Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för kombinerad diuretikaterapi hos patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt och volymöverbelastning

13 maj 2024 uppdaterad av: Mohamed Ahmed Naguib Mohamed Abdelmoaty, Cairo University
Denna studie syftar till att jämföra två läkemedel, acetazolamid och metolazon, tillsammans med loopdiuretika, för att se vilken som fungerar bättre och är säkrare för patienter med ADHF som har volymöverbelastning. Genom att jämföra dessa mediciner hoppas vi lära oss vilken som kan hjälpa dessa patienter mest. Detta kommer att hjälpa läkare att välja den bästa behandlingen för patienter med ADHF och volymöverbelastning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • GZ
      • Giza, GZ, Egypten, 3755204
        • National Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bassem Zarif, PhD, Cardiology
          • Telefonnummer: +201223950548
        • Huvudutredare:
          • Mohamed AN Abdelmoaty, B.Sc. Pharmaceutical Sciences
        • Huvudutredare:
          • Nirmeen Sabry, PhD, Clinical Pharmacy
        • Huvudutredare:
          • Bassem Zarif, PhD, Cardiology
        • Huvudutredare:
          • Sahar Atef, PhD, Clinical Pharmacy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter med åldern ≥ 18 år och yngre än 65 år.
  • För både elektiva och akuta sjukhusinläggningar måste patienter med en klinisk diagnos av ADHF uppvisa minst ett kliniskt tecken som tyder på volymöverbelastning. Dessa tecken kan inkludera ödem (poäng 2 eller högre), ascites bekräftad genom ekografi eller pleurautgjutning bekräftad med lungröntgen eller ekografi eller raser vid auskultation, eller jugularvenöst tryck över 10 mm Hg.

Exklusions kriterier:

  • Patient diagnostiserad med akut njurskada vid sjukhusinläggning baserat på närvaron av något av följande kriterier: en ökning av SCr med minst 0,3 mg/dL inom 48 timmar, en ökning av SCr till minst 2 gånger baslinjevärdet, känt eller antas ha inträffat inom de föregående 7 dagarna och en urinvolym mindre än 0,5 ml/kg/timme under en varaktighet av 6 timmar.
  • Patienter med akut lungödem orsakat av ökad efterbelastning och vätskefördelning till lungorna i frånvaro eller med minimal vätskeansamling.
  • Förväntad exponering för nefrotoxiska medel (som kontrastfärg) under sjukhusvistelse.
  • Patienter som uppvisar anuri eller genomgår njurersättningsterapi eller ultrafiltrering.
  • Patienter med eGFR mindre än 30 ml/min/1,73 m² vid visningstillfället.
  • Förväntad användning av intravenösa inotroper, vasopressorer eller nitroprussid under studien.
  • Tidigare hjärttransplantation och/eller användning av en ventrikulär hjälpanordning.
  • Blodtryck under 90 mmHg eller medelartärtryck under 65 mmHg vid rekryteringstillfället.
  • Patienter som är gravida eller ammar.
  • Administrering av acetazolamid eller metolazon inom en månadsperiod före randomisering.
  • Användningen av något diuretikum under behandlingsfasen specificeras inte i studieprotokollet, förutom för mineralokortikoidreceptorantagonister.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Första gruppen (IV loop-diuretika + oral acetazolamid): patienterna kommer att få IV loop-diuretika 2 gånger den dagliga dosen för poliklinisk oral (PO) och oral loop-diuretika kommer att stoppas. I de fall patienten inte tidigare har fått orala diuretika kan en startdos på 40 mg IV furosemid, IV bumetanid 1 mg eller en bolus på 20 mg IV torsemid användas tillsammans med acetazolamid: 500 mg PO en gång dagligen.

Acetazolamid är ett läkemedel som tillhör klassen kolsyraanhydrashämmare. Det verkar genom att minska reabsorptionen av natrium i njurarnas proximala tubuli. I kombination med loop-diuretika har acetazolamid potentialen att förbättra effektiviteten av diuretikabehandling och på så sätt hjälpa till i processen med avsvällning.

Det kommer att ges 500 mg oralt en gång dagligen.

Andra namn:
  • Kolsyraanhydrashämmare
IV loop-diuretika 2 gånger den dagliga dosen för poliklinisk oral (PO) och oral loop-diuretika kommer att stoppas. I de fall där patienten inte tidigare har fått orala diuretika kan en startdos på 40 mg IV furosemid, IV bumetanid 1 mg eller en bolus på 20 mg IV torsemid användas.
Experimentell: Grupp 2
Andra gruppen (IV loop-diuretika + oral metolazon): patienter kommer att få IV loop-diuretika cirka 2 gånger den orala dagliga dosen för öppenvård och oral loop-diuretika kommer att stoppas. I de fall där patienten inte tidigare har fått orala diuretika kan en startdos på 40 mg IV furosemid, IV bumetanid 1 mg eller en bolus på 20 mg IV torsemid användas tillsammans med metolazon: 5 mg PO en gång dagligen.
IV loop-diuretika 2 gånger den dagliga dosen för poliklinisk oral (PO) och oral loop-diuretika kommer att stoppas. I de fall där patienten inte tidigare har fått orala diuretika kan en startdos på 40 mg IV furosemid, IV bumetanid 1 mg eller en bolus på 20 mg IV torsemid användas.

Metolazon är ett läkemedel med egenskaper som tiaziddiuretika, ordinerat för behandling av kronisk hjärtsvikt och hypertoni. Dess verkningsmekanism innebär att transporten av natrium blockeras genom epitelet i njurtubuli, främst i de distala tubuli.

Det kommer att ges 5 mg oralt en gång dagligen.

Andra namn:
  • Tiazidliknande diuretikum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinproduktion
Tidsram: 48 timmar
Total urinvolym
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diuretisk respons
Tidsram: 48 timmar
Urinproduktion/40 mg furosemidekvivalent
48 timmar
Kroppsvikt
Tidsram: 48 timmar
Förändring i kroppsvikt
48 timmar
Trängselpoäng
Tidsram: 48 timmar
Förändring av trängselpoäng (modifierad ADVOR Trial Congestion Score)
48 timmar
NT-proBNP/BNP
Tidsram: Vid intagning och före utskrivning (upp till 2 veckor)
Ändring i NT-Pro BNP/BNP-nivåer
Vid intagning och före utskrivning (upp till 2 veckor)
Bikarbonatnivå
Tidsram: 48 timmar
Förändring i bikarbonatnivå från baslinje [ABG]
48 timmar
Serum kreatinin
Tidsram: 48 timmar
Förändring i serumkreatinin (SCr)
48 timmar
eGFR
Tidsram: 48 timmar
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) från baslinjen
48 timmar
Blodtryck
Tidsram: 48 timmar
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP) från baslinjen
48 timmar
Serum kalium
Tidsram: 48 timmar
Förändring i serumkalium från baslinjen
48 timmar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 2 veckor
Både allmän avdelning och CCU
Upp till 2 veckor
Dödlighet eller HF-händelser
Tidsram: 3 månader
Mortalitet av alla orsaker och återinläggning av hjärtsvikt under 3 månaders uppföljning
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

22 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acetazolamid

3
Prenumerera