- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06420726
Resistenstræning og kreatin i tyktarmskræft
Gennemførligheden og acceptablen af modstandstræning og kreatintilskud for at fremme fysisk funktion hos overlevende af sarkopenisk kolorektal cancer
skeletmuskelmasse og funktion, er udbredt hos op til 60% af kolorektal cancerpatienter. Denne tilstand opstår fra en kombination af faktorer såsom aldring, inaktivitet, behandlingsbivirkninger, underernæring, tumorbelastning og betændelse. I betragtning af denne kompleksitet er enkeltstående indgreb muligvis ikke tilstrækkelige til at behandle sarkopeni i denne gruppe.
Kreatinmonohydrat, en forbindelse vital for energi under træning, er blevet grundigt undersøgt og bevist sikker og effektiv på tværs af forskellige demografiske grupper, herunder ældre voksne og kliniske populationer. Undersøgelser viser, at kreatin øger fordelene ved styrketræning, hvilket indikerer potentiale til at modvirke muskelmasse og funktionsnedgang efter kræftbehandling.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af at kombinere kreatintilskud med styrketræning versus styrketræning alene hos overlevende af sarkopenisk kolorektal cancer. Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg vil sammenligne et 10-ugers program med modstandstræning plus kreatin (EXSUPP) med modstandsøvelse alene (EXPLA), hver med 20 deltagere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ciaran Fairman
- Telefonnummer: 803-576-8397
- E-mail: cfairman@mailbox.sc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alex Brooks
- E-mail: amb91@email.sc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
- Rekruttering
- University of South Carolina
-
Kontakt:
- Ciaran Fairman
- Telefonnummer: 803-576-8397
- E-mail: cfairman@mailbox.sc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- . Personer ≥12 måneder efter behandling for kolorektal cancer
- >18 år
Ekskluderingskriterier:
- modtager aktiv behandling for deres kræft;
- har en kontraindikation for at deltage i motion;
- har deltaget i struktureret modstandsøvelse 2 eller flere gange om ugen i de sidste 6 måneder;
- tager i øjeblikket kosttilskud indeholdende kreatin i 4 uger før start af RCT, eller
- får medicin, der kan ændre kropssammensætning (metformin, kortikosteroider osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Motion + Kreatin
3 dage om ugen med modstandstræning i 10 uger + 5 g dag med kreatinmonohydrattilskud
|
Overvåget modstandsøvelse
|
Placebo komparator: Motion + Placebo
3 dage om ugen med modstandstræning i 10 uger + 5 g dag med placebo (dextrosetilskud
|
Overvåget modstandsøvelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekruttering
Tidsramme: 10 uger
|
Antal personer tilmeldt på tværs af studietiden
|
10 uger
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: 10 uger
|
Andel af personer, der vender tilbage til opfølgende test
|
10 uger
|
Supplement Overholdelse
Tidsramme: 10 uger
|
Andel af dagligt tilskud taget
|
10 uger
|
Træn overholdelse
Tidsramme: 10 uger
|
Andel af den samlede motion opnået
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelstyrke
Tidsramme: 0 og 10 uger
|
Benpres og brystpres maks. 5 gentagelser
|
0 og 10 uger
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 0 og 10 uger
|
Håndgrebsdynamometri (Jamar Plus+)
|
0 og 10 uger
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 0 og 10 uger
|
DEXA
|
0 og 10 uger
|
Fysisk funktion
Tidsramme: 0 og 10 uger
|
Kort fysisk ydeevne batteri
|
0 og 10 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 0 og 10 uger
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer QoL Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30).
|
0 og 10 uger
|
Sarkopeni relateret livskvalitet
Tidsramme: 0 og 10 uger
|
Sarkopeni-relateret HRQOL vil blive vurderet ved hjælp af et sarkopeni-specifikt spørgeskema (SarQoL).
|
0 og 10 uger
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 0 og 10 uger
|
Kreativt protein, Interleukin 6 og Tumornekrosefaktor alfa
|
0 og 10 uger
|
Intramuskulær signalering og mitokondriel sundhed og skeletmuskelregulering
Tidsramme: 0 og 10 uger
|
Intramuskulære markører for mitokondrieindhold og biogenese (komplekst I-V indhold, citratsyntaseaktivitet og PGC-1a proteinekspression)
|
0 og 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ciaran Fairman, PhD, University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00127362
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater