Eficácia e segurança da terapia diurética combinada em pacientes com insuficiência cardíaca aguda descompensada e sobrecarga de volume
13 de maio de 2024 atualizado por: Mohamed Ahmed Naguib Mohamed Abdelmoaty, Cairo University
Este estudo tem como objetivo comparar dois medicamentos, acetazolamida e metolazona, juntamente com diuréticos de alça, para ver qual deles funciona melhor e é mais seguro para pacientes com ICAD que apresentam sobrecarga de volume.
Ao comparar esses medicamentos, esperamos saber qual deles pode ajudar mais esses pacientes.
Isso ajudará os médicos a escolher o melhor tratamento para pacientes com ICAD e sobrecarga de volume.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohamed AN Abdelmoaty, B.Sc. Pharmaceutical Sciences
- Número de telefone: +201146631157
- E-mail: mohamed.naguib@miuegypt.edu.eg
Locais de estudo
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GZ
-
Giza, GZ, Egito, 3755204
- National Heart Institute
-
Contato:
- Mohamed AN Abdelmoaty, B.Sc. Pharmaceutical Sciences
- Número de telefone: +201146631157
- E-mail: mohamed.naguib@miuegypt.edu.eg
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Contato:
- Bassem Zarif, PhD, Cardiology
- Número de telefone: +201223950548
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Investigador principal:
- Mohamed AN Abdelmoaty, B.Sc. Pharmaceutical Sciences
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Investigador principal:
- Nirmeen Sabry, PhD, Clinical Pharmacy
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Investigador principal:
- Bassem Zarif, PhD, Cardiology
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Investigador principal:
- Sahar Atef, PhD, Clinical Pharmacy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos e menos de 65 anos.
- Tanto para internações hospitalares eletivas quanto de emergência, os pacientes com diagnóstico clínico de ICAD devem apresentar pelo menos um sinal clínico indicativo de sobrecarga de volume. Esses sinais podem incluir edema (escore 2 ou superior), ascite confirmada por ecografia ou derrame pleural confirmado por radiografia de tórax ou ecografia ou estertores na ausculta ou pressão venosa jugular superior a 10 mm Hg.
Critério de exclusão:
- Paciente com diagnóstico de lesão renal aguda na admissão hospitalar com base na presença de qualquer um dos seguintes critérios: aumento da SCr em pelo menos 0,3 mg/dL em 48 horas, aumento da SCr em pelo menos 2 vezes o valor basal, conhecido ou presumivelmente ocorrido nos 7 dias anteriores e um volume de urina inferior a 0,5 ml/kg/hora durante 6 horas.
- Pacientes com edema pulmonar agudo causado por aumento da pós-carga e redistribuição de líquidos para os pulmões na ausência ou com acúmulo mínimo de líquidos.
- Exposição prevista a agentes nefrotóxicos (como contraste) durante a hospitalização.
- Pacientes que apresentam anúria ou estão em terapia renal substitutiva ou ultrafiltração.
- Pacientes com TFGe inferior a 30 mL/min/1,73m² no momento da triagem.
- Uso esperado de inotrópicos intravenosos, vasopressores ou nitroprussiato durante o estudo.
- Transplante cardíaco prévio e/ou utilização de dispositivo de assistência ventricular.
- Pressão arterial abaixo de 90 mmHg ou pressão arterial média abaixo de 65 mmHg no momento do recrutamento.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Administração de acetazolamida ou metolazona no período de um mês anterior à randomização.
- O uso de qualquer agente diurético durante a fase de tratamento não está especificado no protocolo do estudo, exceto para antagonistas dos receptores mineralocorticóides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Primeiro grupo (diuréticos de alça IV + acetazolamida oral): os pacientes receberão diurético de alça IV 2 vezes a dose diária oral (PO) ambulatorial, e os diuréticos de alça orais serão interrompidos.
Nos casos em que o paciente não estava em uso prévio de diuréticos orais, pode-se utilizar uma dose inicial de 40 mg de furosemida IV, bumetanida IV 1 mg ou um bolus de 20 mg de torsemida IV, juntamente com acetazolamida: 500 mg VO uma vez ao dia.
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A acetazolamida é um medicamento que pertence à classe dos inibidores da anidrase carbônica. Atua reduzindo a reabsorção de sódio nos túbulos proximais dos rins. Quando combinada com diuréticos de alça, a acetazolamida tem potencial para aumentar a eficácia da terapia diurética, auxiliando assim no processo de descongestão. Serão administrados 500 mg por via oral, uma vez ao dia.
Outros nomes:
Diurético de alça IV 2 vezes a dose diária oral (PO) para pacientes ambulatoriais, e os diuréticos de alça orais serão interrompidos.
Nos casos em que o paciente não estava em uso prévio de diuréticos orais, pode-se utilizar uma dose inicial de 40 mg de furosemida IV, 1 mg de bumetanida IV ou um bolus de 20 mg de torsemida IV.
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Experimental: Grupo 2
Segundo grupo (diuréticos de alça IV + metolazona oral): os pacientes receberão diurético de alça IV aproximadamente 2 vezes a dose oral diária ambulatorial, e os diuréticos de alça orais serão interrompidos.
Nos casos em que o paciente não estava previamente em uso de diuréticos orais, pode-se utilizar uma dose inicial de 40 mg de furosemida IV, bumetanida IV 1 mg ou um bolus de 20 mg de torsemida IV, juntamente com metolazona: 5 mg PO uma vez ao dia.
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Diurético de alça IV 2 vezes a dose diária oral (PO) para pacientes ambulatoriais, e os diuréticos de alça orais serão interrompidos.
Nos casos em que o paciente não estava em uso prévio de diuréticos orais, pode-se utilizar uma dose inicial de 40 mg de furosemida IV, 1 mg de bumetanida IV ou um bolus de 20 mg de torsemida IV.
A metolazona é um medicamento com propriedades semelhantes às dos diuréticos tiazídicos, prescrito para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva e da hipertensão. Seu mecanismo de ação envolve o bloqueio do transporte de sódio através do epitélio dos túbulos renais, predominantemente nos túbulos distais. Serão administrados 5 mg por via oral, uma vez ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saída de urina
Prazo: 48 horas
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Volume total de produção de urina
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta diurética
Prazo: 48 horas
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Débito urinário/equivalente a 40 mg de furosemida
|
48 horas
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Peso corporal
Prazo: 48 horas
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Mudança no peso corporal
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48 horas
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Pontuação de congestionamento
Prazo: 48 horas
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Alteração na pontuação de congestionamento (pontuação de congestionamento de teste ADVOR modificada)
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48 horas
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NT-proBNP/BNP
Prazo: Na admissão e antes da alta (até 2 semanas)
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Mudança nos níveis de NT-Pro BNP/BNP
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Na admissão e antes da alta (até 2 semanas)
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Nível de bicarbonato
Prazo: 48 horas
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Alteração no nível de bicarbonato desde o início [ABG]
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48 horas
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Creatinina sérica
Prazo: 48 horas
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Alteração na creatinina sérica (SCr)
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48 horas
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TFGe
Prazo: 48 horas
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Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) desde o início
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48 horas
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Pressão arterial
Prazo: 48 horas
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Alteração na pressão arterial sistólica (PAS) desde o início
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48 horas
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Potássio Soro
Prazo: 48 horas
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Alteração no potássio sérico desde o início
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48 horas
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Duração da internação hospitalar
Prazo: Até 2 semanas
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Enfermaria geral e CCU
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Até 2 semanas
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Mortalidade ou Eventos de IC
Prazo: 3 meses
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Mortalidade por todas as causas e readmissão por insuficiência cardíaca durante 3 meses de acompanhamento
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Khwaja A. KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury. Nephron Clin Pract. 2012;120(4):c179-84. doi: 10.1159/000339789. Epub 2012 Aug 7. No abstract available.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Jung B, Martinez M, Claessens YE, Darmon M, Klouche K, Lautrette A, Levraut J, Maury E, Oberlin M, Terzi N, Viglino D, Yordanov Y, Claret PG, Bige N; Societe de Reanimation de Langue Francaise (SRLF); Societe Francaise de Medecine d'Urgence (SFMU). Diagnosis and management of metabolic acidosis: guidelines from a French expert panel. Ann Intensive Care. 2019 Aug 15;9(1):92. doi: 10.1186/s13613-019-0563-2.
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- Felker GM, Lee KL, Bull DA, Redfield MM, Stevenson LW, Goldsmith SR, LeWinter MM, Deswal A, Rouleau JL, Ofili EO, Anstrom KJ, Hernandez AF, McNulty SE, Velazquez EJ, Kfoury AG, Chen HH, Givertz MM, Semigran MJ, Bart BA, Mascette AM, Braunwald E, O'Connor CM; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Diuretic strategies in patients with acute decompensated heart failure. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):797-805. doi: 10.1056/NEJMoa1005419.
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- Rubio-Gracia J, Demissei BG, Ter Maaten JM, Cleland JG, O'Connor CM, Metra M, Ponikowski P, Teerlink JR, Cotter G, Davison BA, Givertz MM, Bloomfield DM, Dittrich H, Damman K, Perez-Calvo JI, Voors AA. Prevalence, predictors and clinical outcome of residual congestion in acute decompensated heart failure. Int J Cardiol. 2018 May 1;258:185-191. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.01.067.
- Mullens W, Dauw J, Martens P, Verbrugge FH, Nijst P, Meekers E, Tartaglia K, Chenot F, Moubayed S, Dierckx R, Blouard P, Troisfontaines P, Derthoo D, Smolders W, Bruckers L, Droogne W, Ter Maaten JM, Damman K, Lassus J, Mebazaa A, Filippatos G, Ruschitzka F, Dupont M; ADVOR Study Group. Acetazolamide in Acute Decompensated Heart Failure with Volume Overload. N Engl J Med. 2022 Sep 29;387(13):1185-1195. doi: 10.1056/NEJMoa2203094. Epub 2022 Aug 27.
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- Mentz RJ, Kjeldsen K, Rossi GP, Voors AA, Cleland JG, Anker SD, Gheorghiade M, Fiuzat M, Rossignol P, Zannad F, Pitt B, O'Connor C, Felker GM. Decongestion in acute heart failure. Eur J Heart Fail. 2014 May;16(5):471-82. doi: 10.1002/ejhf.74. Epub 2014 Mar 5.
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- Verbrugge FH, Dupont M, Bertrand PB, Nijst P, Penders J, Dens J, Verhaert D, Vandervoort P, Tang WH, Mullens W. Determinants and impact of the natriuretic response to diuretic therapy in heart failure with reduced ejection fraction and volume overload. Acta Cardiol. 2015 Jun;70(3):265-73. doi: 10.1080/ac.70.3.3080630.
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- Kim HN, Januzzi JL Jr. Natriuretic peptide testing in heart failure. Circulation. 2011 May 10;123(18):2015-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.979500. No abstract available.
- Inker LA, Eneanya ND, Coresh J, Tighiouart H, Wang D, Sang Y, Crews DC, Doria A, Estrella MM, Froissart M, Grams ME, Greene T, Grubb A, Gudnason V, Gutierrez OM, Kalil R, Karger AB, Mauer M, Navis G, Nelson RG, Poggio ED, Rodby R, Rossing P, Rule AD, Selvin E, Seegmiller JC, Shlipak MG, Torres VE, Yang W, Ballew SH, Couture SJ, Powe NR, Levey AS; Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. New Creatinine- and Cystatin C-Based Equations to Estimate GFR without Race. N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1737-1749. doi: 10.1056/NEJMoa2102953. Epub 2021 Sep 23.
- Ng TM, Konopka E, Hyderi AF, Hshieh S, Tsuji Y, Kim BJ, Han SY, Phan DH, Jeng AI, Lou M, Elkayam U. Comparison of bumetanide- and metolazone-based diuretic regimens to furosemide in acute heart failure. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2013 Jul;18(4):345-53. doi: 10.1177/1074248413482755. Epub 2013 Mar 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
22 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Acetazolamida
- Diuréticos
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio e potássio
- Inibidores da Anidrase Carbônica
- Metolazona
Outros números de identificação do estudo
- CL3575
- IHC00077 (Identificador de registro: General Organization for Teaching Hospitals and Institutes (GOTHI))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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