M, Bertrand PB, Nijst P, Penders J, Dens J, Verhaert D, Vandervoort P, Tang WH, Mullens W. Determinants and impact of the natriuretic response to diuretic therapy in heart failure with reduced ejection fraction and volume overload. Acta Cardiol. 2015 Jun;70(3):265-73. doi: 10.1080/ac.70.3.3080630.
- Verbrugge FH, Martens P, Ameloot K, Haemels V, Penders J, Dupont M, Tang WHW, Droogne W, Mullens W. Acetazolamide to increase natriuresis in congestive heart failure at high risk for diuretic resistance. Eur J Heart Fail. 2019 Nov;21(11):1415-1422. doi: 10.1002/ejhf.1478. Epub 2019 May 9.
- Kim HN, Januzzi JL Jr. Natriuretic peptide testing in heart failure. Circulation. 2011 May 10;123(18):2015-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.979500. No abstract available.
- Inker LA, Eneanya ND, Coresh J, Tighiouart H, Wang D, Sang Y, Crews DC, Doria A, Estrella MM, Froissart M, Grams ME, Greene T, Grubb A, Gudnason V, Gutierrez OM, Kalil R, Karger AB, Mauer M, Navis G, Nelson RG, Poggio ED, Rodby R, Rossing P, Rule AD, Selvin E, Seegmiller JC, Shlipak MG, Torres VE, Yang W, Ballew SH, Couture SJ, Powe NR, Levey AS; Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. New Creatinine- and Cystatin C-Based Equations to Estimate GFR without Race. N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1737-1749. doi: 10.1056/NEJMoa2102953. Epub 2021 Sep 23.
- Ng TM, Konopka E, Hyderi AF, Hshieh S, Tsuji Y, Kim BJ, Han SY, Phan DH, Jeng AI, Lou M, Elkayam U. Comparison of bumetanide- and metolazone-based diuretic regimens to furosemide in acute heart failure. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2013 Jul;18(4):345-53. doi: 10.1177/1074248413482755. Epub 2013 Mar 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Niewydolność serca
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Inhibitory enzymów
- Środki natriuretyczne
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Inhibitory symportera chlorku sodu
- Acetazolamid
- Diuretyki
- Inhibitory symportera sodowo-potasowego
- Inhibitory anhydrazy węglanowej
- Metolazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL3575
- IHC00077 (Identyfikator rejestru: General Organization for Teaching Hospitals and Institutes (GOTHI))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .