Diureettien yhdistelmähoidon tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta ja volyymiylikuormitus
maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Mohamed Ahmed Naguib Mohamed Abdelmoaty, Cairo University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta lääkettä, asetatsolamidia ja metolatsonia, sekä loop-diureetteja, jotta nähdään, kumpi toimii paremmin ja on turvallisempi ADHF-potilaille, joilla on ylikuormitus.
Vertailemalla näitä lääkkeitä toivomme saavamme selville, mikä voi auttaa näitä potilaita eniten.
Tämä auttaa lääkäreitä valitsemaan parhaan hoidon potilaille, joilla on ADHF ja tilavuusylikuormitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed AN Abdelmoaty, B.Sc. Pharmaceutical Sciences
- Puhelinnumero: +201146631157
- Sähköposti: mohamed.naguib@miuegypt.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
GZ
-
Giza, GZ, Egypti, 3755204
- National Heart Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed AN Abdelmoaty, B.Sc. Pharmaceutical Sciences
- Puhelinnumero: +201146631157
- Sähköposti: mohamed.naguib@miuegypt.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Bassem Zarif, PhD, Cardiology
- Puhelinnumero: +201223950548
-
Päätutkija:
- Mohamed AN Abdelmoaty, B.Sc. Pharmaceutical Sciences
-
Päätutkija:
- Nirmeen Sabry, PhD, Clinical Pharmacy
-
Päätutkija:
- Bassem Zarif, PhD, Cardiology
-
Päätutkija:
- Sahar Atef, PhD, Clinical Pharmacy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta vanha ja alle 65 vuotta vanha.
- Potilailla, joilla on kliininen ADHF-diagnoosi, tulee olla vähintään yksi tilavuusylikuormitukseen viittaava kliininen oire sekä valinnaisessa että hätätilanteessa. Näitä merkkejä voivat olla turvotus (pistemäärä 2 tai korkeampi), kaikukuvauksella varmistettu askites tai keuhkopussin effuusio, joka on vahvistettu keuhkojen röntgenkuvassa tai kaikukuvauksessa, tai kohinat kuuntelussa tai kaulalaskimopaine, joka on yli 10 mmHg.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolle on diagnosoitu akuutti munuaisvamma sairaalaan tullessa, mikä perustuu johonkin seuraavista kriteereistä: SCr:n nousu vähintään 0,3 mg/dl 48 tunnin kuluessa, SCr:n nousu vähintään 2-kertaiseksi perusarvoon, tunnettu tai oletetaan tapahtuneen viimeisten 7 päivän aikana, ja virtsan määrä on alle 0,5 ml/kg/tunti 6 tunnin ajan.
- Potilaat, joilla on akuutti keuhkoödeema, joka johtuu lisääntyneestä jälkikuormituksesta ja nesteen uudelleenjakautumisesta keuhkoihin ilman nesteen kertymistä tai vähäistä nesteen kertymistä.
- Odotettu altistuminen nefrotoksisille aineille (kuten varjoainevärille) sairaalahoidon aikana.
- Potilaat, joilla on anuria tai jotka saavat munuaiskorvaushoitoa tai ultrasuodatusta.
- Potilaat, joiden eGFR on alle 30 ml/min/1,73 m² seulonnan aikaan.
- Suonensisäisten inotrooppien, vasopressoreiden tai nitroprussidin odotettu käyttö tutkimuksen aikana.
- Aiempi sydämensiirto ja/tai kammioapulaitteen käyttö.
- Verenpaine alle 90 mmHg tai keskimääräinen valtimopaine alle 65 mmHg rekrytointihetkellä.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Asetatsolamidin tai metolatsonin antaminen satunnaistamista edeltävän kuukauden aikana.
- Minkään diureetin käyttöä hoitovaiheen aikana ei ole määritelty tutkimussuunnitelmassa, paitsi mineralokortikoidireseptoriantagonistien osalta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ensimmäinen ryhmä (IV-silmukan diureetit + suun kautta otettava asetatsolamidi): potilaat saavat IV-silmukan diureettia 2 kertaa avohoidossa annettavan oraalisen (PO) päivittäisen annoksen, ja suun kautta otettavat loop-diureetit lopetetaan.
Tapauksissa, joissa potilas ei ole aiemmin käyttänyt suun kautta otettavia diureetteja, voidaan käyttää aloitusannoksena 40 mg IV furosemidia, IV bumetanidia 1 mg tai 20 mg:n boluksena laskimonsisäistä torsemidia yhdessä asetatsolamidin kanssa: 500 mg PO kerran vuorokaudessa.
|
Asetatsoliamidi on lääke, joka kuuluu hiilihappoanhydraasin estäjien luokkaan. Se vaikuttaa vähentämällä natriumin takaisinimeytymistä munuaisten proksimaalisissa tubuluksissa. Yhdistettynä loop-diureettien kanssa asetatsolamidilla on potentiaalia parantaa diureettihoidon tehokkuutta, mikä auttaa vähentämään tukkoisuutta. Sitä annetaan 500 mg suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
Suonensisäinen loop-diureetti 2 kertaa avohoidon (PO) päiväannos, ja oraaliset loop-diureetit lopetetaan.
Tapauksissa, joissa potilas ei ole aiemmin käyttänyt suun kautta otettavia diureetteja, voidaan käyttää aloitusannosta 40 mg IV furosemidia, 1 mg IV bumetanidia tai 20 mg:n boluksena IV torsemidia.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Toinen ryhmä (IV-silmukan diureetit + oraalinen metolatsoni): potilaat saavat IV-silmukan diureettia noin 2 kertaa avohoidon suun kautta otettavan päivittäisen annoksen, ja suun kautta otettavat loop-diureetit lopetetaan.
Tapauksissa, joissa potilas ei ole aiemmin käyttänyt oraalisia diureetteja, voidaan käyttää aloitusannosta 40 mg IV furosemidia, IV bumetanidia 1 mg tai 20 mg:n boluksena IV torsemidia yhdessä metolatsonin kanssa: 5 mg PO kerran vuorokaudessa.
|
Suonensisäinen loop-diureetti 2 kertaa avohoidon (PO) päiväannos, ja oraaliset loop-diureetit lopetetaan.
Tapauksissa, joissa potilas ei ole aiemmin käyttänyt suun kautta otettavia diureetteja, voidaan käyttää aloitusannosta 40 mg IV furosemidia, 1 mg IV bumetanidia tai 20 mg:n boluksena IV torsemidia.
Metolatsonilla on tiatsididiureettien kaltaisia ominaisuuksia ja joka on määrätty sydämen vajaatoiminnan ja verenpainetaudin hoitoon. Sen vaikutusmekanismiin kuuluu natriumin kuljetuksen estäminen munuaistiehyiden epiteelin läpi, pääasiassa distaalisissa tubuluksissa. Sitä annetaan 5 mg suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan ulostulo
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Virtsan kokonaismäärä
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diureettinen vaste
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Virtsan eritys/40 mg furosemidia ekvivalenttia
|
48 tuntia
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Muutos kehon painossa
|
48 tuntia
|
|
Ruuhkapisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Muutos ruuhkapisteissä (muokattu ADVOR-kokeilun ruuhkapiste)
|
48 tuntia
|
|
NT-proBNP/BNP
Aikaikkuna: Saapumisen yhteydessä ja ennen kotiutumista (enintään 2 viikkoa)
|
Muutos NT-Pro BNP/BNP -tasoissa
|
Saapumisen yhteydessä ja ennen kotiutumista (enintään 2 viikkoa)
|
|
Bikarbonaatin taso
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Muutos bikarbonaattitasossa lähtötasosta [ABG]
|
48 tuntia
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Seerumin kreatiniinin (SCr) muutos
|
48 tuntia
|
|
eGFR
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) lähtötasosta
|
48 tuntia
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta
|
48 tuntia
|
|
Seerumin kalium
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Muutos seerumin kaliumissa lähtötasosta
|
48 tuntia
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Sekä yleisosasto että CCU
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Kuolleisuus tai HF-tapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja sydämen vajaatoiminta takaisinotto 3 kuukauden seurannan aikana
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Khwaja A. KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury. Nephron Clin Pract. 2012;120(4):c179-84. doi: 10.1159/000339789. Epub 2012 Aug 7. No abstract available.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Jung B, Martinez M, Claessens YE, Darmon M, Klouche K, Lautrette A, Levraut J, Maury E, Oberlin M, Terzi N, Viglino D, Yordanov Y, Claret PG, Bige N; Societe de Reanimation de Langue Francaise (SRLF); Societe Francaise de Medecine d'Urgence (SFMU). Diagnosis and management of metabolic acidosis: guidelines from a French expert panel. Ann Intensive Care. 2019 Aug 15;9(1):92. doi: 10.1186/s13613-019-0563-2.
- Hoorn EJ, Ellison DH. Diuretic Resistance. Am J Kidney Dis. 2017 Jan;69(1):136-142. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.08.027. Epub 2016 Nov 1.
- Kurmani S, Squire I. Acute Heart Failure: Definition, Classification and Epidemiology. Curr Heart Fail Rep. 2017 Oct;14(5):385-392. doi: 10.1007/s11897-017-0351-y.
- Felker GM, Lee KL, Bull DA, Redfield MM, Stevenson LW, Goldsmith SR, LeWinter MM, Deswal A, Rouleau JL, Ofili EO, Anstrom KJ, Hernandez AF, McNulty SE, Velazquez EJ, Kfoury AG, Chen HH, Givertz MM, Semigran MJ, Bart BA, Mascette AM, Braunwald E, O'Connor CM; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Diuretic strategies in patients with acute decompensated heart failure. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):797-805. doi: 10.1056/NEJMoa1005419.
- Mullens W, Damman K, Harjola VP, Mebazaa A, Brunner-La Rocca HP, Martens P, Testani JM, Tang WHW, Orso F, Rossignol P, Metra M, Filippatos G, Seferovic PM, Ruschitzka F, Coats AJ. The use of diuretics in heart failure with congestion - a position statement from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2019 Feb;21(2):137-155. doi: 10.1002/ejhf.1369. Epub 2019 Jan 1.
- Januzzi JL, van Kimmenade R, Lainchbury J, Bayes-Genis A, Ordonez-Llanos J, Santalo-Bel M, Pinto YM, Richards M. NT-proBNP testing for diagnosis and short-term prognosis in acute destabilized heart failure: an international pooled analysis of 1256 patients: the International Collaborative of NT-proBNP Study. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):330-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehi631. Epub 2005 Nov 17.
- Arrigo M, Jessup M, Mullens W, Reza N, Shah AM, Sliwa K, Mebazaa A. Acute heart failure. Nat Rev Dis Primers. 2020 Mar 5;6(1):16. doi: 10.1038/s41572-020-0151-7.
- Rubio-Gracia J, Demissei BG, Ter Maaten JM, Cleland JG, O'Connor CM, Metra M, Ponikowski P, Teerlink JR, Cotter G, Davison BA, Givertz MM, Bloomfield DM, Dittrich H, Damman K, Perez-Calvo JI, Voors AA. Prevalence, predictors and clinical outcome of residual congestion in acute decompensated heart failure. Int J Cardiol. 2018 May 1;258:185-191. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.01.067.
- Mullens W, Dauw J, Martens P, Verbrugge FH, Nijst P, Meekers E, Tartaglia K, Chenot F, Moubayed S, Dierckx R, Blouard P, Troisfontaines P, Derthoo D, Smolders W, Bruckers L, Droogne W, Ter Maaten JM, Damman K, Lassus J, Mebazaa A, Filippatos G, Ruschitzka F, Dupont M; ADVOR Study Group. Acetazolamide in Acute Decompensated Heart Failure with Volume Overload. N Engl J Med. 2022 Sep 29;387(13):1185-1195. doi: 10.1056/NEJMoa2203094. Epub 2022 Aug 27.
- Njoroge JN, Teerlink JR. Pathophysiology and Therapeutic Approaches to Acute Decompensated Heart Failure. Circ Res. 2021 May 14;128(10):1468-1486. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.121.318186. Epub 2021 May 13.
- Hsiao R, Greenberg B. Contemporary Treatment of Acute Heart Failure. Prog Cardiovasc Dis. 2016 Jan-Feb;58(4):367-78. doi: 10.1016/j.pcad.2015.12.005. Epub 2016 Jan 5.
- Mentz RJ, Kjeldsen K, Rossi GP, Voors AA, Cleland JG, Anker SD, Gheorghiade M, Fiuzat M, Rossignol P, Zannad F, Pitt B, O'Connor C, Felker GM. Decongestion in acute heart failure. Eur J Heart Fail. 2014 May;16(5):471-82. doi: 10.1002/ejhf.74. Epub 2014 Mar 5.
- Suri SS, Pamboukian SV. Optimal diuretic strategies in heart failure. Ann Transl Med. 2021 Mar;9(6):517. doi: 10.21037/atm-20-4600.
- Sica DA. Metolazone and its role in edema management. Congest Heart Fail. 2003 Mar-Apr;9(2):100-5. doi: 10.1111/j.1527-5299.2003.01907.x.
- Cox ZL, Hung R, Lenihan DJ, Testani JM. Diuretic Strategies for Loop Diuretic Resistance in Acute Heart Failure: The 3T Trial. JACC Heart Fail. 2020 Mar;8(3):157-168. doi: 10.1016/j.jchf.2019.09.012. Epub 2019 Dec 11.
- Verbrugge FH, Dupont M, Bertrand PB, Nijst P, Penders J, Dens J, Verhaert D, Vandervoort P, Tang WH, Mullens W. Determinants and impact of the natriuretic response to diuretic therapy in heart failure with reduced ejection fraction and volume overload. Acta Cardiol. 2015 Jun;70(3):265-73. doi: 10.1080/ac.70.3.3080630.
- Verbrugge FH, Martens P, Ameloot K, Haemels V, Penders J, Dupont M, Tang WHW, Droogne W, Mullens W. Acetazolamide to increase natriuresis in congestive heart failure at high risk for diuretic resistance. Eur J Heart Fail. 2019 Nov;21(11):1415-1422. doi: 10.1002/ejhf.1478. Epub 2019 May 9.
- Kim HN, Januzzi JL Jr. Natriuretic peptide testing in heart failure. Circulation. 2011 May 10;123(18):2015-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.979500. No abstract available.
- Inker LA, Eneanya ND, Coresh J, Tighiouart H, Wang D, Sang Y, Crews DC, Doria A, Estrella MM, Froissart M, Grams ME, Greene T, Grubb A, Gudnason V, Gutierrez OM, Kalil R, Karger AB, Mauer M, Navis G, Nelson RG, Poggio ED, Rodby R, Rossing P, Rule AD, Selvin E, Seegmiller JC, Shlipak MG, Torres VE, Yang W, Ballew SH, Couture SJ, Powe NR, Levey AS; Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. New Creatinine- and Cystatin C-Based Equations to Estimate GFR without Race. N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1737-1749. doi: 10.1056/NEJMoa2102953. Epub 2021 Sep 23.
- Ng TM, Konopka E, Hyderi AF, Hshieh S, Tsuji Y, Kim BJ, Han SY, Phan DH, Jeng AI, Lou M, Elkayam U. Comparison of bumetanide- and metolazone-based diuretic regimens to furosemide in acute heart failure. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2013 Jul;18(4):345-53. doi: 10.1177/1074248413482755. Epub 2013 Mar 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydämen vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Asetatsolamidi
- Diureetit
- Natrium-kaliumkloridi symporterin estäjät
- Hiilianhydraasin estäjät
- Metolatsoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL3575
- IHC00077 (Rekisterin tunniste: General Organization for Teaching Hospitals and Institutes (GOTHI))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .