- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06420726
Ćwiczenia oporowe i kreatyna w raku jelita grubego
Wykonalność i akceptowalność treningu oporowego i suplementacji kreatyną w celu wspierania sprawności fizycznej u osób, które przeżyły raka jelita grubego z sarkopenią
masy i funkcji mięśni szkieletowych, występuje u aż 60% pacjentów z rakiem jelita grubego. Stan ten wynika z połączenia czynników, takich jak starzenie się, brak aktywności, skutki uboczne leczenia, niedożywienie, obciążenie nowotworem i stan zapalny. Biorąc pod uwagę tę złożoność, pojedyncze interwencje mogą nie wystarczyć do leczenia sarkopenii w tej grupie.
Monohydrat kreatyny, związek niezbędny do zapewnienia energii podczas ćwiczeń, został szeroko zbadany i udowodniono, że jest bezpieczny i skuteczny w różnych grupach demograficznych, w tym u osób starszych i w populacjach klinicznych. Badania pokazują, że kreatyna zwiększa korzyści z treningu oporowego, wskazując na potencjał przeciwdziałania pogorszeniu masy mięśniowej i funkcji po leczeniu raka.
Celem tego badania jest ocena możliwości połączenia suplementacji kreatyną z treningiem oporowym w porównaniu z samym treningiem oporowym u osób, które przeżyły raka jelita grubego z sarkopenią. Randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe porówna 10-tygodniowy program ćwiczeń oporowych z dodatkiem kreatyny (EXSUPP) z samymi ćwiczeniami oporowymi (EXPLA), każdy z udziałem 20 uczestników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- . Osoby ≥12 miesięcy po leczeniu raka jelita grubego
- > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- otrzymują aktywne leczenie nowotworu;
- nie ma przeciwwskazań do udziału w ćwiczeniach;
- uczestniczyłeś w zorganizowanych ćwiczeniach oporowych 2 lub więcej razy w tygodniu przez ostatnie 6 miesięcy;
- obecnie przyjmują suplementy zawierające kreatynę przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem RCT, lub
- otrzymuje leki, które mogą zmieniać skład ciała (metformina, kortykosteroidy itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia + Kreatyna
3 dni w tygodniu ćwiczeń oporowych przez 10 tygodni + 5 g dziennie suplementacji monohydratem kreatyny
|
Nadzorowane ćwiczenia oporowe
|
|
Komparator placebo: Ćwiczenia + Placebo
3 dni w tygodniu ćwiczeń oporowych przez 10 tygodni + 5 g placebo dziennie (suplementacja dekstrozą
|
Nadzorowane ćwiczenia oporowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Liczba osób zapisanych w całym okresie badania
|
10 tygodni
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Odsetek osób, które wracają na badania kontrolne
|
10 tygodni
|
|
Przestrzeganie suplementacji
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Proporcje przyjmowanej dziennej suplementacji
|
10 tygodni
|
|
Ćwicz przestrzeganie zasad
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Proporcja całkowitego osiągniętego ćwiczenia
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: 0 i 10 tygodni
|
Dynamometria chwytna (Jamar Plus+)
|
0 i 10 tygodni
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 0 i 10 tygodni
|
DEXA
|
0 i 10 tygodni
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 0 i 10 tygodni
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej
|
0 i 10 tygodni
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 0 i 10 tygodni
|
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka QoL Core 30 (EORTC-QLQ-C30).
|
0 i 10 tygodni
|
|
Jakość życia związana z sarkopenią
Ramy czasowe: 0 i 10 tygodni
|
HRQOL związaną z sarkopenią ocenia się za pomocą kwestionariusza specyficznego dla sarkopenii (SarQoL).
|
0 i 10 tygodni
|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 0 i 10 tygodni
|
Białko C reaktywne, interleukina 6 i czynnik martwicy nowotworu alfa
|
0 i 10 tygodni
|
|
Sygnalizacja domięśniowa i zdrowie mitochondriów oraz regulacja mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 0 i 10 tygodni
|
Domięśniowe markery zawartości mitochondriów i biogenezy (zawartość kompleksu IV, aktywność syntazy cytrynianowej i ekspresja białka PGC-1a)
|
0 i 10 tygodni
|
|
Muscular Strength
Ramy czasowe: 0 and 10-weeks
|
Leg Extension and Chest press 1 repetition maximum
|
0 and 10-weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ciaran Fairman, PhD, University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory jelita grubego
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Opieka nad pacjentem
- Terapia ćwiczeń
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Kondycjonowanie fizyczne, człowiek
- Ćwiczenia
- Trening oporu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00127362
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .