- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06414759
Effekt och säkerhet för kombinerad diuretikaterapi hos patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt och volymöverbelastning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed AN Abdelmoaty, B.Sc. Pharmaceutical Sciences
- Telefonnummer: +201146631157
- E-post: mohamed.naguib@miuegypt.edu.eg
Studieorter
-
-
GZ
-
Giza, GZ, Egypten, 3755204
- National Heart Institute
-
Kontakt:
- Mohamed AN Abdelmoaty, B.Sc. Pharmaceutical Sciences
- Telefonnummer: +201146631157
- E-post: mohamed.naguib@miuegypt.edu.eg
-
Kontakt:
- Bassem Zarif, PhD, Cardiology
- Telefonnummer: +201223950548
-
Huvudutredare:
- Mohamed AN Abdelmoaty, B.Sc. Pharmaceutical Sciences
-
Huvudutredare:
- Nirmeen Sabry, PhD, Clinical Pharmacy
-
Huvudutredare:
- Bassem Zarif, PhD, Cardiology
-
Huvudutredare:
- Sahar Atef, PhD, Clinical Pharmacy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter med åldern ≥ 18 år och yngre än 65 år.
- För både elektiva och akuta sjukhusinläggningar måste patienter med en klinisk diagnos av ADHF uppvisa minst ett kliniskt tecken som tyder på volymöverbelastning. Dessa tecken kan inkludera ödem (poäng 2 eller högre), ascites bekräftad genom ekografi eller pleurautgjutning bekräftad med lungröntgen eller ekografi eller raser vid auskultation, eller jugularvenöst tryck över 10 mm Hg.
Exklusions kriterier:
- Patient diagnostiserad med akut njurskada vid sjukhusinläggning baserat på närvaron av något av följande kriterier: en ökning av SCr med minst 0,3 mg/dL inom 48 timmar, en ökning av SCr till minst 2 gånger baslinjevärdet, känt eller antas ha inträffat inom de föregående 7 dagarna och en urinvolym mindre än 0,5 ml/kg/timme under en varaktighet av 6 timmar.
- Patienter med akut lungödem orsakat av ökad efterbelastning och vätskefördelning till lungorna i frånvaro eller med minimal vätskeansamling.
- Förväntad exponering för nefrotoxiska medel (som kontrastfärg) under sjukhusvistelse.
- Patienter som uppvisar anuri eller genomgår njurersättningsterapi eller ultrafiltrering.
- Patienter med eGFR mindre än 30 ml/min/1,73 m² vid visningstillfället.
- Förväntad användning av intravenösa inotroper, vasopressorer eller nitroprussid under studien.
- Tidigare hjärttransplantation och/eller användning av en ventrikulär hjälpanordning.
- Blodtryck under 90 mmHg eller medelartärtryck under 65 mmHg vid rekryteringstillfället.
- Patienter som är gravida eller ammar.
- Administrering av acetazolamid eller metolazon inom en månadsperiod före randomisering.
- Användningen av något diuretikum under behandlingsfasen specificeras inte i studieprotokollet, förutom för mineralokortikoidreceptorantagonister.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp 1
Första gruppen (IV loop-diuretika + oral acetazolamid): patienterna kommer att få IV loop-diuretika 2 gånger den dagliga dosen för poliklinisk oral (PO) och oral loop-diuretika kommer att stoppas.
I de fall patienten inte tidigare har fått orala diuretika kan en startdos på 40 mg IV furosemid, IV bumetanid 1 mg eller en bolus på 20 mg IV torsemid användas tillsammans med acetazolamid: 500 mg PO en gång dagligen.
|
Acetazolamid är ett läkemedel som tillhör klassen kolsyraanhydrashämmare. Det verkar genom att minska reabsorptionen av natrium i njurarnas proximala tubuli. I kombination med loop-diuretika har acetazolamid potentialen att förbättra effektiviteten av diuretikabehandling och på så sätt hjälpa till i processen med avsvällning. Det kommer att ges 500 mg oralt en gång dagligen.
Andra namn:
IV loop-diuretika 2 gånger den dagliga dosen för poliklinisk oral (PO) och oral loop-diuretika kommer att stoppas.
I de fall där patienten inte tidigare har fått orala diuretika kan en startdos på 40 mg IV furosemid, IV bumetanid 1 mg eller en bolus på 20 mg IV torsemid användas.
|
Experimentell: Grupp 2
Andra gruppen (IV loop-diuretika + oral metolazon): patienter kommer att få IV loop-diuretika cirka 2 gånger den orala dagliga dosen för öppenvård och oral loop-diuretika kommer att stoppas.
I de fall där patienten inte tidigare har fått orala diuretika kan en startdos på 40 mg IV furosemid, IV bumetanid 1 mg eller en bolus på 20 mg IV torsemid användas tillsammans med metolazon: 5 mg PO en gång dagligen.
|
IV loop-diuretika 2 gånger den dagliga dosen för poliklinisk oral (PO) och oral loop-diuretika kommer att stoppas.
I de fall där patienten inte tidigare har fått orala diuretika kan en startdos på 40 mg IV furosemid, IV bumetanid 1 mg eller en bolus på 20 mg IV torsemid användas.
Metolazon är ett läkemedel med egenskaper som tiaziddiuretika, ordinerat för behandling av kronisk hjärtsvikt och hypertoni. Dess verkningsmekanism innebär att transporten av natrium blockeras genom epitelet i njurtubuli, främst i de distala tubuli. Det kommer att ges 5 mg oralt en gång dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Urinproduktion
Tidsram: 48 timmar
|
Total urinvolym
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diuretisk respons
Tidsram: 48 timmar
|
Urinproduktion/40 mg furosemidekvivalent
|
48 timmar
|
Kroppsvikt
Tidsram: 48 timmar
|
Förändring i kroppsvikt
|
48 timmar
|
Trängselpoäng
Tidsram: 48 timmar
|
Förändring av trängselpoäng (modifierad ADVOR Trial Congestion Score)
|
48 timmar
|
NT-proBNP/BNP
Tidsram: Vid intagning och före utskrivning (upp till 2 veckor)
|
Ändring i NT-Pro BNP/BNP-nivåer
|
Vid intagning och före utskrivning (upp till 2 veckor)
|
Bikarbonatnivå
Tidsram: 48 timmar
|
Förändring i bikarbonatnivå från baslinje [ABG]
|
48 timmar
|
Serum kreatinin
Tidsram: 48 timmar
|
Förändring i serumkreatinin (SCr)
|
48 timmar
|
eGFR
Tidsram: 48 timmar
|
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) från baslinjen
|
48 timmar
|
Blodtryck
Tidsram: 48 timmar
|
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP) från baslinjen
|
48 timmar
|
Serum kalium
Tidsram: 48 timmar
|
Förändring i serumkalium från baslinjen
|
48 timmar
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Både allmän avdelning och CCU
|
Upp till 2 veckor
|
Dödlighet eller HF-händelser
Tidsram: 3 månader
|
Mortalitet av alla orsaker och återinläggning av hjärtsvikt under 3 månaders uppföljning
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Khwaja A. KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury. Nephron Clin Pract. 2012;120(4):c179-84. doi: 10.1159/000339789. Epub 2012 Aug 7. No abstract available.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Jung B, Martinez M, Claessens YE, Darmon M, Klouche K, Lautrette A, Levraut J, Maury E, Oberlin M, Terzi N, Viglino D, Yordanov Y, Claret PG, Bige N; Societe de Reanimation de Langue Francaise (SRLF); Societe Francaise de Medecine d'Urgence (SFMU). Diagnosis and management of metabolic acidosis: guidelines from a French expert panel. Ann Intensive Care. 2019 Aug 15;9(1):92. doi: 10.1186/s13613-019-0563-2.
- Hoorn EJ, Ellison DH. Diuretic Resistance. Am J Kidney Dis. 2017 Jan;69(1):136-142. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.08.027. Epub 2016 Nov 1.
- Kurmani S, Squire I. Acute Heart Failure: Definition, Classification and Epidemiology. Curr Heart Fail Rep. 2017 Oct;14(5):385-392. doi: 10.1007/s11897-017-0351-y.
- Felker GM, Lee KL, Bull DA, Redfield MM, Stevenson LW, Goldsmith SR, LeWinter MM, Deswal A, Rouleau JL, Ofili EO, Anstrom KJ, Hernandez AF, McNulty SE, Velazquez EJ, Kfoury AG, Chen HH, Givertz MM, Semigran MJ, Bart BA, Mascette AM, Braunwald E, O'Connor CM; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Diuretic strategies in patients with acute decompensated heart failure. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):797-805. doi: 10.1056/NEJMoa1005419.
- Mullens W, Damman K, Harjola VP, Mebazaa A, Brunner-La Rocca HP, Martens P, Testani JM, Tang WHW, Orso F, Rossignol P, Metra M, Filippatos G, Seferovic PM, Ruschitzka F, Coats AJ. The use of diuretics in heart failure with congestion - a position statement from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2019 Feb;21(2):137-155. doi: 10.1002/ejhf.1369. Epub 2019 Jan 1.
- Januzzi JL, van Kimmenade R, Lainchbury J, Bayes-Genis A, Ordonez-Llanos J, Santalo-Bel M, Pinto YM, Richards M. NT-proBNP testing for diagnosis and short-term prognosis in acute destabilized heart failure: an international pooled analysis of 1256 patients: the International Collaborative of NT-proBNP Study. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):330-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehi631. Epub 2005 Nov 17.
- Arrigo M, Jessup M, Mullens W, Reza N, Shah AM, Sliwa K, Mebazaa A. Acute heart failure. Nat Rev Dis Primers. 2020 Mar 5;6(1):16. doi: 10.1038/s41572-020-0151-7.
- Rubio-Gracia J, Demissei BG, Ter Maaten JM, Cleland JG, O'Connor CM, Metra M, Ponikowski P, Teerlink JR, Cotter G, Davison BA, Givertz MM, Bloomfield DM, Dittrich H, Damman K, Perez-Calvo JI, Voors AA. Prevalence, predictors and clinical outcome of residual congestion in acute decompensated heart failure. Int J Cardiol. 2018 May 1;258:185-191. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.01.067.
- Mullens W, Dauw J, Martens P, Verbrugge FH, Nijst P, Meekers E, Tartaglia K, Chenot F, Moubayed S, Dierckx R, Blouard P, Troisfontaines P, Derthoo D, Smolders W, Bruckers L, Droogne W, Ter Maaten JM, Damman K, Lassus J, Mebazaa A, Filippatos G, Ruschitzka F, Dupont M; ADVOR Study Group. Acetazolamide in Acute Decompensated Heart Failure with Volume Overload. N Engl J Med. 2022 Sep 29;387(13):1185-1195. doi: 10.1056/NEJMoa2203094. Epub 2022 Aug 27.
- Njoroge JN, Teerlink JR. Pathophysiology and Therapeutic Approaches to Acute Decompensated Heart Failure. Circ Res. 2021 May 14;128(10):1468-1486. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.121.318186. Epub 2021 May 13.
- Hsiao R, Greenberg B. Contemporary Treatment of Acute Heart Failure. Prog Cardiovasc Dis. 2016 Jan-Feb;58(4):367-78. doi: 10.1016/j.pcad.2015.12.005. Epub 2016 Jan 5.
- Mentz RJ, Kjeldsen K, Rossi GP, Voors AA, Cleland JG, Anker SD, Gheorghiade M, Fiuzat M, Rossignol P, Zannad F, Pitt B, O'Connor C, Felker GM. Decongestion in acute heart failure. Eur J Heart Fail. 2014 May;16(5):471-82. doi: 10.1002/ejhf.74. Epub 2014 Mar 5.
- Suri SS, Pamboukian SV. Optimal diuretic strategies in heart failure. Ann Transl Med. 2021 Mar;9(6):517. doi: 10.21037/atm-20-4600.
- Sica DA. Metolazone and its role in edema management. Congest Heart Fail. 2003 Mar-Apr;9(2):100-5. doi: 10.1111/j.1527-5299.2003.01907.x.
- Cox ZL, Hung R, Lenihan DJ, Testani JM. Diuretic Strategies for Loop Diuretic Resistance in Acute Heart Failure: The 3T Trial. JACC Heart Fail. 2020 Mar;8(3):157-168. doi: 10.1016/j.jchf.2019.09.012. Epub 2019 Dec 11.
- Verbrugge FH, Dupont M, Bertrand PB, Nijst P, Penders J, Dens J, Verhaert D, Vandervoort P, Tang WH, Mullens W. Determinants and impact of the natriuretic response to diuretic therapy in heart failure with reduced ejection fraction and volume overload. Acta Cardiol. 2015 Jun;70(3):265-73. doi: 10.1080/ac.70.3.3080630.
- Verbrugge FH, Martens P, Ameloot K, Haemels V, Penders J, Dupont M, Tang WHW, Droogne W, Mullens W. Acetazolamide to increase natriuresis in congestive heart failure at high risk for diuretic resistance. Eur J Heart Fail. 2019 Nov;21(11):1415-1422. doi: 10.1002/ejhf.1478. Epub 2019 May 9.
- Kim HN, Januzzi JL Jr. Natriuretic peptide testing in heart failure. Circulation. 2011 May 10;123(18):2015-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.979500. No abstract available.
- Inker LA, Eneanya ND, Coresh J, Tighiouart H, Wang D, Sang Y, Crews DC, Doria A, Estrella MM, Froissart M, Grams ME, Greene T, Grubb A, Gudnason V, Gutierrez OM, Kalil R, Karger AB, Mauer M, Navis G, Nelson RG, Poggio ED, Rodby R, Rossing P, Rule AD, Selvin E, Seegmiller JC, Shlipak MG, Torres VE, Yang W, Ballew SH, Couture SJ, Powe NR, Levey AS; Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. New Creatinine- and Cystatin C-Based Equations to Estimate GFR without Race. N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1737-1749. doi: 10.1056/NEJMoa2102953. Epub 2021 Sep 23.
- Ng TM, Konopka E, Hyderi AF, Hshieh S, Tsuji Y, Kim BJ, Han SY, Phan DH, Jeng AI, Lou M, Elkayam U. Comparison of bumetanide- and metolazone-based diuretic regimens to furosemide in acute heart failure. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2013 Jul;18(4):345-53. doi: 10.1177/1074248413482755. Epub 2013 Mar 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsvikt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Enzyminhibitorer
- Natriuretiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Natriumklorid Symporter-hämmare
- Acetazolamid
- Diuretika
- Natriumkaliumklorid Symporter-hämmare
- Kolsyraanhydrashämmare
- Metolazon
Andra studie-ID-nummer
- CL3575
- IHC00077 (Registeridentifierare: General Organization for Teaching Hospitals and Institutes (GOTHI))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Acetazolamid
-
Asan Medical CenterOkändVentilator avvänjning | Alkalos, metaboliskKorea, Republiken av
-
University of UtahAvslutadProfylax av akut bergssjukaFörenta staterna
-
US Department of Veterans AffairsIndragenStroke | Sömnapné, obstruktiv
-
Association pour la Recherche en Physiologie de...Universidad Peruana Cayetano Heredia; University of Paris 13; Legs PoixAvslutad
-
Centro Cardiologico MonzinoAvslutadKronisk hjärtsviktItalien
-
Stanford UniversityAvslutadAkut bergssjukaFörenta staterna
-
University Hospital, AntwerpOkänd
-
National University Hospital, SingaporeOkänd
-
United States Army Research Institute of Environmental...AvslutadHypoxi | Kognitiv funktion | Träningsprestanda | FingerfärdighetFörenta staterna
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...AvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomKirgizistan