Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed ved kombinationsdiuretikabehandling hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt og volumenoverbelastning

13. maj 2024 opdateret af: Mohamed Ahmed Naguib Mohamed Abdelmoaty, Cairo University
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne to lægemidler, acetazolamid og metolazon, sammen med loop-diuretika, for at se, hvilken der virker bedre og er mere sikker for patienter med ADHF, som har volumenoverbelastning. Ved at sammenligne disse lægemidler håber vi at lære, hvilken der kan hjælpe disse patienter mest. Dette vil hjælpe læger med at vælge den bedste behandling til patienter med ADHF og volumenoverbelastning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • GZ
      • Giza, GZ, Egypten, 3755204
        • National Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bassem Zarif, PhD, Cardiology
          • Telefonnummer: +201223950548
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed AN Abdelmoaty, B.Sc. Pharmaceutical Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Nirmeen Sabry, PhD, Clinical Pharmacy
        • Ledende efterforsker:
          • Bassem Zarif, PhD, Cardiology
        • Ledende efterforsker:
          • Sahar Atef, PhD, Clinical Pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år og under 65 år.
  • Ved både elektive og akutte hospitalsindlæggelser skal patienter med en klinisk diagnose ADHF udvise mindst ét ​​klinisk tegn, der indikerer volumenoverbelastning. Disse tegn kan omfatte ødem (score 2 eller højere), ascites bekræftet ved ekkografi eller pleuraeffusion bekræftet ved røntgen af ​​thorax eller ekografi eller raser ved auskultation eller halsvenetryk større end 10 mm Hg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient diagnosticeret med akut nyreskade ved hospitalsindlæggelse baseret på tilstedeværelsen af ​​et af følgende kriterier: en stigning i SCr med mindst 0,3 mg/dL inden for 48 timer, en stigning i SCr til mindst 2 gange basislinjeværdien, kendt eller formodes at være opstået inden for de foregående 7 dage, og en urinvolumen på mindre end 0,5 ml/kg/time i en varighed på 6 timer.
  • Patienter med akut lungeødem forårsaget af øget afterload og væskeomfordeling til lungerne i fravær eller med minimal væskeophobning.
  • Forventet eksponering for nefrotoksiske midler (såsom kontrastfarve) under indlæggelse.
  • Patienter, der udviser anuri eller gennemgår nyreudskiftningsterapi eller ultrafiltrering.
  • Patienter med eGFR mindre end 30 ml/min/1,73 m² på screeningstidspunktet.
  • Forventet brug af intravenøse inotroper, vasopressorer eller nitroprussid under undersøgelsen.
  • Forudgående hjertetransplantation og/eller brug af en ventrikulær hjælpeanordning.
  • Blodtryk under 90 mmHg eller gennemsnitligt arterielt tryk under 65 mmHg på rekrutteringstidspunktet.
  • Patienter, der er gravide eller ammer.
  • Administration af acetazolamid eller metolazon inden for en måneds periode forud for randomisering.
  • Brugen af ​​et hvilket som helst vanddrivende middel under behandlingsfasen er ikke specificeret i undersøgelsesprotokollen, undtagen for mineralokortikoid-receptorantagonister.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Første gruppe (IV loop-diuretika + oral acetazolamid): patienter vil få IV loop-diuretika 2 gange den ambulante orale (PO) daglige dosis, og oral loop-diuretika vil blive stoppet. I tilfælde, hvor patienten ikke tidligere har været i oral diuretika, kan en startdosis på 40 mg IV furosemid, IV bumetanid 1 mg eller en bolus på 20 mg IV torsemid anvendes sammen med acetazolamid: 500 mg PO én gang dagligt.

Acetazolamid er et lægemiddel, der tilhører klassen af ​​kulsyreanhydrasehæmmere. Det virker ved at reducere reabsorptionen af ​​natrium i de proksimale tubuli i nyrerne. Når det kombineres med loop-diuretika, har acetazolamid potentialet til at øge effektiviteten af ​​diuretikabehandling og dermed hjælpe i processen med dekongestion.

Det vil blive givet 500 mg oralt en gang dagligt.

Andre navne:
  • Kulsyreanhydrasehæmmer
IV loop-diuretika 2 gange den ambulante orale (PO) daglige dosis, og oral loop-diuretika stoppes. I tilfælde, hvor patienten ikke tidligere har været på oral diuretika, kan en startdosis på 40 mg IV furosemid, IV bumetanid 1 mg eller en bolus på 20 mg IV torsemid anvendes.
Eksperimentel: Gruppe 2
Anden gruppe (IV loop-diuretika + oral metolazon): patienter vil få IV loop-diuretika ca. 2 gange den ambulante orale daglige dosis, og oral loop-diuretika vil blive stoppet. I tilfælde, hvor patienten ikke tidligere har været på oral diuretika, kan en startdosis på 40 mg IV furosemid, IV bumetanid 1 mg eller en bolus på 20 mg IV torsemid anvendes sammen med metolazon: 5 mg PO én gang dagligt.
IV loop-diuretika 2 gange den ambulante orale (PO) daglige dosis, og oral loop-diuretika stoppes. I tilfælde, hvor patienten ikke tidligere har været på oral diuretika, kan en startdosis på 40 mg IV furosemid, IV bumetanid 1 mg eller en bolus på 20 mg IV torsemid anvendes.

Metolazon er et lægemiddel med egenskaber som thiaziddiuretika, ordineret til behandling af kongestiv hjertesvigt og hypertension. Dets virkningsmekanisme involverer blokering af transporten af ​​natrium gennem epitelet i nyretubuli, overvejende i de distale tubuli.

Det vil blive givet 5 mg oralt en gang dagligt.

Andre navne:
  • Thiazidlignende diuretikum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin output
Tidsramme: 48 timer
Samlet urinvolumen
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diuretisk reaktion
Tidsramme: 48 timer
Urinproduktion/40 mg furosemidækvivalent
48 timer
Kropsvægt
Tidsramme: 48 timer
Ændring i kropsvægt
48 timer
Overbelastningsscore
Tidsramme: 48 timer
Ændring i overbelastningsscore (modificeret ADVOR Trial Congestion Score)
48 timer
NT-proBNP/BNP
Tidsramme: Ved indlæggelse og før udskrivelse (op til 2 uger)
Ændring i NT-Pro BNP/BNP-niveauer
Ved indlæggelse og før udskrivelse (op til 2 uger)
Bikarbonat niveau
Tidsramme: 48 timer
Ændring i bikarbonatniveau fra baseline [ABG]
48 timer
Serum kreatinin
Tidsramme: 48 timer
Ændring i serumkreatinin (SCr)
48 timer
eGFR
Tidsramme: 48 timer
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) fra baseline
48 timer
Blodtryk
Tidsramme: 48 timer
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) fra baseline
48 timer
Serum kalium
Tidsramme: 48 timer
Ændring i serumkalium fra baseline
48 timer
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 2 uger
Både almen afdeling og CCU
Op til 2 uger
Dødelighed eller HF-hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Mortalitet af alle årsager og genindlæggelse af hjertesvigt i løbet af 3 måneders opfølgning
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acetazolamid

3
Abonner