Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonej terapii moczopędnej u pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca i przeciążeniem objętościowym

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Mohamed Ahmed Naguib Mohamed Abdelmoaty, Cairo University
Celem tego badania jest porównanie dwóch leków, acetazolamidu i metolazonu, wraz z diuretykami pętlowymi, aby sprawdzić, który z nich działa lepiej i jest bezpieczniejszy dla pacjentów z ADHF, u których występuje przeciążenie objętościowe. Mamy nadzieję, że porównując te leki, dowiemy się, który z nich może najbardziej pomóc tym pacjentom. Pomoże to lekarzom w wyborze najlepszego leczenia pacjentów z ADHF i przeciążeniem objętościowym.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • GZ
      • Giza, GZ, Egipt, 3755204
        • National Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bassem Zarif, PhD, Cardiology
          • Numer telefonu: +201223950548
        • Główny śledczy:
          • Mohamed AN Abdelmoaty, B.Sc. Pharmaceutical Sciences
        • Główny śledczy:
          • Nirmeen Sabry, PhD, Clinical Pharmacy
        • Główny śledczy:
          • Bassem Zarif, PhD, Cardiology
        • Główny śledczy:
          • Sahar Atef, PhD, Clinical Pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat i poniżej 65 lat.
  • Zarówno w przypadku planowych, jak i nagłych przyjęć do szpitala, pacjenci z klinicznym rozpoznaniem ADHF muszą wykazywać co najmniej jeden objaw kliniczny wskazujący na przeciążenie objętościowe. Objawy te mogą obejmować obrzęk (ocena 2 lub wyższa), wodobrzusze potwierdzone badaniem echograficznym lub wysięk opłucnowy potwierdzony badaniem rentgenowskim klatki piersiowej lub echografią, rzężenia podczas osłuchiwania lub ciśnienie w żyle szyjnej większe niż 10 mm Hg.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, u którego po przyjęciu do szpitala rozpoznano ostre uszkodzenie nerek na podstawie spełnienia któregokolwiek z poniższych kryteriów: wzrost SCr o co najmniej 0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin, wzrost SCr do co najmniej 2-krotności wartości wyjściowej, znany lub przypuszcza się, że wystąpiło w ciągu ostatnich 7 dni, a objętość moczu była mniejsza niż 0,5 ml/kg/godzinę przez okres 6 godzin.
  • Pacjenci z ostrym obrzękiem płuc spowodowanym zwiększonym obciążeniem następczym i redystrybucją płynu do płuc w przypadku braku lub przy minimalnym nagromadzeniu płynu.
  • Przewidywane narażenie na środki nefrotoksyczne (takie jak barwnik kontrastowy) podczas hospitalizacji.
  • Pacjenci, u których występuje bezmocz lub poddawani terapii nerkozastępczej lub ultrafiltracji.
  • Pacjenci z eGFR mniejszym niż 30 ml/min/1,73 m² w momencie projekcji.
  • Oczekiwane zastosowanie w trakcie badania dożylnych leków inotropowych, wazopresyjnych lub nitroprusydku.
  • Wcześniejszy przeszczep serca i/lub zastosowanie urządzenia wspomagającego komorę.
  • Ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze poniżej 65 mmHg w momencie rekrutacji.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Podanie acetazolamidu lub metolazonu w okresie jednego miesiąca poprzedzającego randomizację.
  • W protokole badania nie określono stosowania żadnego leku moczopędnego w fazie leczenia, z wyjątkiem antagonistów receptora mineralokortykoidowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Grupa pierwsza (diuretyki pętlowe dożylne + doustny acetazolamid): pacjenci będą otrzymywać dożylny diuretyk pętlowy w dawce 2-krotności dziennej dawki ambulatoryjnej doustnej (PO) i doustne leki moczopędne pętlowe zostaną odstawione. W przypadku, gdy pacjent nie stosował wcześniej doustnych leków moczopędnych, można zastosować dawkę początkową 40 ​​mg furosemidu dożylnie, 1 mg bumetanidu dożylnie lub bolus 20 mg torsemidu dożylnie łącznie z acetazolamidem: 500 mg doustnie raz na dobę.

Acetazolamid jest lekiem należącym do grupy inhibitorów anhydrazy węglanowej. Działa poprzez zmniejszenie wchłaniania zwrotnego sodu w kanalikach proksymalnych nerek. W połączeniu z diuretykami pętlowymi acetazolamid może zwiększać skuteczność terapii diuretykami, wspomagając w ten sposób proces udrażniania dróg żółciowych.

Lek będzie podawany doustnie w dawce 500 mg raz na dobę.

Inne nazwy:
  • Inhibitor anhydrazy węglanowej
Diuretyk pętlowy dożylny w dawce 2-krotności dziennej dawki doustnej stosowanej w warunkach ambulatoryjnych i doustne leki moczopędne pętlowe zostaną odstawione. W przypadkach, gdy pacjent nie stosował wcześniej doustnych leków moczopędnych, można zastosować dawkę początkową 40 ​​mg furosemidu dożylnie, 1 mg bumetanidu dożylnie lub bolus 20 mg torsemidu dożylnie.
Eksperymentalny: Grupa 2
Grupa druga (diuretyki pętlowe dożylne + metolazon doustnie): pacjenci będą otrzymywać diuretyk pętlowy dożylnie w ilości około 2 razy większej niż ambulatoryjna dobowa dawka dobowa, a doustne leki moczopędne pętlowe zostaną odstawione. W przypadku, gdy pacjent nie stosował wcześniej doustnych leków moczopędnych, można zastosować dawkę początkową 40 ​​mg furosemidu dożylnie, 1 mg bumetanidu dożylnie lub bolus 20 mg torsemidu dożylnie łącznie z metolazonem: 5 mg doustnie raz na dobę.
Diuretyk pętlowy dożylny w dawce 2-krotności dziennej dawki doustnej stosowanej w warunkach ambulatoryjnych i doustne leki moczopędne pętlowe zostaną odstawione. W przypadkach, gdy pacjent nie stosował wcześniej doustnych leków moczopędnych, można zastosować dawkę początkową 40 ​​mg furosemidu dożylnie, 1 mg bumetanidu dożylnie lub bolus 20 mg torsemidu dożylnie.

Metolazon to lek o właściwościach takich jak tiazydowe leki moczopędne, przepisywany w celu leczenia zastoinowej niewydolności serca i nadciśnienia. Jego mechanizm działania polega na blokowaniu transportu sodu przez nabłonek kanalików nerkowych, głównie w kanalikach dystalnych.

Lek będzie podawany doustnie w dawce 5 mg raz na dobę.

Inne nazwy:
  • Diuretyk tiazydopodobny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oddawanie moczu
Ramy czasowe: 48 godzin
Całkowita objętość wydalanego moczu
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź moczopędna
Ramy czasowe: 48 godzin
Ilość wydalanego moczu/równoważnik 40 mg furosemidu
48 godzin
Masy ciała
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmiana masy ciała
48 godzin
Wynik zatłoczenia
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmiana wyniku zatłoczenia (zmodyfikowany wynik zatłoczenia w badaniu ADVOR)
48 godzin
NT-proBNP/BNP
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i przed wypisem (do 2 tygodni)
Zmiana poziomów BNP/BNP w NT-Pro
Przy przyjęciu i przed wypisem (do 2 tygodni)
Poziom wodorowęglanów
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmiana poziomu wodorowęglanów w stosunku do wartości wyjściowych [ABG]
48 godzin
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy (SCr)
48 godzin
eGFR
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmiana szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) w stosunku do wartości wyjściowych
48 godzin
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w stosunku do wartości wyjściowych
48 godzin
Potas w surowicy
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmiana stężenia potasu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
48 godzin
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Zarówno oddział ogólny, jak i CCU
Do 2 tygodni
Śmiertelność lub zdarzenia HF
Ramy czasowe: 3 miesiące
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 3 miesięcy obserwacji
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

22 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj