Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность комбинированной терапии диуретиками у больных с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью и объемной перегрузкой

13 мая 2024 г. обновлено: Mohamed Ahmed Naguib Mohamed Abdelmoaty, Cairo University
Целью данного исследования является сравнение двух препаратов, ацетазоламида и метолазона, а также петлевых диуретиков, чтобы выяснить, какой из них работает лучше и безопаснее для пациентов с ОДСН и перегрузкой объемом. Сравнивая эти лекарства, мы надеемся узнать, какое из них может помочь этим пациентам больше всего. Это поможет врачам выбрать лучшее лечение для пациентов с ОДСН и объемной перегрузкой.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohamed AN Abdelmoaty, B.Sc. Pharmaceutical Sciences
  • Номер телефона: +201146631157
  • Электронная почта: mohamed.naguib@miuegypt.edu.eg

Места учебы

    • GZ
      • Giza, GZ, Египет, 3755204
        • National Heart Institute
        • Контакт:
          • Mohamed AN Abdelmoaty, B.Sc. Pharmaceutical Sciences
          • Номер телефона: +201146631157
          • Электронная почта: mohamed.naguib@miuegypt.edu.eg
        • Контакт:
          • Bassem Zarif, PhD, Cardiology
          • Номер телефона: +201223950548
        • Главный следователь:
          • Mohamed AN Abdelmoaty, B.Sc. Pharmaceutical Sciences
        • Главный следователь:
          • Nirmeen Sabry, PhD, Clinical Pharmacy
        • Главный следователь:
          • Bassem Zarif, PhD, Cardiology
        • Главный следователь:
          • Sahar Atef, PhD, Clinical Pharmacy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет и менее 65 лет.
  • При плановой и экстренной госпитализации пациенты с клиническим диагнозом ОДСН должны иметь хотя бы один клинический признак, указывающий на объемную перегрузку. Эти признаки могут включать отек (2 балла или выше), асцит, подтвержденный эхографией, или плевральный выпот, подтвержденный рентгенографией грудной клетки или эхографией, или хрипы при аускультации, или давление в яремных венах более 10 мм рт. ст.

Критерий исключения:

  • У пациента диагностировано острое повреждение почек при поступлении в больницу на основании наличия любого из следующих критериев: повышение SCr не менее чем на 0,3 мг/дл в течение 48 часов, повышение SCr по меньшей мере в 2 раза по сравнению с исходным значением, известное или предположительно произошло в течение предшествующих 7 дней, а объем мочи менее 0,5 мл/кг/час в течение 6 часов.
  • Пациенты с острым отеком легких, вызванным увеличением постнагрузки и перераспределением жидкости в легкие при отсутствии или минимальном накоплении жидкости.
  • Ожидаемое воздействие нефротоксических агентов (таких как контрастное вещество) во время госпитализации.
  • Пациенты с анурией или пациенты, проходящие заместительную почечную терапию или ультрафильтрацию.
  • Пациенты с рСКФ менее 30 мл/мин/1,73 м². во время скрининга.
  • Ожидаемое применение внутривенных инотропов, вазопрессоров или нитропруссида во время исследования.
  • Предыдущая трансплантация сердца и/или использование желудочкового вспомогательного устройства.
  • Кровяное давление ниже 90 мм рт. ст. или среднее артериальное давление ниже 65 мм рт. ст. на момент набора.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  • Назначение ацетазоламида или метолазона в течение одного месяца до рандомизации.
  • Использование каких-либо диуретиков на этапе лечения не указано в протоколе исследования, за исключением антагонистов минералокортикоидных рецепторов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Первая группа (петлевые диуретики внутривенно + ацетазоламид перорально): пациенты будут получать петлевые диуретики внутривенно в 2 раза превышающей суточную дозу перорально (PO) для амбулаторных больных, а прием петлевых диуретиков перорально будет прекращен. В тех случаях, когда пациент ранее не принимал пероральные диуретики, можно использовать стартовую дозу 40 мг внутривенно фуросемида, внутривенно 1 мг буметанида или болюсно 20 мг внутривенно торасемида вместе с ацетазоламидом: 500 мг перорально один раз в день.

Ацетазоламид – препарат, относящийся к классу ингибиторов карбоангидразы. Действует за счет уменьшения реабсорбции натрия в проксимальных канальцах почек. В сочетании с петлевыми диуретиками ацетазоламид может повысить эффективность терапии диуретиками, тем самым способствуя процессу снятия отеков.

Его назначают по 500 мг перорально один раз в день.

Другие имена:
  • Ингибитор карбоангидразы
Внутривенное введение петлевого диуретика в 2 раза превышает суточную дозу для перорального приема (ПО) в амбулаторных условиях, а прием петлевых диуретиков для перорального применения будет прекращен. В тех случаях, когда пациент ранее не принимал пероральные диуретики, можно использовать стартовую дозу 40 мг внутривенного фуросемида, внутривенно 1 мг буметанида или болюсную дозу 20 мг внутривенного торасемида.
Экспериментальный: Группа 2
Вторая группа (петлевые диуретики внутривенно + пероральный метолазон): пациенты будут получать петлевые диуретики внутривенно, примерно в 2 раза превышающие суточную пероральную дозу для амбулаторных пациентов, и прием петлевых диуретиков перорально будет прекращен. В тех случаях, когда пациент ранее не принимал пероральные диуретики, можно использовать стартовую дозу 40 мг внутривенно фуросемида, внутривенно 1 мг буметанида или болюсно 20 мг внутривенно торасемида вместе с метолазоном: 5 мг перорально один раз в день.
Внутривенное введение петлевого диуретика в 2 раза превышает суточную дозу для перорального приема (ПО) в амбулаторных условиях, а прием петлевых диуретиков для перорального применения будет прекращен. В тех случаях, когда пациент ранее не принимал пероральные диуретики, можно использовать стартовую дозу 40 мг внутривенного фуросемида, внутривенно 1 мг буметанида или болюсную дозу 20 мг внутривенного торасемида.

Метолазон — это препарат, обладающий свойствами тиазидных диуретиков, назначаемый для лечения застойной сердечной недостаточности и гипертонии. Механизм его действия включает блокирование транспорта натрия через эпителий почечных канальцев, преимущественно в дистальных канальцах.

Его назначают по 5 мг перорально один раз в день.

Другие имена:
  • Тиазидоподобное мочегонное средство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выход мочи
Временное ограничение: 48 часов
Общий объем мочи
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диуретический ответ
Временное ограничение: 48 часов
Диурез/40 мг эквивалента фуросемида
48 часов
Вес тела
Временное ограничение: 48 часов
Изменение массы тела
48 часов
Оценка перегруженности
Временное ограничение: 48 часов
Изменение показателя перегрузки (Модифицированный показатель перегрузки по испытанию ADVOR)
48 часов
NT-проБНП/МНП
Временное ограничение: При поступлении и перед выпиской (до 2 недель)
Изменение уровней NT-Pro BNP/BNP
При поступлении и перед выпиской (до 2 недель)
Уровень бикарбоната
Временное ограничение: 48 часов
Изменение уровня бикарбоната по сравнению с исходным уровнем [ABG]
48 часов
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: 48 часов
Изменение уровня креатинина сыворотки (SCr)
48 часов
рСКФ
Временное ограничение: 48 часов
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем
48 часов
Артериальное давление
Временное ограничение: 48 часов
Изменение систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем
48 часов
Сывороточный калий
Временное ограничение: 48 часов
Изменение уровня калия в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
48 часов
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 2 недель
И общее отделение, и CCU
До 2 недель
Смертность или явления СН
Временное ограничение: 3 месяца
Смертность от всех причин и повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение 3 месяцев наблюдения
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

22 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CL3575
  • IHC00077 (Идентификатор реестра: General Organization for Teaching Hospitals and Institutes (GOTHI))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться