- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06414759
Эффективность и безопасность комбинированной терапии диуретиками у больных с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью и объемной перегрузкой
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed AN Abdelmoaty, B.Sc. Pharmaceutical Sciences
- Номер телефона: +201146631157
- Электронная почта: mohamed.naguib@miuegypt.edu.eg
Места учебы
-
-
GZ
-
Giza, GZ, Египет, 3755204
- National Heart Institute
-
Контакт:
- Mohamed AN Abdelmoaty, B.Sc. Pharmaceutical Sciences
- Номер телефона: +201146631157
- Электронная почта: mohamed.naguib@miuegypt.edu.eg
-
Контакт:
- Bassem Zarif, PhD, Cardiology
- Номер телефона: +201223950548
-
Главный следователь:
- Mohamed AN Abdelmoaty, B.Sc. Pharmaceutical Sciences
-
Главный следователь:
- Nirmeen Sabry, PhD, Clinical Pharmacy
-
Главный следователь:
- Bassem Zarif, PhD, Cardiology
-
Главный следователь:
- Sahar Atef, PhD, Clinical Pharmacy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет и менее 65 лет.
- При плановой и экстренной госпитализации пациенты с клиническим диагнозом ОДСН должны иметь хотя бы один клинический признак, указывающий на объемную перегрузку. Эти признаки могут включать отек (2 балла или выше), асцит, подтвержденный эхографией, или плевральный выпот, подтвержденный рентгенографией грудной клетки или эхографией, или хрипы при аускультации, или давление в яремных венах более 10 мм рт. ст.
Критерий исключения:
- У пациента диагностировано острое повреждение почек при поступлении в больницу на основании наличия любого из следующих критериев: повышение SCr не менее чем на 0,3 мг/дл в течение 48 часов, повышение SCr по меньшей мере в 2 раза по сравнению с исходным значением, известное или предположительно произошло в течение предшествующих 7 дней, а объем мочи менее 0,5 мл/кг/час в течение 6 часов.
- Пациенты с острым отеком легких, вызванным увеличением постнагрузки и перераспределением жидкости в легкие при отсутствии или минимальном накоплении жидкости.
- Ожидаемое воздействие нефротоксических агентов (таких как контрастное вещество) во время госпитализации.
- Пациенты с анурией или пациенты, проходящие заместительную почечную терапию или ультрафильтрацию.
- Пациенты с рСКФ менее 30 мл/мин/1,73 м². во время скрининга.
- Ожидаемое применение внутривенных инотропов, вазопрессоров или нитропруссида во время исследования.
- Предыдущая трансплантация сердца и/или использование желудочкового вспомогательного устройства.
- Кровяное давление ниже 90 мм рт. ст. или среднее артериальное давление ниже 65 мм рт. ст. на момент набора.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- Назначение ацетазоламида или метолазона в течение одного месяца до рандомизации.
- Использование каких-либо диуретиков на этапе лечения не указано в протоколе исследования, за исключением антагонистов минералокортикоидных рецепторов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа 1
Первая группа (петлевые диуретики внутривенно + ацетазоламид перорально): пациенты будут получать петлевые диуретики внутривенно в 2 раза превышающей суточную дозу перорально (PO) для амбулаторных больных, а прием петлевых диуретиков перорально будет прекращен.
В тех случаях, когда пациент ранее не принимал пероральные диуретики, можно использовать стартовую дозу 40 мг внутривенно фуросемида, внутривенно 1 мг буметанида или болюсно 20 мг внутривенно торасемида вместе с ацетазоламидом: 500 мг перорально один раз в день.
|
Ацетазоламид – препарат, относящийся к классу ингибиторов карбоангидразы. Действует за счет уменьшения реабсорбции натрия в проксимальных канальцах почек. В сочетании с петлевыми диуретиками ацетазоламид может повысить эффективность терапии диуретиками, тем самым способствуя процессу снятия отеков. Его назначают по 500 мг перорально один раз в день.
Другие имена:
Внутривенное введение петлевого диуретика в 2 раза превышает суточную дозу для перорального приема (ПО) в амбулаторных условиях, а прием петлевых диуретиков для перорального применения будет прекращен.
В тех случаях, когда пациент ранее не принимал пероральные диуретики, можно использовать стартовую дозу 40 мг внутривенного фуросемида, внутривенно 1 мг буметанида или болюсную дозу 20 мг внутривенного торасемида.
|
Экспериментальный: Группа 2
Вторая группа (петлевые диуретики внутривенно + пероральный метолазон): пациенты будут получать петлевые диуретики внутривенно, примерно в 2 раза превышающие суточную пероральную дозу для амбулаторных пациентов, и прием петлевых диуретиков перорально будет прекращен.
В тех случаях, когда пациент ранее не принимал пероральные диуретики, можно использовать стартовую дозу 40 мг внутривенно фуросемида, внутривенно 1 мг буметанида или болюсно 20 мг внутривенно торасемида вместе с метолазоном: 5 мг перорально один раз в день.
|
Внутривенное введение петлевого диуретика в 2 раза превышает суточную дозу для перорального приема (ПО) в амбулаторных условиях, а прием петлевых диуретиков для перорального применения будет прекращен.
В тех случаях, когда пациент ранее не принимал пероральные диуретики, можно использовать стартовую дозу 40 мг внутривенного фуросемида, внутривенно 1 мг буметанида или болюсную дозу 20 мг внутривенного торасемида.
Метолазон — это препарат, обладающий свойствами тиазидных диуретиков, назначаемый для лечения застойной сердечной недостаточности и гипертонии. Механизм его действия включает блокирование транспорта натрия через эпителий почечных канальцев, преимущественно в дистальных канальцах. Его назначают по 5 мг перорально один раз в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выход мочи
Временное ограничение: 48 часов
|
Общий объем мочи
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диуретический ответ
Временное ограничение: 48 часов
|
Диурез/40 мг эквивалента фуросемида
|
48 часов
|
Вес тела
Временное ограничение: 48 часов
|
Изменение массы тела
|
48 часов
|
Оценка перегруженности
Временное ограничение: 48 часов
|
Изменение показателя перегрузки (Модифицированный показатель перегрузки по испытанию ADVOR)
|
48 часов
|
NT-проБНП/МНП
Временное ограничение: При поступлении и перед выпиской (до 2 недель)
|
Изменение уровней NT-Pro BNP/BNP
|
При поступлении и перед выпиской (до 2 недель)
|
Уровень бикарбоната
Временное ограничение: 48 часов
|
Изменение уровня бикарбоната по сравнению с исходным уровнем [ABG]
|
48 часов
|
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: 48 часов
|
Изменение уровня креатинина сыворотки (SCr)
|
48 часов
|
рСКФ
Временное ограничение: 48 часов
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем
|
48 часов
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 48 часов
|
Изменение систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем
|
48 часов
|
Сывороточный калий
Временное ограничение: 48 часов
|
Изменение уровня калия в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
|
48 часов
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 2 недель
|
И общее отделение, и CCU
|
До 2 недель
|
Смертность или явления СН
Временное ограничение: 3 месяца
|
Смертность от всех причин и повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение 3 месяцев наблюдения
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Khwaja A. KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury. Nephron Clin Pract. 2012;120(4):c179-84. doi: 10.1159/000339789. Epub 2012 Aug 7. No abstract available.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Jung B, Martinez M, Claessens YE, Darmon M, Klouche K, Lautrette A, Levraut J, Maury E, Oberlin M, Terzi N, Viglino D, Yordanov Y, Claret PG, Bige N; Societe de Reanimation de Langue Francaise (SRLF); Societe Francaise de Medecine d'Urgence (SFMU). Diagnosis and management of metabolic acidosis: guidelines from a French expert panel. Ann Intensive Care. 2019 Aug 15;9(1):92. doi: 10.1186/s13613-019-0563-2.
- Hoorn EJ, Ellison DH. Diuretic Resistance. Am J Kidney Dis. 2017 Jan;69(1):136-142. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.08.027. Epub 2016 Nov 1.
- Kurmani S, Squire I. Acute Heart Failure: Definition, Classification and Epidemiology. Curr Heart Fail Rep. 2017 Oct;14(5):385-392. doi: 10.1007/s11897-017-0351-y.
- Felker GM, Lee KL, Bull DA, Redfield MM, Stevenson LW, Goldsmith SR, LeWinter MM, Deswal A, Rouleau JL, Ofili EO, Anstrom KJ, Hernandez AF, McNulty SE, Velazquez EJ, Kfoury AG, Chen HH, Givertz MM, Semigran MJ, Bart BA, Mascette AM, Braunwald E, O'Connor CM; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Diuretic strategies in patients with acute decompensated heart failure. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):797-805. doi: 10.1056/NEJMoa1005419.
- Mullens W, Damman K, Harjola VP, Mebazaa A, Brunner-La Rocca HP, Martens P, Testani JM, Tang WHW, Orso F, Rossignol P, Metra M, Filippatos G, Seferovic PM, Ruschitzka F, Coats AJ. The use of diuretics in heart failure with congestion - a position statement from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2019 Feb;21(2):137-155. doi: 10.1002/ejhf.1369. Epub 2019 Jan 1.
- Januzzi JL, van Kimmenade R, Lainchbury J, Bayes-Genis A, Ordonez-Llanos J, Santalo-Bel M, Pinto YM, Richards M. NT-proBNP testing for diagnosis and short-term prognosis in acute destabilized heart failure: an international pooled analysis of 1256 patients: the International Collaborative of NT-proBNP Study. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):330-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehi631. Epub 2005 Nov 17.
- Arrigo M, Jessup M, Mullens W, Reza N, Shah AM, Sliwa K, Mebazaa A. Acute heart failure. Nat Rev Dis Primers. 2020 Mar 5;6(1):16. doi: 10.1038/s41572-020-0151-7.
- Rubio-Gracia J, Demissei BG, Ter Maaten JM, Cleland JG, O'Connor CM, Metra M, Ponikowski P, Teerlink JR, Cotter G, Davison BA, Givertz MM, Bloomfield DM, Dittrich H, Damman K, Perez-Calvo JI, Voors AA. Prevalence, predictors and clinical outcome of residual congestion in acute decompensated heart failure. Int J Cardiol. 2018 May 1;258:185-191. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.01.067.
- Mullens W, Dauw J, Martens P, Verbrugge FH, Nijst P, Meekers E, Tartaglia K, Chenot F, Moubayed S, Dierckx R, Blouard P, Troisfontaines P, Derthoo D, Smolders W, Bruckers L, Droogne W, Ter Maaten JM, Damman K, Lassus J, Mebazaa A, Filippatos G, Ruschitzka F, Dupont M; ADVOR Study Group. Acetazolamide in Acute Decompensated Heart Failure with Volume Overload. N Engl J Med. 2022 Sep 29;387(13):1185-1195. doi: 10.1056/NEJMoa2203094. Epub 2022 Aug 27.
- Njoroge JN, Teerlink JR. Pathophysiology and Therapeutic Approaches to Acute Decompensated Heart Failure. Circ Res. 2021 May 14;128(10):1468-1486. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.121.318186. Epub 2021 May 13.
- Hsiao R, Greenberg B. Contemporary Treatment of Acute Heart Failure. Prog Cardiovasc Dis. 2016 Jan-Feb;58(4):367-78. doi: 10.1016/j.pcad.2015.12.005. Epub 2016 Jan 5.
- Mentz RJ, Kjeldsen K, Rossi GP, Voors AA, Cleland JG, Anker SD, Gheorghiade M, Fiuzat M, Rossignol P, Zannad F, Pitt B, O'Connor C, Felker GM. Decongestion in acute heart failure. Eur J Heart Fail. 2014 May;16(5):471-82. doi: 10.1002/ejhf.74. Epub 2014 Mar 5.
- Suri SS, Pamboukian SV. Optimal diuretic strategies in heart failure. Ann Transl Med. 2021 Mar;9(6):517. doi: 10.21037/atm-20-4600.
- Sica DA. Metolazone and its role in edema management. Congest Heart Fail. 2003 Mar-Apr;9(2):100-5. doi: 10.1111/j.1527-5299.2003.01907.x.
- Cox ZL, Hung R, Lenihan DJ, Testani JM. Diuretic Strategies for Loop Diuretic Resistance in Acute Heart Failure: The 3T Trial. JACC Heart Fail. 2020 Mar;8(3):157-168. doi: 10.1016/j.jchf.2019.09.012. Epub 2019 Dec 11.
- Verbrugge FH, Dupont M, Bertrand PB, Nijst P, Penders J, Dens J, Verhaert D, Vandervoort P, Tang WH, Mullens W. Determinants and impact of the natriuretic response to diuretic therapy in heart failure with reduced ejection fraction and volume overload. Acta Cardiol. 2015 Jun;70(3):265-73. doi: 10.1080/ac.70.3.3080630.
- Verbrugge FH, Martens P, Ameloot K, Haemels V, Penders J, Dupont M, Tang WHW, Droogne W, Mullens W. Acetazolamide to increase natriuresis in congestive heart failure at high risk for diuretic resistance. Eur J Heart Fail. 2019 Nov;21(11):1415-1422. doi: 10.1002/ejhf.1478. Epub 2019 May 9.
- Kim HN, Januzzi JL Jr. Natriuretic peptide testing in heart failure. Circulation. 2011 May 10;123(18):2015-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.979500. No abstract available.
- Inker LA, Eneanya ND, Coresh J, Tighiouart H, Wang D, Sang Y, Crews DC, Doria A, Estrella MM, Froissart M, Grams ME, Greene T, Grubb A, Gudnason V, Gutierrez OM, Kalil R, Karger AB, Mauer M, Navis G, Nelson RG, Poggio ED, Rodby R, Rossing P, Rule AD, Selvin E, Seegmiller JC, Shlipak MG, Torres VE, Yang W, Ballew SH, Couture SJ, Powe NR, Levey AS; Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. New Creatinine- and Cystatin C-Based Equations to Estimate GFR without Race. N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1737-1749. doi: 10.1056/NEJMoa2102953. Epub 2021 Sep 23.
- Ng TM, Konopka E, Hyderi AF, Hshieh S, Tsuji Y, Kim BJ, Han SY, Phan DH, Jeng AI, Lou M, Elkayam U. Comparison of bumetanide- and metolazone-based diuretic regimens to furosemide in acute heart failure. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2013 Jul;18(4):345-53. doi: 10.1177/1074248413482755. Epub 2013 Mar 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Ацетазоламид
- Диуретики
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия и калия
- Ингибиторы карбоангидразы
- Метолазон
Другие идентификационные номера исследования
- CL3575
- IHC00077 (Идентификатор реестра: General Organization for Teaching Hospitals and Institutes (GOTHI))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .