Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av kombinasjonsdiuretikabehandling hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt og volumoverbelastning

13. mai 2024 oppdatert av: Mohamed Ahmed Naguib Mohamed Abdelmoaty, Cairo University
Denne studien har som mål å sammenligne to medisiner, acetazolamid og metolazon, sammen med loop-diuretika, for å se hvilken som fungerer best og er tryggere for pasienter med ADHF som har volumoverbelastning. Ved å sammenligne disse medisinene håper vi å finne ut hvilken som kan hjelpe disse pasientene mest. Dette vil hjelpe leger med å velge den beste behandlingen for pasienter med ADHF og volumoverbelastning.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • GZ
      • Giza, GZ, Egypt, 3755204
        • National Heart Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Bassem Zarif, PhD, Cardiology
          • Telefonnummer: +201223950548
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed AN Abdelmoaty, B.Sc. Pharmaceutical Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Nirmeen Sabry, PhD, Clinical Pharmacy
        • Hovedetterforsker:
          • Bassem Zarif, PhD, Cardiology
        • Hovedetterforsker:
          • Sahar Atef, PhD, Clinical Pharmacy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter med alderen ≥ 18 år og under 65 år.
  • For både elektive og akutte sykehusinnleggelser må pasienter med en klinisk diagnose ADHF vise minst ett klinisk tegn som indikerer volumoverbelastning. Disse tegnene kan inkludere ødem (score 2 eller høyere), ascites bekreftet gjennom ekkografi, eller pleural effusjon bekreftet ved røntgen thorax eller ekografi eller raser ved auskultasjon, eller halsvenetrykk større enn 10 mm Hg.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient diagnostisert med akutt nyreskade ved sykehusinnleggelse basert på tilstedeværelsen av ett av følgende kriterier: en økning i SCr med minst 0,3 mg/dL innen 48 timer, en økning i SCr til minst 2 ganger baselineverdien, kjent eller antas å ha oppstått i løpet av de siste 7 dagene, og et urinvolum mindre enn 0,5 ml/kg/time i en varighet på 6 timer.
  • Pasienter med akutt lungeødem forårsaket av økt etterbelastning og væskeomfordeling til lungene i fravær eller med minimal væskeansamling.
  • Forventet eksponering for nefrotoksiske midler (som kontrastfarge) under sykehusinnleggelse.
  • Pasienter som viser anuri eller gjennomgår nyreerstatningsterapi eller ultrafiltrering.
  • Pasienter med eGFR mindre enn 30 ml/min/1,73 m² på visningstidspunktet.
  • Forventet bruk av intravenøse inotroper, vasopressorer eller nitroprussid under studien.
  • Tidligere hjertetransplantasjon og/eller bruk av en ventrikulær hjelpeenhet.
  • Blodtrykk under 90 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk under 65 mmHg ved rekrutteringstidspunktet.
  • Pasienter som er gravide eller ammer.
  • Administrering av acetazolamid eller metolazon i løpet av én måned før randomisering.
  • Bruken av vanndrivende midler under behandlingsfasen er ikke spesifisert i studieprotokollen, bortsett fra mineralokortikoidreseptorantagonister.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Første gruppe (IV loop diuretika + oral acetazolamid): pasienter vil få IV loop diuretika 2 ganger poliklinisk oral (PO) daglig dose, og oral loop diuretika vil bli stoppet. I tilfeller hvor pasienten ikke tidligere har vært på oral diuretika, kan en startdose på 40 mg IV furosemid, IV bumetanid 1 mg eller en bolus på 20 mg IV torsemid brukes, sammen med acetazolamid: 500 mg PO en gang daglig.

Acetazolamid er et medikament som tilhører klassen karboanhydrasehemmere. Det virker ved å redusere reabsorpsjonen av natrium i de proksimale tubuli i nyrene. Når det kombineres med loop-diuretika, har acetazolamid potensial til å øke effektiviteten av vanndrivende terapi, og dermed hjelpe i prosessen med dekongessjon.

Det vil bli gitt 500 mg oralt, en gang daglig.

Andre navn:
  • Karbonanhydrasehemmer
IV sløyfediuretika 2 ganger poliklinisk oral (PO) daglig dose, og oral sløyfediuretika vil bli stoppet. I tilfeller hvor pasienten ikke tidligere har vært på oral diuretika, kan en startdose på 40 mg IV furosemid, IV bumetanid 1 mg eller en bolus på 20 mg IV torsemid brukes.
Eksperimentell: Gruppe 2
Andre gruppe (IV loop diuretika + oral metolazon): pasienter vil få IV loop diuretika ca. 2 ganger poliklinisk oral daglig dose, og oral loop diuretika vil bli stoppet. I tilfeller hvor pasienten ikke tidligere har vært på oral diuretika, kan en startdose på 40 mg IV furosemid, IV bumetanid 1 mg eller en bolus på 20 mg IV torsemid brukes, sammen med metolazon: 5 mg PO en gang daglig.
IV sløyfediuretika 2 ganger poliklinisk oral (PO) daglig dose, og oral sløyfediuretika vil bli stoppet. I tilfeller hvor pasienten ikke tidligere har vært på oral diuretika, kan en startdose på 40 mg IV furosemid, IV bumetanid 1 mg eller en bolus på 20 mg IV torsemid brukes.

Metolazon er et medikament med egenskaper som tiaziddiuretika, foreskrevet for behandling av kongestiv hjertesvikt og hypertensjon. Virkningsmekanismen innebærer å blokkere transporten av natrium over epitelet til nyretubuli, hovedsakelig i de distale tubuli.

Det vil bli gitt 5 mg oralt, en gang daglig.

Andre navn:
  • Tiazidliknende vanndrivende middel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinutgang
Tidsramme: 48 timer
Totalt urinvolum
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diuretisk respons
Tidsramme: 48 timer
Urinproduksjon/40 mg furosemidekvivalent
48 timer
Kroppsvekt
Tidsramme: 48 timer
Endring i kroppsvekt
48 timer
Overbelastningsscore
Tidsramme: 48 timer
Endring i overbelastningspoeng (modifisert ADVOR-prøvekongessjonsscore)
48 timer
NT-proBNP/BNP
Tidsramme: Ved innleggelse og før utskrivning (inntil 2 uker)
Endring i NT-Pro BNP/BNP-nivåer
Ved innleggelse og før utskrivning (inntil 2 uker)
Bikarbonatnivå
Tidsramme: 48 timer
Endring i bikarbonatnivå fra baseline [ABG]
48 timer
Serum kreatinin
Tidsramme: 48 timer
Endring i serumkreatinin (SCr)
48 timer
eGFR
Tidsramme: 48 timer
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) fra baseline
48 timer
Blodtrykk
Tidsramme: 48 timer
Endring i systolisk blodtrykk (SBP) fra baseline
48 timer
Serum kalium
Tidsramme: 48 timer
Endring i serumkalium fra baseline
48 timer
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 2 uker
Både generell avdeling og CCU
Inntil 2 uker
Dødelighet eller HF-hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Alle årsaker dødelighet og hjertesvikt reinnleggelse i løpet av 3 måneders oppfølging
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

22. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acetazolamid

3
Abonnere