Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kombinált diuretikus terápia hatékonysága és biztonságossága akut dekompenzált szívelégtelenségben és térfogat-túlterhelésben szenvedő betegeknél

2024. május 13. frissítette: Mohamed Ahmed Naguib Mohamed Abdelmoaty, Cairo University
Ez a tanulmány két gyógyszert, az acetazolamidot és a metolazont, valamint a hurok-diuretikumokat kívánja összehasonlítani, hogy megtudja, melyik működik jobban és biztonságosabb az ADHF-ben szenvedő betegek számára, akiknek térfogat-túlterhelése van. Reméljük, hogy ezeket a gyógyszereket összehasonlítva megtudjuk, melyik segíthet a legtöbbet ezeknek a betegeknek. Ez segít az orvosoknak kiválasztani a legjobb kezelést az ADHF-ben és a térfogati túlterhelésben szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • GZ
      • Giza, GZ, Egyiptom, 3755204
        • National Heart Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bassem Zarif, PhD, Cardiology
          • Telefonszám: +201223950548
        • Kutatásvezető:
          • Mohamed AN Abdelmoaty, B.Sc. Pharmaceutical Sciences
        • Kutatásvezető:
          • Nirmeen Sabry, PhD, Clinical Pharmacy
        • Kutatásvezető:
          • Bassem Zarif, PhD, Cardiology
        • Kutatásvezető:
          • Sahar Atef, PhD, Clinical Pharmacy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb és 65 évnél fiatalabb férfi vagy női betegek.
  • Mind az elektív, mind a sürgősségi kórházi felvételek esetén az ADHF klinikai diagnózisával rendelkező betegeknek legalább egy térfogat-túlterhelésre utaló klinikai tünetet kell mutatniuk. Ezek a tünetek lehetnek ödéma (2-es vagy magasabb pontszám), echographiával igazolt ascites, mellkasröntgen vagy echográfia által igazolt pleurális folyadékgyülem, hallás közbeni hangok, vagy 10 Hgmm-nél nagyobb juguláris vénás nyomás.

Kizárási kritériumok:

  • A kórházi felvételkor akut vesekárosodást diagnosztizált betegnél az alábbi kritériumok bármelyikének fennállása alapján: az SCr legalább 0,3 mg/dL-es növekedése 48 órán belül, az SCr emelkedése a kiindulási érték legalább kétszeresére, ismert ill. feltehetően az előző 7 napon belül következett be, és a vizelet mennyisége 0,5 ml/kg/óra alatt volt 6 órán keresztül.
  • Akut tüdőödémában szenvedő betegek, akiket a megnövekedett utóterhelés és a tüdőben történő folyadék-újraeloszlás okoz hiányában vagy minimális folyadékfelhalmozódással.
  • Várható expozíció nefrotoxikus anyagokkal (például kontrasztfestékkel) a kórházi kezelés során.
  • Olyan betegek, akiknél anuria van, vagy akik vesepótló kezelésben vagy ultraszűrésben részesülnek.
  • 30 ml/perc/1,73 m²-nél kisebb eGFR-értékkel rendelkező betegek a szűrés idején.
  • Intravénás inotrópok, vazopresszorok vagy nitroprusszid várható alkalmazása a vizsgálat során.
  • Korábbi szívátültetés és/vagy kamrai segédeszköz használata.
  • 90 Hgmm alatti vérnyomás vagy 65 Hgmm alatti átlagos artériás nyomás a felvétel időpontjában.
  • Terhes vagy szoptató betegek.
  • Acetazolamid vagy metolazon beadása a randomizációt megelőző egy hónapon belül.
  • A vizelethajtó szerek alkalmazását a kezelési szakaszban a vizsgálati protokoll nem írja elő, kivéve a mineralokortikoid receptor antagonistákat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
Első csoport (IV. kacs diuretikumok + orális acetazolamid): a betegek a járóbeteg orális (PO) napi adagjának kétszeresét kapják az IV kacs diuretikumot, és az orális kacs diuretikumokat leállítják. Azokban az esetekben, amikor a beteg korábban nem kapott orális diuretikumot, kezdő adag 40 mg IV furoszemid, 1 mg IV bumetanid vagy 20 mg IV torsemid bolus, acetazolamiddal együtt: 500 mg PO naponta egyszer.

Az acetazolamid a karboanhidráz-gátlók osztályába tartozó gyógyszer. Úgy fejti ki hatását, hogy csökkenti a nátrium reabszorpcióját a vesék proximális tubulusaiban. Ha kacsdiuretikumokkal kombinálják, az acetazolamid növelheti a diuretikus terápia hatékonyságát, így segítve a duguláselhárítás folyamatát.

500 mg-ot szájon át, naponta egyszer kell beadni.

Más nevek:
  • Szén-anhidráz inhibitor
Az ambuláns orális (PO) napi adag 2-szerese IV kacs-diuretikum és az orális kacs diuretikumok leállításra kerülnek. Azokban az esetekben, amikor a beteg korábban nem kapott orális diuretikumot, kezdő adag 40 mg IV furoszemid, 1 mg IV bumetanid vagy 20 mg IV torsemide bolus alkalmazható.
Kísérleti: 2. csoport
Második csoport (IV kacs diuretikumok + orális metolazon): a betegek IV kacs diuretikumot kapnak az ambuláns orális napi adag körülbelül kétszeresével, és az orális kacs diuretikumokat leállítják. Azokban az esetekben, amikor a beteg korábban nem kapott orális diuretikumot, kezdő adag 40 mg IV furoszemid, 1 mg IV bumetanid vagy 20 mg IV torsemid bolus, metolazonnal együtt: 5 mg PO naponta egyszer.
Az ambuláns orális (PO) napi adag 2-szerese IV kacs-diuretikum és az orális kacs diuretikumok leállításra kerülnek. Azokban az esetekben, amikor a beteg korábban nem kapott orális diuretikumot, kezdő adag 40 mg IV furoszemid, 1 mg IV bumetanid vagy 20 mg IV torsemide bolus alkalmazható.

A metolazon olyan tulajdonságokkal rendelkező gyógyszer, mint a tiazid diuretikumok, amelyeket pangásos szívelégtelenség és magas vérnyomás kezelésére írnak fel. Hatásmechanizmusa abban áll, hogy gátolja a nátriumnak a vesetubulusok epitéliumán keresztül történő transzportját, főleg a distalis tubulusokban.

5 mg-ot szájon át, naponta egyszer kell beadni.

Más nevek:
  • A tiazidokhoz hasonló vízhajtó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizeletkibocsátás
Időkeret: 48 óra
Teljes vizelet mennyiség
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diuretikus válasz
Időkeret: 48 óra
Vizeletkibocsátás/40 mg furoszemid egyenérték
48 óra
Testsúly
Időkeret: 48 óra
A testtömeg változása
48 óra
Torlódási pontszám
Időkeret: 48 óra
Változás a torlódási pontszámban (módosított ADVOR próbaverziós pontszám)
48 óra
NT-proBNP/BNP
Időkeret: Belépéskor és elbocsátás előtt (legfeljebb 2 hét)
Változás az NT-Pro BNP/BNP szintjében
Belépéskor és elbocsátás előtt (legfeljebb 2 hét)
Bikarbonát szint
Időkeret: 48 óra
A bikarbonátszint változása az alapértékhez képest [ABG]
48 óra
Szérum kreatinin
Időkeret: 48 óra
A szérum kreatinin (SCr) változása
48 óra
eGFR
Időkeret: 48 óra
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) változása a kiindulási értékhez képest
48 óra
Vérnyomás
Időkeret: 48 óra
A szisztolés vérnyomás (SBP) változása a kiindulási értékhez képest
48 óra
Szérum kálium
Időkeret: 48 óra
A szérum kálium változása a kiindulási értékhez képest
48 óra
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 2 hétig
Mind az általános osztályon, mind a CCU-n
Akár 2 hétig
Halálozás vagy HF események
Időkeret: 3 hónap
Minden okozta halálozás és szívelégtelenség visszafogadása a 3 hónapos követés során
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel