- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06414759
A kombinált diuretikus terápia hatékonysága és biztonságossága akut dekompenzált szívelégtelenségben és térfogat-túlterhelésben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamed AN Abdelmoaty, B.Sc. Pharmaceutical Sciences
- Telefonszám: +201146631157
- E-mail: mohamed.naguib@miuegypt.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
GZ
-
Giza, GZ, Egyiptom, 3755204
- National Heart Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed AN Abdelmoaty, B.Sc. Pharmaceutical Sciences
- Telefonszám: +201146631157
- E-mail: mohamed.naguib@miuegypt.edu.eg
-
Kapcsolatba lépni:
- Bassem Zarif, PhD, Cardiology
- Telefonszám: +201223950548
-
Kutatásvezető:
- Mohamed AN Abdelmoaty, B.Sc. Pharmaceutical Sciences
-
Kutatásvezető:
- Nirmeen Sabry, PhD, Clinical Pharmacy
-
Kutatásvezető:
- Bassem Zarif, PhD, Cardiology
-
Kutatásvezető:
- Sahar Atef, PhD, Clinical Pharmacy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb és 65 évnél fiatalabb férfi vagy női betegek.
- Mind az elektív, mind a sürgősségi kórházi felvételek esetén az ADHF klinikai diagnózisával rendelkező betegeknek legalább egy térfogat-túlterhelésre utaló klinikai tünetet kell mutatniuk. Ezek a tünetek lehetnek ödéma (2-es vagy magasabb pontszám), echographiával igazolt ascites, mellkasröntgen vagy echográfia által igazolt pleurális folyadékgyülem, hallás közbeni hangok, vagy 10 Hgmm-nél nagyobb juguláris vénás nyomás.
Kizárási kritériumok:
- A kórházi felvételkor akut vesekárosodást diagnosztizált betegnél az alábbi kritériumok bármelyikének fennállása alapján: az SCr legalább 0,3 mg/dL-es növekedése 48 órán belül, az SCr emelkedése a kiindulási érték legalább kétszeresére, ismert ill. feltehetően az előző 7 napon belül következett be, és a vizelet mennyisége 0,5 ml/kg/óra alatt volt 6 órán keresztül.
- Akut tüdőödémában szenvedő betegek, akiket a megnövekedett utóterhelés és a tüdőben történő folyadék-újraeloszlás okoz hiányában vagy minimális folyadékfelhalmozódással.
- Várható expozíció nefrotoxikus anyagokkal (például kontrasztfestékkel) a kórházi kezelés során.
- Olyan betegek, akiknél anuria van, vagy akik vesepótló kezelésben vagy ultraszűrésben részesülnek.
- 30 ml/perc/1,73 m²-nél kisebb eGFR-értékkel rendelkező betegek a szűrés idején.
- Intravénás inotrópok, vazopresszorok vagy nitroprusszid várható alkalmazása a vizsgálat során.
- Korábbi szívátültetés és/vagy kamrai segédeszköz használata.
- 90 Hgmm alatti vérnyomás vagy 65 Hgmm alatti átlagos artériás nyomás a felvétel időpontjában.
- Terhes vagy szoptató betegek.
- Acetazolamid vagy metolazon beadása a randomizációt megelőző egy hónapon belül.
- A vizelethajtó szerek alkalmazását a kezelési szakaszban a vizsgálati protokoll nem írja elő, kivéve a mineralokortikoid receptor antagonistákat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. csoport
Első csoport (IV. kacs diuretikumok + orális acetazolamid): a betegek a járóbeteg orális (PO) napi adagjának kétszeresét kapják az IV kacs diuretikumot, és az orális kacs diuretikumokat leállítják.
Azokban az esetekben, amikor a beteg korábban nem kapott orális diuretikumot, kezdő adag 40 mg IV furoszemid, 1 mg IV bumetanid vagy 20 mg IV torsemid bolus, acetazolamiddal együtt: 500 mg PO naponta egyszer.
|
Az acetazolamid a karboanhidráz-gátlók osztályába tartozó gyógyszer. Úgy fejti ki hatását, hogy csökkenti a nátrium reabszorpcióját a vesék proximális tubulusaiban. Ha kacsdiuretikumokkal kombinálják, az acetazolamid növelheti a diuretikus terápia hatékonyságát, így segítve a duguláselhárítás folyamatát. 500 mg-ot szájon át, naponta egyszer kell beadni.
Más nevek:
Az ambuláns orális (PO) napi adag 2-szerese IV kacs-diuretikum és az orális kacs diuretikumok leállításra kerülnek.
Azokban az esetekben, amikor a beteg korábban nem kapott orális diuretikumot, kezdő adag 40 mg IV furoszemid, 1 mg IV bumetanid vagy 20 mg IV torsemide bolus alkalmazható.
|
Kísérleti: 2. csoport
Második csoport (IV kacs diuretikumok + orális metolazon): a betegek IV kacs diuretikumot kapnak az ambuláns orális napi adag körülbelül kétszeresével, és az orális kacs diuretikumokat leállítják.
Azokban az esetekben, amikor a beteg korábban nem kapott orális diuretikumot, kezdő adag 40 mg IV furoszemid, 1 mg IV bumetanid vagy 20 mg IV torsemid bolus, metolazonnal együtt: 5 mg PO naponta egyszer.
|
Az ambuláns orális (PO) napi adag 2-szerese IV kacs-diuretikum és az orális kacs diuretikumok leállításra kerülnek.
Azokban az esetekben, amikor a beteg korábban nem kapott orális diuretikumot, kezdő adag 40 mg IV furoszemid, 1 mg IV bumetanid vagy 20 mg IV torsemide bolus alkalmazható.
A metolazon olyan tulajdonságokkal rendelkező gyógyszer, mint a tiazid diuretikumok, amelyeket pangásos szívelégtelenség és magas vérnyomás kezelésére írnak fel. Hatásmechanizmusa abban áll, hogy gátolja a nátriumnak a vesetubulusok epitéliumán keresztül történő transzportját, főleg a distalis tubulusokban. 5 mg-ot szájon át, naponta egyszer kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizeletkibocsátás
Időkeret: 48 óra
|
Teljes vizelet mennyiség
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Diuretikus válasz
Időkeret: 48 óra
|
Vizeletkibocsátás/40 mg furoszemid egyenérték
|
48 óra
|
Testsúly
Időkeret: 48 óra
|
A testtömeg változása
|
48 óra
|
Torlódási pontszám
Időkeret: 48 óra
|
Változás a torlódási pontszámban (módosított ADVOR próbaverziós pontszám)
|
48 óra
|
NT-proBNP/BNP
Időkeret: Belépéskor és elbocsátás előtt (legfeljebb 2 hét)
|
Változás az NT-Pro BNP/BNP szintjében
|
Belépéskor és elbocsátás előtt (legfeljebb 2 hét)
|
Bikarbonát szint
Időkeret: 48 óra
|
A bikarbonátszint változása az alapértékhez képest [ABG]
|
48 óra
|
Szérum kreatinin
Időkeret: 48 óra
|
A szérum kreatinin (SCr) változása
|
48 óra
|
eGFR
Időkeret: 48 óra
|
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) változása a kiindulási értékhez képest
|
48 óra
|
Vérnyomás
Időkeret: 48 óra
|
A szisztolés vérnyomás (SBP) változása a kiindulási értékhez képest
|
48 óra
|
Szérum kálium
Időkeret: 48 óra
|
A szérum kálium változása a kiindulási értékhez képest
|
48 óra
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 2 hétig
|
Mind az általános osztályon, mind a CCU-n
|
Akár 2 hétig
|
Halálozás vagy HF események
Időkeret: 3 hónap
|
Minden okozta halálozás és szívelégtelenség visszafogadása a 3 hónapos követés során
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Khwaja A. KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury. Nephron Clin Pract. 2012;120(4):c179-84. doi: 10.1159/000339789. Epub 2012 Aug 7. No abstract available.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Jung B, Martinez M, Claessens YE, Darmon M, Klouche K, Lautrette A, Levraut J, Maury E, Oberlin M, Terzi N, Viglino D, Yordanov Y, Claret PG, Bige N; Societe de Reanimation de Langue Francaise (SRLF); Societe Francaise de Medecine d'Urgence (SFMU). Diagnosis and management of metabolic acidosis: guidelines from a French expert panel. Ann Intensive Care. 2019 Aug 15;9(1):92. doi: 10.1186/s13613-019-0563-2.
- Hoorn EJ, Ellison DH. Diuretic Resistance. Am J Kidney Dis. 2017 Jan;69(1):136-142. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.08.027. Epub 2016 Nov 1.
- Kurmani S, Squire I. Acute Heart Failure: Definition, Classification and Epidemiology. Curr Heart Fail Rep. 2017 Oct;14(5):385-392. doi: 10.1007/s11897-017-0351-y.
- Felker GM, Lee KL, Bull DA, Redfield MM, Stevenson LW, Goldsmith SR, LeWinter MM, Deswal A, Rouleau JL, Ofili EO, Anstrom KJ, Hernandez AF, McNulty SE, Velazquez EJ, Kfoury AG, Chen HH, Givertz MM, Semigran MJ, Bart BA, Mascette AM, Braunwald E, O'Connor CM; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Diuretic strategies in patients with acute decompensated heart failure. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):797-805. doi: 10.1056/NEJMoa1005419.
- Mullens W, Damman K, Harjola VP, Mebazaa A, Brunner-La Rocca HP, Martens P, Testani JM, Tang WHW, Orso F, Rossignol P, Metra M, Filippatos G, Seferovic PM, Ruschitzka F, Coats AJ. The use of diuretics in heart failure with congestion - a position statement from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2019 Feb;21(2):137-155. doi: 10.1002/ejhf.1369. Epub 2019 Jan 1.
- Januzzi JL, van Kimmenade R, Lainchbury J, Bayes-Genis A, Ordonez-Llanos J, Santalo-Bel M, Pinto YM, Richards M. NT-proBNP testing for diagnosis and short-term prognosis in acute destabilized heart failure: an international pooled analysis of 1256 patients: the International Collaborative of NT-proBNP Study. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):330-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehi631. Epub 2005 Nov 17.
- Arrigo M, Jessup M, Mullens W, Reza N, Shah AM, Sliwa K, Mebazaa A. Acute heart failure. Nat Rev Dis Primers. 2020 Mar 5;6(1):16. doi: 10.1038/s41572-020-0151-7.
- Rubio-Gracia J, Demissei BG, Ter Maaten JM, Cleland JG, O'Connor CM, Metra M, Ponikowski P, Teerlink JR, Cotter G, Davison BA, Givertz MM, Bloomfield DM, Dittrich H, Damman K, Perez-Calvo JI, Voors AA. Prevalence, predictors and clinical outcome of residual congestion in acute decompensated heart failure. Int J Cardiol. 2018 May 1;258:185-191. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.01.067.
- Mullens W, Dauw J, Martens P, Verbrugge FH, Nijst P, Meekers E, Tartaglia K, Chenot F, Moubayed S, Dierckx R, Blouard P, Troisfontaines P, Derthoo D, Smolders W, Bruckers L, Droogne W, Ter Maaten JM, Damman K, Lassus J, Mebazaa A, Filippatos G, Ruschitzka F, Dupont M; ADVOR Study Group. Acetazolamide in Acute Decompensated Heart Failure with Volume Overload. N Engl J Med. 2022 Sep 29;387(13):1185-1195. doi: 10.1056/NEJMoa2203094. Epub 2022 Aug 27.
- Njoroge JN, Teerlink JR. Pathophysiology and Therapeutic Approaches to Acute Decompensated Heart Failure. Circ Res. 2021 May 14;128(10):1468-1486. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.121.318186. Epub 2021 May 13.
- Hsiao R, Greenberg B. Contemporary Treatment of Acute Heart Failure. Prog Cardiovasc Dis. 2016 Jan-Feb;58(4):367-78. doi: 10.1016/j.pcad.2015.12.005. Epub 2016 Jan 5.
- Mentz RJ, Kjeldsen K, Rossi GP, Voors AA, Cleland JG, Anker SD, Gheorghiade M, Fiuzat M, Rossignol P, Zannad F, Pitt B, O'Connor C, Felker GM. Decongestion in acute heart failure. Eur J Heart Fail. 2014 May;16(5):471-82. doi: 10.1002/ejhf.74. Epub 2014 Mar 5.
- Suri SS, Pamboukian SV. Optimal diuretic strategies in heart failure. Ann Transl Med. 2021 Mar;9(6):517. doi: 10.21037/atm-20-4600.
- Sica DA. Metolazone and its role in edema management. Congest Heart Fail. 2003 Mar-Apr;9(2):100-5. doi: 10.1111/j.1527-5299.2003.01907.x.
- Cox ZL, Hung R, Lenihan DJ, Testani JM. Diuretic Strategies for Loop Diuretic Resistance in Acute Heart Failure: The 3T Trial. JACC Heart Fail. 2020 Mar;8(3):157-168. doi: 10.1016/j.jchf.2019.09.012. Epub 2019 Dec 11.
- Verbrugge FH, Dupont M, Bertrand PB, Nijst P, Penders J, Dens J, Verhaert D, Vandervoort P, Tang WH, Mullens W. Determinants and impact of the natriuretic response to diuretic therapy in heart failure with reduced ejection fraction and volume overload. Acta Cardiol. 2015 Jun;70(3):265-73. doi: 10.1080/ac.70.3.3080630.
- Verbrugge FH, Martens P, Ameloot K, Haemels V, Penders J, Dupont M, Tang WHW, Droogne W, Mullens W. Acetazolamide to increase natriuresis in congestive heart failure at high risk for diuretic resistance. Eur J Heart Fail. 2019 Nov;21(11):1415-1422. doi: 10.1002/ejhf.1478. Epub 2019 May 9.
- Kim HN, Januzzi JL Jr. Natriuretic peptide testing in heart failure. Circulation. 2011 May 10;123(18):2015-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.979500. No abstract available.
- Inker LA, Eneanya ND, Coresh J, Tighiouart H, Wang D, Sang Y, Crews DC, Doria A, Estrella MM, Froissart M, Grams ME, Greene T, Grubb A, Gudnason V, Gutierrez OM, Kalil R, Karger AB, Mauer M, Navis G, Nelson RG, Poggio ED, Rodby R, Rossing P, Rule AD, Selvin E, Seegmiller JC, Shlipak MG, Torres VE, Yang W, Ballew SH, Couture SJ, Powe NR, Levey AS; Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. New Creatinine- and Cystatin C-Based Equations to Estimate GFR without Race. N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1737-1749. doi: 10.1056/NEJMoa2102953. Epub 2021 Sep 23.
- Ng TM, Konopka E, Hyderi AF, Hshieh S, Tsuji Y, Kim BJ, Han SY, Phan DH, Jeng AI, Lou M, Elkayam U. Comparison of bumetanide- and metolazone-based diuretic regimens to furosemide in acute heart failure. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2013 Jul;18(4):345-53. doi: 10.1177/1074248413482755. Epub 2013 Mar 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szív elégtelenség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Enzim gátlók
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Nátrium-klorid szimporter gátlók
- Acetazolamid
- Diuretikumok
- Nátrium-kálium-klorid szimporter gátlók
- Szén-anhidráz gátlók
- Metolazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL3575
- IHC00077 (Registry Identifier: General Organization for Teaching Hospitals and Institutes (GOTHI))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .