- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06420726
Ejercicio de resistencia y creatina en el cáncer colorrectal
La viabilidad y aceptabilidad del entrenamiento de resistencia y la suplementación con creatina para promover la función física en sobrevivientes de cáncer colorrectal sarcopénico
masa y función del músculo esquelético, es prevalente en hasta el 60% de los pacientes con cáncer colorrectal. Esta afección surge de una combinación de factores como el envejecimiento, la inactividad, los efectos secundarios del tratamiento, la desnutrición, la carga tumoral y la inflamación. Dada esta complejidad, es posible que intervenciones singulares no sean suficientes para abordar la sarcopenia en este grupo.
El monohidrato de creatina, un compuesto vital para obtener energía durante el ejercicio, ha sido ampliamente investigado y ha demostrado ser seguro y eficaz en diversos grupos demográficos, incluidos adultos mayores y poblaciones clínicas. Los estudios muestran que la creatina mejora los beneficios del entrenamiento de resistencia, lo que indica potencial para contrarrestar la disminución de la masa muscular y la función después del tratamiento del cáncer.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de combinar la suplementación con creatina con entrenamiento de resistencia versus entrenamiento de resistencia solo en sobrevivientes de cáncer colorrectal sarcopénico. Un ensayo piloto controlado aleatorio comparará un programa de 10 semanas de ejercicio de resistencia más creatina (EXSUPP) con ejercicio de resistencia solo (EXPLA), cada uno con 20 participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- . Individuos ≥12 meses después del tratamiento para el cáncer colorrectal
- >18 años
Criterio de exclusión:
- están recibiendo tratamiento activo para su cáncer;
- tener alguna contraindicación para ejercer la participación;
- ha estado participando en ejercicios de resistencia estructurados 2 o más veces por semana durante los últimos 6 meses;
- actualmente está tomando suplementos que contienen creatina durante 4 semanas antes del inicio del ECA, o
- está recibiendo medicamentos que puedan alterar la composición corporal (metformina, corticoides, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ejercicio + Creatina
3 días a la semana de ejercicio de resistencia durante 10 semanas + 5 g diarios de suplementación con monohidrato de creatina
|
Ejercicio de resistencia supervisado.
|
|
Comparador de placebos: Ejercicio + Placebo
3 días a la semana de ejercicio de resistencia durante 10 semanas + 5 g de placebo al día (suplemento de dextrosa
|
Ejercicio de resistencia supervisado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Número de personas inscritas durante el período de estudio
|
10 semanas
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Retención
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Proporción de personas que regresan para realizarse pruebas de seguimiento
|
10 semanas
|
|
Adherencia a la suplementación
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Proporción de suplementación diaria tomada
|
10 semanas
|
|
Adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Proporción del ejercicio total logrado
|
10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
|
Dinamometría de empuñadura (Jamar Plus+)
|
0 y 10 semanas
|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
|
DEXA
|
0 y 10 semanas
|
|
Función física
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
|
Batería de rendimiento físico corto
|
0 y 10 semanas
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
|
Cuestionario Core 30 de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30).
|
0 y 10 semanas
|
|
Calidad de vida relacionada con la sarcopenia
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
|
La CVRS relacionada con la sarcopenia se evaluará mediante un cuestionario específico de sarcopenia (SarQoL).
|
0 y 10 semanas
|
|
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
|
Proteína creativa, interleucina 6 y factor de necrosis tumoral alfa
|
0 y 10 semanas
|
|
Señalización intramuscular y salud mitocondrial y regulación del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
|
Marcadores intramusculares de contenido mitocondrial y biogénesis (contenido del complejo I-V, actividad de citrato sintasa y expresión de la proteína PGC-1a)
|
0 y 10 semanas
|
|
Muscular Strength
Periodo de tiempo: 0 and 10-weeks
|
Leg Extension and Chest press 1 repetition maximum
|
0 and 10-weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ciaran Fairman, PhD, University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Terapia de ejercicio
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Acondicionamiento físico, humano
- Ejercicio
- Entrenamiento de resistencia
Otros números de identificación del estudio
- Pro00127362
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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