Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie met diuretica bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen en volumeoverbelasting

13 mei 2024 bijgewerkt door: Mohamed Ahmed Naguib Mohamed Abdelmoaty, Cairo University
Deze studie heeft tot doel twee medicijnen, acetazolamide en metolazon, te vergelijken met lisdiuretica, om te zien welke beter werkt en veiliger is voor patiënten met ADHF die volumeoverbelasting hebben. Door deze medicijnen met elkaar te vergelijken, hopen we erachter te komen welke deze patiënten het meest kan helpen. Dit zal artsen helpen bij het kiezen van de beste behandeling voor patiënten met ADHF en volumeoverbelasting.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • GZ
      • Giza, GZ, Egypte, 3755204
        • National Heart Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Bassem Zarif, PhD, Cardiology
          • Telefoonnummer: +201223950548
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed AN Abdelmoaty, B.Sc. Pharmaceutical Sciences
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nirmeen Sabry, PhD, Clinical Pharmacy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bassem Zarif, PhD, Cardiology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sahar Atef, PhD, Clinical Pharmacy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten met een leeftijd ≥ 18 jaar en jonger dan 65 jaar.
  • Voor zowel electieve als spoedeisende ziekenhuisopnames moeten patiënten met een klinische diagnose van ADHF ten minste één klinisch teken vertonen dat wijst op volumeoverbelasting. Deze verschijnselen kunnen bestaan ​​uit oedeem (score 2 of hoger), ascites bevestigd door echografie, of pleurale effusie bevestigd door röntgenfoto van de borstkas of echografie of ruis bij auscultatie, of jugulaire veneuze druk groter dan 10 mm Hg.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met de diagnose acuut nierletsel bij ziekenhuisopname op basis van de aanwezigheid van een van de volgende criteria: een stijging van de SCr met ten minste 0,3 mg/dl binnen 48 uur, een stijging van de SCr tot ten minste twee keer de uitgangswaarde, bekend of vermoedelijk binnen de voorgaande 7 dagen en een urinevolume van minder dan 0,5 ml/kg/uur gedurende 6 uur.
  • Patiënten met acuut longoedeem veroorzaakt door verhoogde afterload en herverdeling van vocht naar de longen bij afwezigheid of met minimale vochtophoping.
  • Verwachte blootstelling aan nefrotoxische middelen (zoals contrastkleurstof) tijdens ziekenhuisopname.
  • Patiënten die anurie vertonen of nierfunctievervangende therapie of ultrafiltratie ondergaan.
  • Patiënten met een eGFR van minder dan 30 ml/min/1,73m² op het moment van screening.
  • Verwacht gebruik van intraveneuze inotropen, vasopressoren of nitroprusside tijdens het onderzoek.
  • Voorafgaande harttransplantatie en/of gebruik van een ventriculair hulpmiddel.
  • Bloeddruk lager dan 90 mmHg of gemiddelde arteriële druk lager dan 65 mmHg op het moment van rekrutering.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Toediening van acetazolamide of metolazon binnen de periode van één maand voorafgaand aan de randomisatie.
  • Het gebruik van diuretica tijdens de behandelingsfase is niet gespecificeerd in het onderzoeksprotocol, behalve voor mineralocorticoïdreceptorantagonisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Eerste groep (IV-lusdiuretica + oraal acetazolamide): patiënten krijgen IV-lusdiuretica die tweemaal de poliklinische orale (PO) dagelijkse dosis krijgen, en orale lisdiuretica zullen worden stopgezet. In gevallen waarin de patiënt niet eerder orale diuretica gebruikte, kan een startdosis van 40 mg IV furosemide, IV bumetanide 1 mg of een bolus van 20 mg IV torsemide worden gebruikt, samen met acetazolamide: 500 mg PO eenmaal daags.

Acetazolamide is een medicijn dat behoort tot de klasse van koolzuuranhydraseremmers. Het werkt door de reabsorptie van natrium in de proximale tubuli van de nieren te verminderen. In combinatie met lisdiuretica heeft acetazolamide het potentieel om de effectiviteit van diuretische therapie te vergroten, waardoor het proces van decongestie wordt bevorderd.

Het zal eenmaal daags oraal 500 mg worden toegediend.

Andere namen:
  • Koolzuuranhydraseremmer
IV-lusdiureticum 2 maal de poliklinische dagelijkse orale (PO) dosis, en orale lisdiuretica zullen worden stopgezet. In gevallen waarin de patiënt niet eerder orale diuretica gebruikte, kan een startdosis van 40 mg IV furosemide, IV bumetanide 1 mg of een bolus van 20 mg IV torsemide worden gebruikt.
Experimenteel: Groep 2
Tweede groep (IV-lisdiuretica + oraal metolazon): patiënten zullen ongeveer tweemaal de poliklinische orale dagelijkse dosis IV-lisdiuretica krijgen, en orale lisdiuretica zullen worden stopgezet. In gevallen waarin de patiënt niet eerder orale diuretica gebruikte, kan een startdosis van 40 mg IV furosemide, IV bumetanide 1 mg of een bolus van 20 mg IV torsemide worden gebruikt, samen met metolazon: 5 mg PO eenmaal daags.
IV-lusdiureticum 2 maal de poliklinische dagelijkse orale (PO) dosis, en orale lisdiuretica zullen worden stopgezet. In gevallen waarin de patiënt niet eerder orale diuretica gebruikte, kan een startdosis van 40 mg IV furosemide, IV bumetanide 1 mg of een bolus van 20 mg IV torsemide worden gebruikt.

Metolazon is een medicijn met eigenschappen zoals thiazidediuretica, voorgeschreven voor de behandeling van congestief hartfalen en hypertensie. Het werkingsmechanisme omvat het blokkeren van het transport van natrium door het epitheel van de niertubuli, voornamelijk in de distale tubuli.

Het wordt eenmaal daags oraal toegediend.

Andere namen:
  • Thiazide-achtig diureticum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine uitgang
Tijdsspanne: 48 uur
Totaal urineproductievolume
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diuretische reactie
Tijdsspanne: 48 uur
Urineproductie/40 mg furosemide-equivalent
48 uur
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 48 uur
Verandering in lichaamsgewicht
48 uur
Congestiescore
Tijdsspanne: 48 uur
Verandering in congestiescore (gewijzigde ADVOR Trial Congestion Score)
48 uur
NT-proBNP/BNP
Tijdsspanne: Bij opname en vóór ontslag (tot 2 weken)
Verandering in NT-Pro BNP/BNP-niveaus
Bij opname en vóór ontslag (tot 2 weken)
Bicarbonaat niveau
Tijdsspanne: 48 uur
Verandering in bicarbonaatniveau ten opzichte van baseline [ABG]
48 uur
Serumcreatinine
Tijdsspanne: 48 uur
Verandering in serumcreatinine (SCr)
48 uur
eGFR
Tijdsspanne: 48 uur
Verandering in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ten opzichte van de uitgangswaarde
48 uur
Bloeddruk
Tijdsspanne: 48 uur
Verandering in de systolische bloeddruk (SBP) ten opzichte van de uitgangswaarde
48 uur
Serum-kalium
Tijdsspanne: 48 uur
Verandering in serumkalium ten opzichte van de uitgangswaarde
48 uur
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Zowel algemene afdeling als CCU
Tot 2 weken
Sterfte of HF-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 maanden
Sterfte door alle oorzaken en heropname door hartfalen gedurende 3 maanden follow-up
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

22 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren